Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace ex vivo lékové odpovědi (EVDR) a klinického výsledku u rakoviny vaječníků (EXCYTE-1)

24. září 2024 aktualizováno: Exscientia AI Limited

Observační analýza asociace lékové aktivity měřené ve životaschopných nádorových tkáních ex vivo a klinická odezva u rakoviny vaječníků: základní výzkumná studie

EXCYTE-1 je multicentrická, prospektivní observační studie ke zkoumání vztahu mezi ex vivo lékovou odpovědí (EVDR), měřenou ve vzorcích odvozených z ovariálního nádoru pomocí zobrazení s vysokým obsahem, a skutečnou klinickou odpovědí pacienta.

Pacientky s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním epiteliálním karcinomem vaječníků, které se projevují maligními výpotky (ascites nebo pleurální výpotky), budou zařazeny do studie před zahájením počáteční nebo další léčebné linie.

Zařazení pacienti budou požádáni, aby poskytli ascites, periferní krev a čerstvou nádorovou tkáň, pokud je k dispozici. Vzorky budou odeslány do sponzorské laboratoře a jejich reakce na léky standardní péče bude vyhodnocena ex vivo.

Účastníci budou:

  • poskytovat vzorky během rutinních klinických postupů
  • souhlasí se shromažďováním údajů o jejich anamnéze, diagnóze a zdravotním stavu v následujících časových bodech: při podpisu formuláře souhlasu, v době poskytnutí vzorků, na začátku terapie, po dokončení terapie, pravidelně po dokončení terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department für Frauengesundheit/Universitäts-Frauenklinik Tübingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s pokročilým karcinomem vaječníků (FIGO III a FIGO IV), kde lze ascites odebrat během rutinního primárního debulkingu, nebo pacienti s relapsem (1., 2. a 3. relaps) karcinomem vaječníků, u nichž je plánována rutinní drenáž maligní ascites.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza rakoviny vaječníků kromě histologie nízkého stupně serózní, světlobuněčné a mucinózní
  • Tam, kde jsou pacienti dosud neléčeni, musí pacientky mít stadium onemocnění FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III nebo FIGO IV.
  • Očekává se, že pacient bude dostávat primární chemoterapii/udržovací léčbu po počátečním chirurgickém odstranění objemu nebo další linii systémové terapie v případě relapsu podle pokynů pro léčbu
  • Možnost odběru maligního ascitu a/nebo pleurálního výpotku během primární debulkingové operace nebo rutinního drenážního postupu před zahájením první nebo další linie systémové terapie
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stadium 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Dříve účast na studiu
  • Známý nebo suspektní HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B a/nebo C nebo aktivní infekce COVID-19
  • Protinádorová léčba nebo radiační terapie oblasti, která má být drenážována nebo biopsie během posledních 4 týdnů
  • Pacient není způsobilý nebo není ochoten podstoupit další systémovou léčbu
  • Pacient je léčen terapeutiky netestovanými v testu - s výjimkou terapie anti-VEGF (Vascular endothelial growth factor)
  • Známé těhotenství
  • Nejsou splněna kritéria kvality vzorků (k dispozici alespoň 250 ml ascitu, žádné známky bakteriální superinfekce, žádné přísady, alespoň 1 % pozitivních buněk EpCAM (epiteliální buněčné adheze), životaschopnost alespoň 60 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaná
Nově diagnostikované pacientky s ovariálním karcinomem s ascitem a/nebo pleurálními výpotky před zahájením počáteční léčby.
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr ascitu, krve a čerstvých nádorových tkání (pokud jsou k dispozici)
Recidivující/refrakterní
Pacientky s recidivujícím/refrakterním (r/r) karcinomem vaječníků s ascitem před zahájením další léčebné linie (pro pacientky s r/r).
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr ascitu, krve a čerstvých nádorových tkání (pokud jsou k dispozici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi ex vivo lékovou odpovědí (EVDR) vzorků ascitu a klinickým výsledkem
Časové okno: Od okamžiku diagnózy (odběru vzorků) do progrese onemocnění nebo do konce studie (EoS), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 45 měsíců.
EVDR bude porovnána s klinickým výsledkem stanoveným na základě místní praxe
Od okamžiku diagnózy (odběru vzorků) do progrese onemocnění nebo do konce studie (EoS), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 45 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (do 45 měsíců).
Procento vzorků ascitu splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení, které splňují kritéria kvality podle Exscientia SOP (Standardní operační postupy).
Od začátku studia do konce studia (do 45 měsíců).
Prognostická hodnota EVDR vzorků ascitu v predikci PFS (Progression-free survival).
Časové okno: Od diagnózy do 6. (12. měsíce) nebo relapsu/ EoS, co nastane dříve.
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků v predikci PFS v 6. a 12. měsíci
Od diagnózy do 6. (12. měsíce) nebo relapsu/ EoS, co nastane dříve.
Vliv biomarkerů na EVDR a její prognostickou hodnotu
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (do 45 měsíců).
Míra rizika spojená se zavedenými biomarkery a interakce mezi těmito markery a výsledkem EVDR
Od začátku studia do konce studia (do 45 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exscientia AI Limited

Spolupracovníci

AGO Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikolaus Krall, Dr., Exscientia GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit