이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

4기 전이성 NSCLC 환자에게 저선량 방사선 요법과 함께 사용되는 감마 델타 T 세포 제품에 대한 안전성 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Kiromic BioPharma Inc.

4기 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 저선량 방사선 요법과 병용하여 감마 델타 T세포 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 시험

이는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 저선량 방사선요법을 받은 후 동종 감마델타 T 세포를 정맥주입해 면역요법과 방사선요법의 병용의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험 또는 '연구'에서 4기 비소세포암(NSCLC) 참가자는 동종이계(건강한 기증자의 세포) 감마 델타 T 세포 제품인 KB-GDT-01을 받게 됩니다. 모든 참가자는 방사선 요법과 함께 정맥 주사로 KB-GDT-01을 받게 됩니다.

연구와 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 28일의 선별 기간 동안 동의한 모든 참가자는 실험실 테스트, 평가, 종양 스캔 및 종양 생검을 받게 됩니다.

사이토카인 방출 증후군 증상 및 기타 잠재적인 부작용은 용량 제한 독성 기간 동안 모니터링됩니다.

연구는 두 부분으로 나누어 진행되며, 각 부분의 방문 횟수는 동일합니다.

파트 1 용량 증량에서 연구는 부작용(AE) 발생률이 가장 낮은 최상의 용량을 식별하고 KB-GDT-01이 작동하는지(효과) 확인하려고 시도합니다. 파트 2 용량 확장에서는 AE 및 유효성에 대해 최상의 용량을 추가로 조사합니다. 파트 1에는 최대 36명의 참가자가 참여하고 파트 2에는 최대 12명의 추가 참가자가 참여하게 됩니다.

연구 약물 프로토콜의 전체 치료 주기는 10일 내에 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 30일의 단기 추적 기간 동안 병원 방문에 참석하고 이후 24개월까지의 장기 추적 기간을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ricklie Julian, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Beverly Hills Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Afshin Gabayan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jason Luke, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Tyler
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Donald Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gary Simmons, DO, MSHA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명하고 날짜를 기재한 동의서 양식입니다.
  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 최소 체중은 50kg(kg)입니다.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 전이성 NSCLC
  • 백금 기반 화학요법 및 면역관문억제제를 포함하여 최소 2개 라인의 SOC 요법이 진행되었습니다.
  • EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET 및 KRAS 등과 같이 실행 가능한 분자 변형이 알려진 종양에 대한 게놈 스크리닝은 적절한 표적 지향 분자 치료를 통해 진행되어야 합니다.
  • RECIST v1.1을 기반으로 한 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변
  • 지속적인 탈모증을 제외하고 이전 치료와 관련된 모든 독성은 CTCAE 등급 1 이하로 회복되었습니다.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 적절한 조혈, 간 및 신장 기능
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 적절한 피임에 동의합니다.
  • 가임기 여성을 위한 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • 연구 1일 전 30일 이내에 화학요법, 임상 시험 및/또는 관문 억제제 요법.
  • 연구 1일 전 30일 이내에 혈관 통로 배치를 제외한 대수술.
  • 면역억제요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
  • 연구 1일 전 30일 이내에 전신 치료가 필요한 감염.
  • 복막 삼출(복수), 심낭 또는 흉막 삼출/결절의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압, 심방세동을 포함한 부정맥 병력, 불안정 협심증, 비보상성 울혈성 심부전, 심박출률 ≥ 50%, 심근경색 또는 뚜렷한 기준선 QT/QTc 간격 연장.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 검출.
  • KB-GDT-01 첫 투여 전 30일 이내에 임상시험의 치료부분에 참여하거나 임상시험을 완료한 자.
  • 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단할 수 있는 모든 상태의 존재.
  • 모유 수유 중이거나 임신한 여성, 또는 환자가 연구 기간 동안 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상하고 있습니다.
  • 연구 제품 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 불내증.
  • 연구 1일 전 30일 이내에 생백신을 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KB-GDT-01 세포
투여량 수준 1: 400 x10^6, 800 x10^6 또는 1600 x10^6 KB-GDT-01 세포 + 방사선(1.0 Gy/분할)
생물학적: KB-GDT-01
KB-GDT-01은 건강한 기증자 말초혈액단핵세포(PBMC)를 분리해 제조한 동종 감마델타 T세포 현탁제품이다. KB-GDT-01 세포는 총 200 × 106개 생존 세포/백에 대해 50mL CryoMACS® 저온백에 있는 증기상 액체 질소(LN2)에 냉동보존됩니다. KB-GDT-01 냉동보존 제품을 해동하여 백 전체가 중력에 의해 주입될 때까지 정맥 내(IV) 투여합니다. 저선량 방사선 요법(LDRT)은 선택된 종양 부위(최대 5개의 등중심)에 1일과 2일에 1.0 Gy/분할로 투여되고, 이어서 3일에 KB-GDT-01 IV 주입이 이어집니다. LDRT는 며칠에 반복됩니다. 8일과 9일, 그리고 10일차에 두 번째 KB-GDT-01 IV 주입.
다른 이름들:
  • 저선량 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDRT와 병용한 KB-GDT-01의 안전성과 내약성을 측정하는 부작용(AE) 및/또는 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 40일 또는 30일 중 더 늦은 날짜까지
DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생하며 질병 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물로 인한 것이 아닌 임상적으로 유의미한 3등급 이상의 AE(CTCAE v5.0에 따라)의 발생 또는 시작으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 주입부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 40일 또는 30일 중 더 늦은 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물 주입부터 24개월까지
조사자는 RECIST v1.1에 따라 ORR을 평가했습니다. ORR은 완전 반응 또는 부분 반응 중에서 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 주입부터 24개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 진행, 사망 또는 24개월의 첫 번째 증거까지.
조사자는 RECIST v1.1에 따라 PFS를 평가했습니다. PFS는 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 진행, 사망 또는 24개월의 첫 번째 증거까지.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 약물 주입부터 사망 또는 24개월까지.
조사관은 RECIST v1.1에 따라 OS를 평가했습니다. OS는 첫 번째 연구 약물 주입부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 주입부터 사망 또는 24개월까지.
진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 24개월까지.
조사관은 RECIST v1.1에 따라 TTP를 평가했습니다. TTP는 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 24개월까지.
치료 반응까지의 시간(TTR)
기간: 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 반응의 첫 번째 증거 또는 24개월까지.
조사관은 RECIST v1.1에 따라 TTR을 평가했습니다. TTR은 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 반응의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 반응의 첫 번째 증거 또는 24개월까지.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 반응 또는 안정된 질병의 첫 번째 증거 또는 24개월까지.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 DCR DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 주입부터 질병 반응 또는 안정된 질병의 첫 번째 증거 또는 24개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiromic BioPharma Inc.

협력자

Stiris Research Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELTACEL-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다