Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie reakcji na lek Ex Vivo (EVDR) i wyników klinicznych w raku jajnika (EXCYTE-1)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Exscientia AI Limited

Analiza obserwacyjna związku aktywności leku mierzonej w żywych tkankach nowotworowych ex vivo i odpowiedzi klinicznej w raku jajnika: podstawowe badanie badawcze

EXCYTE-1 to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie związku pomiędzy odpowiedzią na lek ex vivo (EVDR), mierzoną w próbkach pochodzących z guza jajnika za pomocą obrazowania o dużej zawartości, a rzeczywistą odpowiedzią kliniczną pacjentki.

Pacjentki z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym/opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika, u którego występują złośliwe wysięki (wodobrzusze lub wysięk w jamie opłucnej), zostaną włączone do badania przed rozpoczęciem pierwszej lub kolejnej linii leczenia.

Włączeni pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie wodobrzusza, krwi obwodowej i świeżej tkanki nowotworowej, jeśli są dostępne. Próbki zostaną wysłane do laboratorium sponsora, a ich reakcja na standardowe leki zostanie oceniona ex vivo.

Uczestnicy będą:

  • dostarczać próbki podczas rutynowych procedur klinicznych
  • wyrażają zgodę na gromadzenie danych dotyczących ich historii choroby, diagnozy i stanu zdrowia w następujących momentach: w momencie podpisania formularza zgody, w momencie pobrania próbek, na początku terapii, po zakończeniu terapii, regularnie po zakończeniu terapii terapia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department für Frauengesundheit/Universitäts-Frauenklinik Tübingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone nowo zdiagnozowane pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika (FIGO III i FIGO IV), u których można pobrać wodobrzusze podczas rutynowej pierwotnej operacji odciążającej, lub pacjentki z nawrotem (pierwszy, drugi i trzeci nawrót) raka jajnika, u których zaplanowano rutynowy drenaż wodobrzusze złośliwe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza raka jajnika, z wyjątkiem histologii surowiczej, jasnokomórkowej i śluzowej o niskim stopniu złośliwości
  • W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, należy wykazać stopień zaawansowania choroby FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) III lub FIGO IV.
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma podstawową chemioterapię/podtrzymującą po wstępnym chirurgicznym usunięciu masy lub kolejną linię leczenia systemowego w przypadku nawrotu choroby, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Możliwość pobrania wodobrzusza złośliwego i/lub wysięku opłucnowego podczas pierwotnej operacji odciążającej lub rutynowej procedury drenażowej przed rozpoczęciem pierwszej lub kolejnej linii terapii systemowej
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) etap 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniach
  • Znany lub podejrzewany wirus HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C lub aktywna infekcja COVID-19
  • Leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia obszaru, który ma być poddany drenażowi lub biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent nie jest zdolny do dalszego leczenia systemowego lub nie chce go poddać dalszemu leczeniu systemowemu
  • Pacjent jest leczony lekami nietestowanymi w teście – z wyjątkiem terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)
  • Znana ciąża
  • Kryteria jakości próbki nie są spełnione (dostępne co najmniej 250 ml wodobrzusza, brak oznak nadkażenia bakteryjnego, brak dodatków, co najmniej 1% komórek EpCAM (epithelial Cell Adhesion Molecule) dodatnich, żywotność co najmniej 60%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowany
Pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, u których przed rozpoczęciem leczenia początkowego występuje wodobrzusze i (lub) wysięk w jamie opłucnej.
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobranie wodobrzusza, krwi i świeżych tkanek nowotworowych (jeśli są dostępne)
Nawrotowy/oporny
Pacjentki z nawrotowym/opornym na leczenie (r/r) rakiem jajnika, u których występuje wodobrzusze przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia (dla pacjentek r/r).
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobranie wodobrzusza, krwi i świeżych tkanek nowotworowych (jeśli są dostępne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między odpowiedzią na lek ex vivo (EVDR) próbek wodobrzusza a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania (pobranie próbek) do progresji choroby lub zakończenia badania (EoS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 45 miesięcy.
EVDR zostanie porównany z wynikiem klinicznym określonym na podstawie lokalnej praktyki
Od momentu rozpoznania (pobranie próbek) do progresji choroby lub zakończenia badania (EoS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 45 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 45 miesięcy).
Procent próbek wodobrzusza spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, które spełniają kryteria jakości określone w SOP Exscientia (standardowe procedury operacyjne).
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 45 miesięcy).
Wartość prognostyczna EVDR próbek wodobrzusza w przewidywaniu PFS (przeżycia wolnego od progresji).
Ramy czasowe: Od diagnozy do 6 (12) miesiąca lub nawrotu/EoS, cokolwiek nastąpi pierwsze.
Odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w przewidywaniu PFS po 6 i 12 miesiącach
Od diagnozy do 6 (12) miesiąca lub nawrotu/EoS, cokolwiek nastąpi pierwsze.
Wpływ biomarkerów na EVDR i jego wartość prognostyczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 45 miesięcy).
Stopień ryzyka związany z ustalonymi biomarkerami i interakcja między tymi markerami a wynikiem EVDR
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (do 45 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exscientia AI Limited

Współpracownicy

AGO Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikolaus Krall, Dr., Exscientia GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj