난소암의 생체 외 약물 반응(EVDR)과 임상 결과의 연관성 (EXCYTE-1)
2024년 9월 24일 업데이트: Exscientia AI Limited
생체외 생존 종양 조직에서 측정된 약물 활성과 난소암의 임상 반응 연관성에 대한 관찰 분석: 기초 연구 연구
EXCYTE-1은 고함량 영상을 사용해 난소 종양 유래 샘플에서 측정한 생체외 약물 반응(EVDR)과 실제 환자의 임상 반응 사이의 관계를 조사하기 위한 다기관, 전향적 관찰 연구입니다.
악성 삼출(복수 또는 흉막삼출)이 있는 새로 진단되거나 재발/불응성 상피성 난소암종을 앓고 있는 환자는 초기 또는 다음 치료 라인을 시작하기 전에 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 가능한 경우 복수, 말초 혈액 및 신선한 종양 조직을 제공해야 합니다. 샘플은 후원자 실험실로 배송되며 표준 치료 약물에 대한 반응은 생체 외에서 평가됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 일상적인 임상 절차 중 샘플 제공
- 다음 시점의 병력, 진단 및 건강 상태에 대한 데이터가 수집된다는 데 동의합니다. 동의서 서명 시, 샘플 제공 시, 치료 시작 시, 치료 완료 시, 정기적으로 치료 완료 후 요법
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- Department für Frauengesundheit/Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 정기적인 1차 용적축소 수술 중에 복수를 채취할 수 있는 진행성 난소암(FIGO III 및 FIGO IV)으로 새로 진단된 환자 또는 정기적인 배액을 받을 예정인 재발(1차, 2차 및 3차) 난소암 환자가 등록됩니다. 악성 복수.
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 서명된 사전 동의서
- 저등급 장액성, 투명 세포 및 점액성 조직을 제외한 난소암 진단 확정
- 환자가 치료 경험이 없는 경우, 환자는 질병 단계가 FIGO(국제 산부인과 연맹) III 또는 FIGO IV여야 합니다.
- 환자는 초기 외과적 용적축소 후 1차 화학요법/유지관리를 받거나 치료 지침에 따라 재발 환경에서 추가 전신 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 일차 용적축소 수술 또는 전신 치료의 첫 번째 또는 다음 라인을 시작하기 전 일상적인 배액 절차 중 악성 복수 및/또는 흉막삼출 수집의 타당성
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 0-2단계
제외 기준:
- 이전 연구 참여
- HIV 또는 활동성 B형 및/또는 C형 간염 또는 활동성 COVID-19 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- 최근 4주 이내에 배액 또는 생검을 시행할 부위의 항암치료 또는 방사선치료
- 환자가 부적합하거나 추가 전신 치료를 받을 의사가 없는 경우
- 환자는 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 요법을 제외하고 분석에서 테스트되지 않은 치료제로 치료됩니다.
- 알려진 임신
- 검체 품질 기준이 충족되지 않음(복수 최소 250ml 사용 가능, 박테리아 중복 감염 징후 없음, 첨가물 없음, EpCAM(상피 세포 접착 분자) 양성 세포 1% 이상, 생존율 60% 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단됨
초기 치료 시작 전에 복수 및/또는 흉막삼출을 나타내는 새로 진단된 난소암종 환자.
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복수, 혈액 및 신선한 종양 조직 수집(가능한 경우)
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재발성/불응성
다음 치료 라인을 시작하기 전에 복수를 나타내는 재발성/불응성(r/r) 난소암종 환자(r/r 환자의 경우).
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복수, 혈액 및 신선한 종양 조직 수집(가능한 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복수 샘플의 생체외 약물 반응(EVDR)과 임상 결과 사이의 연관성
기간: 진단(샘플링) 시점부터 질병 진행 또는 연구 종료(EoS) 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 45개월 동안 평가되었습니다.
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EVDR은 현지 관행에 따라 결정된 임상 결과와 비교됩니다.
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진단(샘플링) 시점부터 질병 진행 또는 연구 종료(EoS) 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 45개월 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 45개월).
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Exscientia SOP(표준 작업 절차)에 따른 품질 기준을 충족하는 포함 및 제외 기준을 충족하는 복수 샘플의 비율입니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 45개월).
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무진행생존(PFS) 예측에서 복수 검체의 EVDR 예후 가치
기간: 진단부터 6개월(12)개월 또는 재발/EoS까지 무엇이든 먼저 옵니다.
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6개월 및 12개월 PFS 예측의 위양성 및 위음성 비율
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진단부터 6개월(12)개월 또는 재발/EoS까지 무엇이든 먼저 옵니다.
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EVDR에 대한 바이오마커의 영향과 예후 가치
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 45개월).
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확립된 바이오마커와 관련된 위험률 및 이러한 마커와 EVDR 결과 간의 상호작용
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 45개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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