Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin, lavdosis quetiapin eller placebo hos patienter med psykiatriske lidelser og komorbid søvnløshed (MEL-QUE)

25. september 2023 opdateret af: Lone Baandrup

Effekten af ​​melatonin, lavdosis quetiapin eller placebo hos patienter med psykiatriske lidelser og komorbid søvnløshed: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette investigator-initierede, randomiserede, blindede, 3-armede placebokontrollerede, pragmatiske, kliniske overlegenhedsforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​melatonin eller lavdosis quetiapin versus placebo til behandling af søvnløshed hos patienter med psykiatriske lidelser. Formålet med undersøgelsen er:

  • At undersøge effektiviteten af ​​melatonin eller lavdosis quetiapin versus placebo til behandling af søvnløshed
  • At undersøge, hvordan melatonin eller lavdosis quetiapin påvirker den globale symptomsværhedsgrad, søvnkvalitet, psykosocial funktion og subjektivt velbefindende.

Deltagerne vil modtage seks ugers behandling med enten melatonin, quetiapin eller placebo efterfulgt af en kort nedtrapning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • ICD-10 diagnose af en aktuel eller tidligere psykisk eller adfærdsmæssig lidelse (F20-F69)
  • Selvrapporterede søvnbesvær mindst tre gange om ugen i de foregående 3 måneder
  • Insomnia Severity Index score ≥11
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved baseline og brug af yderst effektive præventionsforanstaltninger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med melatonin eller quetiapin
  • Alvorlig somatisk komorbiditet
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Amning
  • Alkohol- og/eller stofafhængighed
  • Utilstrækkelige danskkundskaber
  • Ikke i stand til at give et informeret samtykke
  • Øget hjerterisiko vurderet ved tilstedeværelse af hjerterisikofaktorer, hjertesymptomer eller forlænget QT-interval ved baseline EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1-3 kapsler fleksibel dosering før sengetid
Eksperimentel: Melatonin
Medicin: Melatonin
3-9 mg fleksibel dosering før sengetid
Eksperimentel: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
50-150 mg fleksibel dosering før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
Insomnia Severity Index, interval 0-28, højere er værre
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: 6 uger
Klinisk globalt indtryk: Sværhedsgrad, område 0-7, højere er værre
6 uger
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index, interval 0-21, højere er værre
6 uger
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 uger
Personlig og social præstationsskala, interval 1-100, højere er bedre
6 uger
Patientrapporteret subjektivt velbefindende
Tidsramme: 6 uger
WHO-5 trivselsindeks, interval 0-100, højere er bedre
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet (polysomnografi)
Tidsramme: 6 uger
Samlet søvntid i minutter, højere er bedre
6 uger
Døgnrytme (aktigrafi)
Tidsramme: 6 uger
Stabilitet mellem dag og dag, som kvantificerer invariabiliteten fra dag til dag, dvs. forudsigeligheden af ​​24 timers hvileaktivitetsmønster. Dette indeks vil være 1 for perfekt mellemdaglig stabilitet og dermed afspejler lavere værdier større variation mellem de observerede dage
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbejdspartnere

Region Capital Denmark
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lone Baandrup, MD, Mental Health Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-504728-24-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige til metaanalyse. Forslag rettes til: lone.baandrup@regionh.dk. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af planlagte primære, sekundære og eksplorative resultater. Der vil ikke være nogen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Meta-analytiske formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner