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Assoziation von Ex-vivo-Arzneimittelreaktion (EVDR) und klinischem Ergebnis bei Eierstockkrebs (EXCYTE-1)

24. September 2024 aktualisiert von: Exscientia AI Limited

Beobachtungsanalyse des Zusammenhangs zwischen der in lebensfähigen Tumorgeweben ex vivo gemessenen Arzneimittelaktivität und der klinischen Reaktion bei Eierstockkrebs: Eine Grundlagenforschungsstudie

EXCYTE-1 ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Ex-vivo-Arzneimittelreaktion (EVDR), gemessen in Proben aus Eierstocktumoren mittels High-Content-Bildgebung, und der tatsächlichen klinischen Reaktion der Patientin.

Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom, die bösartige Ergüsse (Aszites oder Pleuraergüsse) aufweisen, werden vor Beginn ihrer ersten oder nächsten Behandlungslinie in die Studie aufgenommen.

Eingeschriebene Patienten werden gebeten, Aszites, peripheres Blut und frisches Tumorgewebe bereitzustellen, sofern verfügbar. Die Proben werden an das Sponsorlabor geschickt und ihre Reaktion auf Standardmedikamente ex vivo bewertet.

Die Teilnehmer werden:

  • Bereitstellung von Proben während routinemäßiger klinischer Verfahren
  • erklären sich damit einverstanden, dass Daten über ihre Krankengeschichte, Diagnose und ihren Gesundheitszustand zu folgenden Zeitpunkten erhoben werden: bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, zum Zeitpunkt der Probenabgabe, zu Beginn der Therapie, nach Abschluss der Therapie, regelmäßig nach Abschluss der Therapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department für Frauengesundheit/Universitäts-Frauenklinik Tübingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FIGO III und FIGO IV) aufgenommen, bei denen Aszites während einer routinemäßigen primären Debulking-Operation gesammelt werden kann, oder Patienten mit rezidiviertem (1., 2. und 3. Rückfall) Eierstockkrebs, bei dem eine routinemäßige Drainage geplant ist bösartiger Aszites.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose von Eierstockkrebs mit Ausnahme einer niedriggradigen serösen, klarzelligen und schleimigen Histologie
  • Bei behandlungsnaiven Patienten muss das Krankheitsstadium FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III oder FIGO IV vorliegen.
  • Es wird erwartet, dass der Patient nach der anfänglichen chirurgischen Volumenreduzierung eine primäre Chemotherapie/Erhaltungstherapie erhält oder im Rückfallfall gemäß den Behandlungsrichtlinien eine weitere systemische Therapielinie erhält
  • Machbarkeit der Sammlung von bösartigem Aszites und/oder Pleuraerguss während einer primären Debulking-Operation oder einer routinemäßigen Drainage vor Beginn der ersten oder nächsten systemischen Therapielinie
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stadium 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Studienteilnahme
  • Bekannte oder vermutete HIV- oder aktive Hepatitis B- und/oder C-Infektion oder aktive COVID-19-Infektion
  • Krebsbehandlung oder Strahlentherapie der Region, die innerhalb der letzten 4 Wochen entwässert oder biopsiert werden soll
  • Der Patient ist nicht geeignet oder nicht bereit, eine weitere systemische Behandlung zu erhalten
  • Der Patient wird mit Therapeutika behandelt, die im Test nicht getestet wurden – mit Ausnahme der Anti-VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor).
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Die Kriterien für die Probenqualität werden nicht erfüllt (mindestens 250 ml Aszites verfügbar, keine Anzeichen einer bakteriellen Superinfektion, keine Zusatzstoffe, mindestens 1 % EpCAM-positive Zellen (Epithelial Cell Adhesion Molecule), Lebensfähigkeit mindestens 60 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostiziert
Neu diagnostizierte Ovarialkarzinom-Patientinnen, die sich vor Beginn ihrer Ersttherapie mit Aszites und/oder Pleuraergüssen vorstellen.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Aszites, Blut und frischem Tumorgewebe (falls verfügbar)
Rückfall/refraktär
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Ovarialkarzinom, die sich vor Beginn ihrer nächsten Therapielinie mit Aszites vorstellen (für r/r-Patienten).
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Aszites, Blut und frischem Tumorgewebe (falls verfügbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Ex-vivo-Arzneimittelreaktion (EVDR) von Aszitesproben und dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose (Probenahme) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie (EoS), je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 45 Monate bewertet.
EVDR wird mit dem klinischen Ergebnis verglichen, das auf der Grundlage der örtlichen Praxis ermittelt wird
Vom Zeitpunkt der Diagnose (Probenahme) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie (EoS), je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 45 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 45 Monate).
Prozentsatz der Aszitesproben, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Qualitätskriterien gemäß den Exscientia SOPs (Standard Operating Procedures) erfüllen.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 45 Monate).
Prognostischer Wert der EVDR von Aszitesproben bei der PFS-Vorhersage (Progressionsfreies Überleben).
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum 6. (12.) Monat oder Rückfall/EoS, je nachdem, was zuerst eintritt.
Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate bei der PFS-Vorhersage nach 6 und 12 Monaten
Von der Diagnose bis zum 6. (12.) Monat oder Rückfall/EoS, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einfluss von Biomarkern auf EVDR und seinen prognostischen Wert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 45 Monate).
Gefährdungsrate im Zusammenhang mit etablierten Biomarkern und Interaktion zwischen diesen Markern und dem EVDR-Ergebnis
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 45 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exscientia AI Limited

Mitarbeiter

AGO Research GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolaus Krall, Dr., Exscientia GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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