褪黑素、小剂量喹硫平或安慰剂对精神疾病和共病失眠患者的疗效 (MEL-QUE)
2023年9月25日 更新者：Lone Baandrup
褪黑激素、小剂量喹硫平或安慰剂对精神疾病和共病失眠患者的疗效：一项随机临床试验
这项研究者发起的、随机、盲法、三组安慰剂对照、务实的临床优越性试验的目的是检查褪黑激素或低剂量喹硫平与安慰剂相比治疗精神疾病患者失眠的疗效。 该研究的目的是：
- 研究褪黑激素或小剂量喹硫平与安慰剂治疗失眠的疗效
- 研究褪黑激素或低剂量喹硫平如何影响整体症状严重程度、睡眠质量、心理社会功能和主观幸福感。
参与者将接受六周的褪黑激素、喹硫平或安慰剂治疗，然后短暂减量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
255
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lone Baandrup, MD
- 电话号码：+4591165903
- 邮箱：lone.baandrup@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen NV、丹麦、2400
- 招聘中
- Mental Health Center Copenhagen
-
接触：
- Ursula Brinck-Claussen, MD
- 电话号码：+4520483136
- 邮箱：ursula.oedum.brinck-claussen@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁
- ICD-10 对当前或以前的精神或行为障碍的诊断 (F20-F69)
- 过去 3 个月内每周至少 3 次自我报告睡眠困难
- 失眠严重指数评分≥11
- 育龄妇女：基线妊娠试验阴性并使用高效避孕措施
- 知情同意
排除标准：
- 目前使用褪黑激素或喹硫平治疗
- 严重躯体合并症
- 体重指数≥35公斤/平方米
- 哺乳
- 酒精和/或物质依赖
- 丹麦语能力不足
- 无法做出知情同意
- 根据基线心电图是否存在心脏危险因素、心脏症状或 QT 间期延长来评估心脏风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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睡前灵活服用 1-3 粒胶囊
|
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实验性的：褪黑激素
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睡前 3-9 mg 灵活给药
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实验性的：喹硫平
|
睡前 50-150 mg 灵活给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度
大体时间：6周
|
失眠严重程度指数，范围0-28，越高越差
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象 (CGI)
大体时间：6周
|
临床总体印象：严重程度，范围 0-7，越高越差
|
6周
|
|
主观睡眠质量
大体时间：6周
|
匹兹堡睡眠质量指数，范围 0-21，越高越差
|
6周
|
|
心理社会功能
大体时间：6周
|
个人和社会绩效量表，范围 1-100，越高越好
|
6周
|
|
患者报告的主观幸福感
大体时间：6周
|
WHO-5幸福指数，范围0-100，越高越好
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观睡眠质量（多导睡眠图）
大体时间：6周
|
总睡眠时间（分钟），越高越好
|
6周
|
|
昼夜节律（体动记录仪）
大体时间：6周
|
日间稳定性量化每天的不变性，即 24 小时休息活动模式的可预测性。
该指数将为 1，以实现完美的日间稳定性，因此较低的值反映了观察到的日期之间较高的变异性
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lone Baandrup, MD、Mental Health Center Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-504728-24-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体参与者数据将可用于荟萃分析。
提案应发送至：lone.baandrup@regionh.dk。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
计划的主要、次要和探索性结果发布后。
数据可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
荟萃分析目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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