Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Ex Vivo Drug Response (EVDR) and Clinical Outcome in Ovarian Cancer (EXCYTE-1)

24. september 2024 opdateret af: Exscientia AI Limited

Observationsanalyse af sammenslutningen af ​​lægemiddelaktivitet målt i levedygtige tumorvæv ex vivo og klinisk respons i ovariecancer: en grundlæggende forskningsundersøgelse

EXCYTE-1 er et multicenter, prospektivt observationsstudie til at undersøge sammenhængen mellem ex vivo lægemiddelrespons (EVDR), målt i ovarietumor-afledte prøver ved hjælp af billeddannelse med højt indhold, og faktisk patientens kliniske respons.

Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktært epitelialt ovariecarcinom, som viser sig med maligne effusioner (ascites eller pleurale effusioner), vil blive inkluderet i undersøgelsen, før de starter deres første eller næste behandlingslinje.

Tilmeldte patienter vil blive bedt om at give ascites, perifert blod og frisk tumorvæv, hvis det er tilgængeligt. Prøver vil blive sendt til sponsorlaboratoriet, og deres respons på standardbehandlingslægemidler vil blive evalueret ex vivo.

Deltagerne vil:

  • give prøver under rutinemæssige kliniske procedurer
  • accepterer, at der indsamles data om deres sygehistorie, diagnose og helbredstilstand på følgende tidspunkter: ved underskrift af samtykkeerklæringen, på tidspunktet for udlevering af prøver, ved starten af ​​behandlingen, ved afslutning af behandlingen, regelmæssigt efter afslutning af terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department für Frauengesundheit/Universitäts-Frauenklinik Tübingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere nydiagnosticerede patienter med fremskreden ovariecancer (FIGO III og FIGO IV), hvor ascites kan opsamles under en rutinemæssig primær debulking-operation, eller patienter med recidiverende (1., 2. og 3. tilbagefald) ovariecancer, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig dræning af ondartet ascites.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Bekræftet diagnose af ovariecancer undtagen lavgradig serøs, klarcellet og mucinøs histologi
  • Hvor patienter er behandlingsnaive, skal patienter have sygdomsstadiet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III eller FIGO IV.
  • Patienten forventes at modtage primær kemoterapi/vedligeholdelse efter indledende kirurgisk debulking eller en yderligere linje af systemisk terapi i recidivbehandling i henhold til behandlingsretningslinjer
  • Mulighed for at indsamle ondartet ascites og/eller pleural effusion under enten primær debulking-kirurgi eller en rutinemæssig dræningsprocedure før påbegyndelse af første eller næste linje af systemisk terapi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) trin 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere studiedeltagelse
  • Kendt eller mistænkt HIV eller aktiv Hepatitis B og/eller C infektion eller aktiv COVID-19 infektion
  • Anticancerbehandling eller strålebehandling af den region, der skal drænes eller biopsieres inden for de sidste 4 uger
  • Patient uegnet eller ikke villig til at modtage yderligere systemisk behandling
  • Patienten behandles med terapeutika, der ikke er testet i assayet - med undtagelse af anti-VEGF-behandling (vaskulær endotelvækstfaktor)
  • Kendt graviditet
  • Prøvekvalitetskriterier er ikke opfyldt (mindst 250 ml ascites tilgængelig, ingen tegn på bakteriel superinfektion, ingen tilsætningsstoffer, mindst 1 % EpCAM (Epithelial Cell Adhesion Molecule) positive celler, levedygtighed mindst 60 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticeret
Nydiagnosticerede ovariekarcinompatienter med ascites og/eller pleurale effusioner før start af deres indledende behandling.
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af ascites, blod og frisk tumorvæv (hvis tilgængeligt)
Tilbagefaldende/refraktær
Patienter med recidiverende/refraktær (r/r) ovariekarcinom, der viser ascites før starten af ​​deres næste behandlingslinje (for r/r-patienter).
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af ascites, blod og frisk tumorvæv (hvis tilgængeligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ex vivo lægemiddelrespons (EVDR) af ascitesprøver og klinisk resultat
Tidsramme: Fra tidspunktet for diagnosen (prøveudtagning) indtil sygdomsprogression eller End of Study (EoS), alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 45 måneder.
EVDR vil blive sammenlignet med det kliniske resultat, bestemt ud fra lokal praksis
Fra tidspunktet for diagnosen (prøveudtagning) indtil sygdomsprogression eller End of Study (EoS), alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 45 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 45 måneder).
Procentdel af ascitesprøver, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, der opfylder kvalitetskriterierne i henhold til Exscientia SOP'er (Standard Operating Procedures).
Fra studiestart til studieafslutning (op til 45 måneder).
Prognostisk værdi af EVDR af ascitesprøver i PFS (Progressionsfri overlevelse) forudsigelse
Tidsramme: Fra diagnose til måned 6 (12) eller tilbagefald/ EoS, hvad der kommer først.
Falsk positiv og falsk negativ rate i PFS forudsigelse ved 6 og 12 måneder
Fra diagnose til måned 6 (12) eller tilbagefald/ EoS, hvad der kommer først.
Biomarkør indvirkning på EVDR og dens prognostiske værdi
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 45 måneder).
Farefrekvens forbundet med etablerede biomarkører og interaktion mellem disse markører og EVDR-resultat
Fra studiestart til studieafslutning (op til 45 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exscientia AI Limited

Samarbejdspartnere

AGO Research GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Nikolaus Krall, Dr., Exscientia GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner