Melatoniinin, pieniannoksisen ketiapiinin tai lumelääkkeen teho potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja samanaikaista unettomuutta (MEL-QUE)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lone Baandrup
Melatoniinin, pieniannoksisen ketiapiinin tai lumelääkkeen teho potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja samanaikaista unettomuutta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkijan aloittaman, satunnaistetun, sokkoutetun, 3-haaraisen lumekontrolloidun, käytännöllisen kliinisen paremmuustutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin tai pieniannoksisen ketiapiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna unettomuuden hoidossa potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia melatoniinin tai pieniannoksisen ketiapiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna unettomuuden hoidossa
- Tutkia, kuinka melatoniini tai pieniannoksinen ketiapiini vaikuttaa maailmanlaajuisiin oireiden vakavuuteen, unen laatuun, psykososiaaliseen toimintaan ja subjektiiviseen hyvinvointiin.
Osallistujat saavat kuuden viikon hoitoa joko melatoniinilla, ketiapiinilla tai lumelääkevalmisteella, minkä jälkeen he saavat lyhyen tauon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lone Baandrup, MD
- Puhelinnumero: +4591165903
- Sähköposti: lone.baandrup@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Mental Health Center Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Brinck-Claussen, MD
- Puhelinnumero: +4520483136
- Sähköposti: ursula.oedum.brinck-claussen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- ICD-10 -diagnoosi nykyisestä tai aiemmasta mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöstä (F20-F69)
- Itse ilmoittamat univaikeudet vähintään kolme kertaa viikossa edellisten 3 kuukauden aikana
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥11
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito melatoniinilla tai ketiapiinilla
- Vaikea somaattinen komorbiditeetti
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Imetys
- Alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus
- Riittämätön tanskan kielen taito
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Suurentunut sydänriski, joka on arvioitu sydämen riskitekijöiden, sydänoireiden tai pidentyneen QT-ajan perusteella EKG:n lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1-3 kapselia joustava annostus ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
|
3-9 mg joustava annostus ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: Ketiapiini
|
50-150 mg joustava annostus ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, vaihteluväli 0-28, korkeampi on huonompi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen kokonaisvaikutelma: Vakavuus, vaihteluväli 0–7, korkeampi on huonompi
|
6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, vaihteluväli 0–21, korkeampi on huonompi
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko, alue 1-100, korkeampi on parempi
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi, vaihteluväli 0-100, korkeampi on parempi
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unen laatu (polysomnografia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisuniaika minuuteissa, korkeampi on parempi
|
6 viikkoa
|
|
Vuorokausirytmi (aktigrafia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäinen stabiilius, joka kvantifioi päivästä toiseen muuttumattomuuden eli 24 tunnin lepoaktiivisuuskuvion ennustettavuuden.
Tämä indeksi on 1 täydelliselle päivien väliselle vakaudelle, ja näin ollen pienemmät arvot heijastavat suurempaa vaihtelua havaittujen päivien välillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Ongelmakäyttäytyminen
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antioksidantit
- Melatoniini
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-504728-24-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla meta-analyysiä varten.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen: lone.baandrup@regionh.dk.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Suunniteltujen ensisijaisten, toissijaisten ja tutkivien tulosten julkaisemisen jälkeen.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Meta-analyyttisiin tarkoituksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .