Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin, lavdose quetiapin eller placebo hos pasienter med psykiatriske lidelser og komorbid søvnløshet (MEL-QUE)

25. september 2023 oppdatert av: Lone Baandrup

Effekten av melatonin, lavdose-quetiapin eller placebo hos pasienter med psykiatriske lidelser og komorbid søvnløshet: en randomisert klinisk studie

Målet med denne etterforsker-initierte, randomiserte, blindede, 3-armet placebokontrollerte, pragmatiske, kliniske overlegenhetsstudien er å undersøke effekten av melatonin eller lavdose quetiapin versus placebo for behandling av søvnløshet hos pasienter med psykiatriske lidelser. Målene med studien er:

  • For å undersøke effekten av melatonin eller lavdose quetiapin versus placebo for behandling av søvnløshet
  • Å undersøke hvordan melatonin eller lavdose quetiapin påvirker global symptomalvorlighet, søvnkvalitet, psykososial funksjon og subjektivt velvære.

Deltakerne vil motta seks ukers behandling med enten melatonin, quetiapin eller placebo etterfulgt av en kort nedtrapping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • ICD-10 diagnose av en nåværende eller tidligere psykisk lidelse eller atferdsforstyrrelse (F20-F69)
  • Selvrapporterte søvnvansker minst tre ganger i uken i løpet av de foregående 3 månedene
  • Insomnia Severity Index score ≥11
  • Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest ved baseline og bruk av svært effektive prevensjonstiltak
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med melatonin eller quetiapin
  • Alvorlig somatisk komorbiditet
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Amming
  • Alkohol- og/eller rusavhengighet
  • Utilstrekkelige danskkunnskaper
  • Kan ikke gi et informert samtykke
  • Økt hjerterisiko vurdert ved tilstedeværelse av hjerterisikofaktorer, hjertesymptomer eller forlenget QT-intervall ved baseline EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1-3 kapsler fleksibel dosering før sengetid
Eksperimentell: Melatonin
Legemiddel: Melatonin
3-9 mg fleksibel dosering før leggetid
Eksperimentell: Quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
50-150 mg fleksibel dosering før leggetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
Insomnia Severity Index, område 0-28, høyere er verre
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: 6 uker
Klinisk globalt inntrykk: Alvorlighet, område 0-7, høyere er verre
6 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index, område 0-21, høyere er verre
6 uker
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 uker
Personlig og sosial ytelsesskala, område 1-100, høyere er bedre
6 uker
Pasientrapportert subjektivt velvære
Tidsramme: 6 uker
WHO-5 velværeindeks, område 0-100, høyere er bedre
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet (polysomnografi)
Tidsramme: 6 uker
Total søvntid i minutter, høyere er bedre
6 uker
Døgnrytme (aktigrafi)
Tidsramme: 6 uker
Stabilitet mellom dag og kvantifiserer invariabiliteten fra dag til dag, dvs. forutsigbarheten til 24 timers hvileaktivitetsmønster. Denne indeksen vil være 1 for perfekt mellomdaglig stabilitet og dermed reflekterer lavere verdier høyere variasjon mellom de observerte dagene
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbeidspartnere

Region Capital Denmark
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-504728-24-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for metaanalyse. Forslag sendes til: lone.baandrup@regionh.dk. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av planlagte primære, sekundære og utforskende resultater. Det vil ikke være noen sluttdato for tilgjengeligheten av data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Meta-analytiske formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere