卵巣がんにおける体外薬物反応（EVDR）と臨床転帰の関連 (EXCYTE-1)
2024年1月8日 更新者：Exscientia GmbH
生体外の生存腫瘍組織で測定された薬物活性と卵巣癌の臨床反応との関連の観察分析: 基礎研究研究
EXCYTE-1 は、ハイコンテンツイメージングを使用して卵巣腫瘍由来サンプルで測定された体外薬物反応 (EVDR) と実際の患者の臨床反応との関係を調査する多施設共同前向き観察研究です。
悪性胸水（腹水または胸水）を呈する、新たに診断された、または再発/難治性の上皮性卵巣癌の患者は、最初または次の治療ラインを開始する前に研究に登録されます。
登録された患者は、可能であれば腹水、末梢血、および新鮮な腫瘍組織を提供するよう求められます。 サンプルはスポンサー研究室に発送され、標準治療薬に対するサンプルの反応が体外で評価されます。
参加者は次のことを行います:
- 日常的な臨床処置中にサンプルを提供する
- 次の時点での病歴、診断、健康状態に関するデータが収集されることに同意します: 同意書への署名時、サンプル提供時、治療開始時、治療完了時、治療完了後定期的に治療
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Himbert-Baudis
- 電話番号：264 +43 676 852 525
- メール：shimbertbaudis@exscientia.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Kruitwagen
- 電話番号：256 +43 676 852 525
- メール：tkruitwagen@exscientia.co.uk
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- 募集
- Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- 募集
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、定期的な一次減量手術中に腹水を採取できる進行性卵巣がん（FIGO IIIおよびFIGO IV）の新規診断患者、または定期的なドレナージを受ける予定の再発（1回目、2回目、および3回目の再発）卵巣がん患者が登録されます。悪性腹水。
説明
包含基準:
- 最低年齢は18歳以上
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 低悪性度の漿液性、明細胞性および粘液性の組織像を除く卵巣がんの確定診断
- 患者が治療を受けていない場合、患者は病期FIGO（国際婦人科産科連盟）IIIまたはFIGO IVである必要がある。
- 患者は、治療ガイドラインに従って、最初の外科的減量後に一次化学療法/維持療法を受けるか、再発した場合にはさらなる全身療法を受けることが期待されている
- 最初または次の全身療法を開始する前の、一次減量手術または定期的なドレナージ処置中に悪性腹水および/または胸水を採取する可能性
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ステージ 0 ～ 2
除外基準:
- 以前の研究参加
- HIV の既知または疑いのある患者、活動性 B 型および/または C 型肝炎感染症、または活動性 COVID-19 感染症
- 過去4週間以内に排液または生検が行われる領域の抗がん治療または放射線療法
- 患者が適応できない、またはこれ以上の全身治療を受けることを望まない
- 患者は、抗VEGF（血管内皮増殖因子）療法を除き、アッセイでは試験されていない治療法で治療されている
- 既知の妊娠
- サンプル品質基準が満たされていません (少なくとも 250ml の腹水が利用可能、細菌の重複感染の兆候なし、添加物なし、少なくとも 1% の EpCAM (上皮細胞接着分子) 陽性細胞、少なくとも 60% の生存率)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新たに診断された
初回治療開始前に腹水および/または胸水を呈し、新たに卵巣癌と診断された患者。
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腹水、血液、新鮮な腫瘍組織の採取（可能な場合）
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再発・難治性
次の治療ラインの開始前に腹水を呈する再発/難治性 (r/r) 卵巣癌患者 (r/r 患者の場合)。
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腹水、血液、新鮮な腫瘍組織の採取（可能な場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水サンプルの ex vivo 薬物反応 (EVDR) と臨床転帰との関連性
時間枠：診断（サンプリング）時から、疾患の進行または研究終了（EoS）のいずれか早い方まで、最長 45 か月間評価されます。
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EVDR は、地域の実践に基づいて決定される臨床転帰と比較されます。
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診断（サンプリング）時から、疾患の進行または研究終了（EoS）のいずれか早い方まで、最長 45 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：学習開始から学習終了まで（最長45ヶ月）。
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Exscientia SOP (標準操作手順) に基づく品質基準を満たす、包含基準および除外基準を満たす腹水サンプルの割合。
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学習開始から学習終了まで（最長45ヶ月）。
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PFS (無増悪生存期間) 予測における腹水サンプルの EVDR の予後値
時間枠：診断から 6 か月 (12) または再発/EoS までのいずれかが先になるまで。
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6 か月目と 12 か月目の PFS 予測における偽陽性率と偽陰性率
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診断から 6 か月 (12) または再発/EoS までのいずれかが先になるまで。
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EVDR とその予後価値に対するバイオマーカーの影響
時間枠：学習開始から学習終了まで（最長45ヶ月）。
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確立されたバイオマーカーに関連するハザード率、およびこれらのマーカーとEVDR結果の間の相互作用
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学習開始から学習終了まで（最長45ヶ月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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