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Sicherheitsstudie für ein Gamma-Delta-T-Zellprodukt, das mit niedrig dosierter Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC im Stadium 4 verwendet wird

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Kiromic BioPharma Inc.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gamma-Delta-T-Zell-Infusionen in Kombination mit niedrig dosierter Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, in der intravenöse Infusionen allogener Gamma-Delta-T-Zellen nach einer niedrig dosierten Strahlentherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Immuntherapie und Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie oder „Studie“ erhalten Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Krebs (NSCLC) im Stadium 4 KB-GDT-01, ein allogenes (Zellen von gesunden Spendern) Gamma-Delta-T-Zellprodukt. Alle Teilnehmer erhalten KB-GDT-01 als intravenöse Infusionen in Kombination mit Strahlentherapie.

Nachdem sie über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle eingewilligten Teilnehmer während des 28-tägigen Screening-Zeitraums Labortests, Beurteilungen, Tumorscans und einer Tumorbiopsie unterzogen.

Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms und andere mögliche Nebenwirkungen werden während der dosislimitierenden Toxizitätsperiode überwacht.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, mit der gleichen Anzahl von Besuchen in jedem Teil.

In Teil 1 „Dosiseskalation“ wird in der Studie versucht, die beste Dosis mit der geringsten Häufigkeit von Nebenwirkungen (AE) zu ermitteln und festzustellen, ob KB-GDT-01 wirkt (Wirksamkeit). In Teil 2 Dosiserweiterung wird die beste Dosis weiter auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit untersucht. An Teil 1 nehmen bis zu 36 Teilnehmer teil, an Teil 2 der Studie bis zu 12 weitere Teilnehmer.

Der gesamte Behandlungszyklus des Studienmedikamentenprotokolls wird in 10 Tagen abgeschlossen sein. Anschließend werden die Teilnehmer während einer 30-tägigen kurzfristigen Nachbeobachtungszeit und einer anschließenden langfristigen Nachbeobachtungszeit bis zum 24. Monat an Klinikbesuchen teilnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich, > 18 Jahre alt.
  • Mindestkörpergewicht von 50 Kilogramm (kg).
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter NSCLC im Stadium 4
  • Fortschritte bei mindestens zwei SOC-Therapielinien, darunter platinbasierte Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  • Das genomische Screening mit Tumoren mit bekannten umsetzbaren molekularen Veränderungen wie EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET und KRAS usw. muss unter einer geeigneten zielgerichteten molekularen Therapie Fortschritte gemacht haben.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1
  • Alle mit früheren Behandlungen verbundenen Toxizitäten werden bis zum CTCAE-Grad von ≤ 1 wiederhergestellt, mit Ausnahme der anhaltenden Alopezie.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion
  • Stimmen Sie einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Prüfpräparat und/oder Checkpoint-Inhibitor-Therapie innerhalb der 30 Tage vor Studientag 1.
  • Größere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs, innerhalb der 30 Tage vor Studientag 1.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 erfordert.
  • Vorgeschichte von Peritonealergüssen (Aszites), Perikard- oder Pleuraergüssen/Knötchen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Vorgeschichte von Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzauswurffraktion ≤ 50 %, Myokardinfarkt oder deutlich verlängerte QT/QTc-Intervalle zu Studienbeginn.
  • Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Teilnahme am Behandlungsteil einer klinischen Studie oder Abschluss einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis von KB-GDT-01.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen darf.
  • Stillende oder schwangere Frau oder Patientin, die erwartet, während der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Studienprodukts.
  • Lebendimpfstoffe, verabreicht innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KB-GDT-01-Zellen
Dosisstufe 1: 400 x10^6, 800 x10^6 oder 1600 x10^6 KB-GDT-01-Zellen + Strahlung (1,0 Gy/Fraktion)
Biologisch: KB-GDT-01
KB-GDT-01 ist ein allogenes Gamma-Delta-T-Zell-Suspensionsprodukt, das aus der Isolierung gesunder mononukleärer Spenderblutzellen (PBMC) hergestellt wird. Die KB-GDT-01-Zellen werden in flüssigem Dampfphasenstickstoff (LN2) in 50-ml-CryoMACS®-Kryobeuteln kryokonserviert, was insgesamt 200 × 106 lebensfähige Zellen/Beutel ergibt. Das kryokonservierte Produkt KB-GDT-01 wird aufgetaut und intravenös (IV) verabreicht, bis der gesamte Beutel durch die Schwerkraft infundiert ist. An ausgewählten Tumorstellen (maximal 5 Isozentren) wird an den Tagen 1 und 2 eine niedrig dosierte Strahlentherapie (LDRT) mit 1,0 Gy/Fraktion verabreicht, gefolgt von der KB-GDT-01 IV-Infusion am Tag 3. Die LDRT wird an den Tagen wiederholt 8 und 9 und die 2. KB-GDT-01 IV-Infusion am 10. Tag.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und/oder dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von KB-GDT-01 in Kombination mit LDRT
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Tag 40 oder 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt
DLT, definiert als das Auftreten oder der Beginn eines klinisch signifikanten UE vom Grad 3 oder höher (gemäß CTCAE v5.0), das während des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und nicht auf Krankheitsprogression, interkurrente Erkrankung oder Begleitmedikation zurückzuführen ist.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Tag 40 oder 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum 24. Monat
Der Prüfer bewertete die ORR gemäß RECIST v1.1. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, also einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum 24. Monat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression, Tod oder Monat 24.
Der Prüfarzt bewertete das PFS gemäß RECIST v1.1. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression, Tod oder Monat 24.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Tod oder Monat 24.
Der Prüfer beurteilte das Betriebssystem gemäß RECIST v1.1. Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Tod.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum Tod oder Monat 24.
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Monat 24.
Der Prüfer bewertete die TTP gemäß RECIST v1.1. TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Monat 24.
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsreaktion oder Monat 24.
Der Prüfer bewertete die TTR gemäß RECIST v1.1. TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsreaktion.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsreaktion oder Monat 24.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsreaktion oder einer stabilen Erkrankung oder Monat 24.
Der vom Prüfer ermittelte DCR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung.
Von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsreaktion oder einer stabilen Erkrankung oder Monat 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiromic BioPharma Inc.

Mitarbeiter

Statistics & Data Corporation
Stiris Research Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELTACEL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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