Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Ex Vivo Drug Response (EVDR) and Clinical Outcome in Ovarian Cancer (EXCYTE-1)

8 januari 2024 uppdaterad av: Exscientia GmbH

Observationsanalys av sammanslutningen av läkemedelsaktivitet mätt i viabla tumörvävnader ex vivo och klinisk respons vid äggstockscancer: en grundläggande forskningsstudie

EXCYTE-1 är en multicenter, prospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan ex vivo-läkemedelssvar (EVDR), mätt i äggstockstumör-härledda prover med högt innehållsavbildning, och faktiska patientens kliniska svar.

Patienter med nyligen diagnostiserat eller återfallande/refraktärt epitelialt ovariecancer, som uppvisar maligna utgjutningar (ascites eller pleurautgjutning), kommer att inkluderas i studien innan de påbörjar sin första eller nästa behandlingslinje.

Inskrivna patienter kommer att uppmanas att tillhandahålla ascites, perifert blod och färsk tumörvävnad om tillgängligt. Prover kommer att skickas till sponsorlaboratoriet och deras svar på standardvårdsläkemedel utvärderas ex vivo.

Deltagarna kommer att:

  • tillhandahålla prover under rutinmässiga kliniska procedurer
  • samtycker till att data om deras sjukdomshistoria, diagnos och hälsotillstånd vid följande tidpunkter samlas in: vid undertecknandet av samtyckesformuläret, vid den tidpunkt då prover tillhandahålls, vid behandlingens början, efter avslutad terapi, regelbundet efter avslutad terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera nydiagnostiserade patienter med avancerad äggstockscancer (FIGO III och FIGO IV) där ascites kan samlas in under en rutinmässig primär debulking-operation, eller patienter med återfall (1:a, 2:a och 3:e skov) äggstockscancer som är planerad att genomgå rutindränering av malign ascites.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Bekräftad diagnos av äggstockscancer förutom låggradig serös, klarcellig och mucinös histologi
  • Om patienterna är behandlingsnaiva måste patienterna ha sjukdomsstadiet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III eller FIGO IV.
  • Patienten förväntas få primär kemoterapi/underhåll efter initial kirurgisk debulking eller ytterligare en linje av systemisk terapi i återfallsmiljön enligt behandlingsriktlinjerna
  • Möjlighet att samla in malign ascites och/eller pleurautgjutning under antingen primär debulkingskirurgi eller en rutinmässig dräneringsprocedur innan den första eller nästa raden av systemisk terapi påbörjas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) steg 0-2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare studiedeltagande
  • Känd eller misstänkt hiv- eller aktiv hepatit B- och/eller C-infektion eller aktiv covid-19-infektion
  • Anticancerbehandling eller strålbehandling av regionen som ska dräneras eller biopsieras inom de senaste 4 veckorna
  • Patienten är olämplig eller inte villig att få ytterligare systemisk behandling
  • Patienten behandlas med terapeutika som inte testats i analysen - med undantag för anti-VEGF-terapi (vaskulär endoteltillväxtfaktor)
  • Känd graviditet
  • Provkvalitetskriterierna är inte uppfyllda (minst 250 ml ascites tillgänglig, inga tecken på bakteriell superinfektion, inga tillsatser, minst 1 % EpCAM (Epitelial Cell Adhesion Molecule) positiva celler, livsduglighet minst 60 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyligen diagnostiserad
Nydiagnostiserade äggstockscancerpatienter som uppvisar ascites och/eller pleurautgjutning innan deras initiala behandling påbörjas.
Övrig: Biologisk provsamling
Samling av ascites, blod och färsk tumörvävnad (om tillgänglig)
Återfall/refraktär
Patienter med återfall/refraktär (r/r) ovariekarcinom som uppvisar ascites innan nästa behandlingslinje påbörjas (för r/r-patienter).
Övrig: Biologisk provsamling
Samling av ascites, blod och färsk tumörvävnad (om tillgänglig)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ex vivo läkemedelssvar (EVDR) av ascitesprover och kliniskt utfall
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos (provtagning) till sjukdomsprogression eller studieslut (EoS), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 45 månader.
EVDR kommer att jämföras med det kliniska resultatet, bestämt baserat på lokal praxis
Från tidpunkten för diagnos (provtagning) till sjukdomsprogression eller studieslut (EoS), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 45 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Från studiestart till studieslut (upp till 45 månader).
Andel ascitesprover som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier som uppfyller kvalitetskriterierna enligt Exscientia SOPs (Standard Operating Procedures).
Från studiestart till studieslut (upp till 45 månader).
Prognostiskt värde för EVDR av ascitesprover i PFS (Progressionsfri överlevnad) förutsägelse
Tidsram: Från diagnos till månad 6 (12) eller återfall/ EoS, vad som kommer först.
Falsk positiv och falsk negativ frekvens i PFS-förutsägelse vid 6 och 12 månader
Från diagnos till månad 6 (12) eller återfall/ EoS, vad som kommer först.
Biomarkörens inverkan på EVDR och dess prognostiska värde
Tidsram: Från studiestart till studieslut (upp till 45 månader).
Farofrekvens associerad med etablerade biomarkörer och interaktion mellan dessa markörer och EVDR-resultat
Från studiestart till studieslut (upp till 45 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exscientia GmbH

Samarbetspartners

AGO Research GmbH

Utredare

  • Studierektor: Nikolaus Krall, Dr., Exscientia GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC2202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Kliniska prövningar på Biologisk provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera