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Associazione tra risposta ai farmaci ex vivo (EVDR) ed esiti clinici nel cancro ovarico (EXCYTE-1)

24 settembre 2024 aggiornato da: Exscientia AI Limited

Analisi osservazionale dell'associazione tra l'attività del farmaco misurata nei tessuti tumorali vitali ex vivo e la risposta clinica nel cancro ovarico: uno studio di ricerca di base

EXCYTE-1 è uno studio osservazionale prospettico multicentrico volto a studiare la relazione tra la risposta ai farmaci ex vivo (EVDR), misurata in campioni derivati ​​da tumore ovarico utilizzando immagini ad alto contenuto, e la risposta clinica effettiva della paziente.

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi o recidivante/refrattario, che presentano versamenti maligni (ascite o versamenti pleurici), saranno arruolati nello studio prima di iniziare la linea di trattamento iniziale o successiva.

Ai pazienti arruolati verrà chiesto di fornire ascite, sangue periferico e tessuto tumorale fresco, se disponibile. I campioni verranno spediti al laboratorio sponsor e la loro risposta ai farmaci standard di cura verrà valutata ex vivo.

I partecipanti:

  • fornire campioni durante le procedure cliniche di routine
  • concordano che i dati sulla loro storia medica, diagnosi e stato di salute vengano raccolti nei seguenti momenti: alla firma del modulo di consenso, al momento della fornitura dei campioni, all'inizio della terapia, al completamento della terapia, regolarmente dopo il completamento della terapia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department für Frauengesundheit/Universitäts-Frauenklinik Tübingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti di nuova diagnosi con cancro ovarico avanzato (FIGO III e FIGO IV) in cui l'ascite può essere raccolta durante un intervento chirurgico di cicatrizzazione primaria di routine, o pazienti con cancro ovarico recidivante (1a, 2a e 3a recidiva) programmati per essere sottoposti a drenaggio di routine del ascite maligna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi confermata di cancro ovarico ad eccezione dell'istologia sierosa, a cellule chiare e mucinosa di basso grado
  • Laddove i pazienti siano naïve al trattamento, i pazienti devono avere la malattia in stadio FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) III o FIGO IV.
  • Si prevede che il paziente riceva chemioterapia/mantenimento primario dopo la cicatrizzazione chirurgica iniziale o un'ulteriore linea di terapia sistemica nel contesto di recidiva secondo le linee guida di trattamento
  • Fattibilità del prelievo di ascite maligna e/o versamento pleurico durante un intervento chirurgico di debulking primario o una procedura di drenaggio di routine prima dell'inizio della prima o della successiva linea di terapia sistemica
  • ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) stadio 0-2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione allo studio precedente
  • HIV accertato o sospetto o infezione attiva da epatite B e/o C o infezione attiva da COVID-19
  • Trattamento antitumorale o radioterapia della regione che deve essere drenata o sottoposta a biopsia nelle ultime 4 settimane
  • Paziente non idoneo o non disposto a ricevere ulteriori trattamenti sistemici
  • Il paziente viene trattato con terapie non testate nel test, ad eccezione della terapia anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare)
  • Gravidanza nota
  • I criteri di qualità del campione non sono soddisfatti (almeno 250 ml di ascite disponibili, nessun segno di superinfezione batterica, nessun additivo, almeno 1% di cellule positive EpCAM (Epithelial Cell Adhesion Molecule), vitalità almeno 60%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Appena diagnosticato
Pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi che presentano ascite e/o versamento pleurico prima dell'inizio della terapia iniziale.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di ascite, sangue e tessuti tumorali freschi (se disponibili)
Recidivante/refrattario
Pazienti con carcinoma ovarico recidivante/refrattario (r/r) che presentano ascite prima dell'inizio della linea terapeutica successiva (per pazienti r/r).
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di ascite, sangue e tessuti tumorali freschi (se disponibili)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra risposta ai farmaci ex vivo (EVDR) di campioni di ascite ed esito clinico
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi (campionamento) fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (EoS), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 45 mesi.
L'EVDR verrà confrontato con l'esito clinico, determinato in base alla pratica locale
Dal momento della diagnosi (campionamento) fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (EoS), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 45 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 45 mesi).
Percentuale di campioni di ascite che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che soddisfano i criteri di qualità secondo le SOP (procedure operative standard) di Exscientia.
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 45 mesi).
Valore prognostico dell'EVDR dei campioni di ascite nella previsione della PFS (sopravvivenza libera da progressione).
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino al mese 6 (12) o recidiva/EoS, qualunque cosa si verifichi per prima.
Tasso di falsi positivi e falsi negativi nella previsione della PFS a 6 e 12 mesi
Dalla diagnosi fino al mese 6 (12) o recidiva/EoS, qualunque cosa si verifichi per prima.
Impatto dei biomarcatori sull'EVDR e il suo valore prognostico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 45 mesi).
Tasso di rischio associato ai biomarcatori stabiliti e interazione tra questi marcatori e l'esito dell'EVDR
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 45 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exscientia AI Limited

Collaboratori

AGO Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikolaus Krall, Dr., Exscientia GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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