Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for et Gamma Delta T-celleprodukt, der bruges sammen med lavdosis strålebehandling hos patienter med trin 4 metastatisk NSCLC

3. marts 2025 opdateret af: Kiromic BioPharma Inc.

Fase 1-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gamma Delta T-celle-infusioner i kombination med lavdosis strålebehandling hos forsøgspersoner med trin 4 metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er et klinisk forsøg, der studerer intravenøse infusioner af allogene gamma delta T-celler efter at have modtaget lavdosis strålebehandling hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere immunterapi med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg eller 'studie' vil deltagere med fase 4, ikke-småcellet cancer (NSCLC), modtage KB-GDT-01, et allogent (celler fra raske donorer) gamma delta T-celleprodukt. Alle deltagere vil modtage KB-GDT-01 som intravenøs infusion i kombination med strålebehandling.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og dens potentielle risici i løbet af den 28-dages screeningsperiode vil alle samtykkede deltagere have laboratorietests, vurderinger, tumorscanninger og en tumorbiopsi.

Symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og andre potentielle negative virkninger vil blive overvåget i den dosisbegrænsende toksicitetsperiode.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele, med samme antal besøg i hver del.

I del 1 dosiseskalering vil undersøgelsen forsøge at identificere den bedste dosis med den laveste forekomst af bivirkninger (AE) og forsøge at identificere, om KB-GDT-01 virker (effektivitet). I Del 2 Dosisudvidelse vil den bedste dosis blive yderligere undersøgt for AE og effektivitet. Der vil være op til 36 deltagere i del 1 og op til 12 yderligere deltagere i del 2 af undersøgelsen.

Den samlede behandlingscyklus for undersøgelseslægemiddelprotokollen vil blive afsluttet på 10 dage. Deltagerne vil derefter deltage i klinikbesøg i en 30-dages kortsigtet opfølgningsperiode med en efterfølgende langsigtet opfølgningsperiode op til 24. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ricklie Julian, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Afshin Gabayan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donald Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gary Simmons, DO, MSHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Mand eller kvinde, > 18 år.
  • Minimum kropsvægt på 50 kg (kg).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium 4 metastatisk NSCLC
  • Fremskridt på mindst 2 linjer med SOC-terapi inklusive platinbaseret kemoterapi og immuncheckpoint-hæmmere.
  • Genomisk screening med tumorer med kendte handlingsdygtige molekylære ændringer, såsom EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET og KRAS osv., skal have udviklet sig med passende målrettet molekylær terapi.
  • Mindst én målbar mållæsion baseret på RECIST v1.1
  • Al toksicitet forbundet med tidligere behandlinger genfindes til CTCAE-grad på ≤1, bortset fra fortsat alopeci.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion
  • Accepter passende prævention i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, undersøgelses- og/eller checkpoint-hæmmerterapi inden for de 30 dage forud for undersøgelsesdag 1.
  • Større operation, bortset fra vaskulær adgangsplacering, inden for de 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Infektion, der kræver systemisk behandling inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Anamnese med peritoneal effusion (ascites), perikardiel eller pleural effusion/knuder.
  • Ukontrolleret hypertension, arytmi i anamnesen inklusive atrieflimren, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, hjerteudstødningsfraktion ≤ 50 %, myokardieinfarkt eller markerede forlængede QT/QTc-intervaller ved baseline.
  • Påvisning af humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Deltagelse i behandlingsdelen af ​​et klinisk forsøg eller gennemført et klinisk forsøg inden for de 30 dage forud for den første dosis af KB-GDT-01.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan gøre patienten upassende fra at deltage i undersøgelsen.
  • Ammende eller gravid kvinde eller patient forventer at blive gravid eller få børn under undersøgelsen.
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser eller hjælpestoffer.
  • Levende vacciner administreret inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KB-GDT-01 celler
Dosisniveau 1: 400 x10^6, 800 x10^6 eller 1600 x10^6 KB-GDT-01 celler + stråling (1,0 Gy/fraktion)
Biologisk: KB-GDT-01
KB-GDT-01 er et allogent gamma-delta T-cellesuspensionsprodukt fremstillet ud fra isolering af sunde donorperifere mononukleære blodceller (PBMC). KB-GDT-01-cellerne kryokonserveres i dampfase flydende nitrogen (LN2) i 50 mL CryoMACS®-kryoposer til i alt 200 × 106 levedygtige celler/pose. KB-GDT-01 kryokonserverede produkt optøs og administreres intravenøst ​​(IV), indtil hele posen er infunderet af tyngdekraften. Lavdosis strålebehandling (LDRT) vil blive administreret til udvalgte tumorsteder (maksimalt 5 isocentre) ved 1,0 Gy/fraktion på dag 1 og 2, efterfulgt af KB-GDT-01 IV-infusion på dag 3. LDRT vil blive gentaget på dag. 8 og 9, og den 2. KB-GDT-01 IV-infusion på dag 10.
Andre navne:
  • Lavdosis strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og/eller dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som en måling af sikkerhed og tolerabilitet af KB-GDT-01 i kombination med LDRT
Tidsramme: Fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til dag 40 eller 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddelinfusion, alt efter hvad der indtræffer senere
DLT, defineret som forekomsten eller starten af ​​en klinisk signifikant grad 3 eller højere AE (per CTCAE v5.0), der forekommer i DLT-vurderingsperioden, og som ikke kan tilskrives sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicinering.
Fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til dag 40 eller 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddelinfusion, alt efter hvad der indtræffer senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første infusion af lægemiddel til 24. måned
Investigator vurderede ORR pr. RECIST v1.1. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig eller delvis respons.
Fra første infusion af lægemiddel til 24. måned
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første infusion af lægemiddel til det første tegn på sygdomsprogression, død eller måned 24.
Investigator vurderede PFS pr. RECIST v1.1. PFS er defineret som tiden fra den første infusion af lægemiddelforsøg til det første tegn på sygdomsprogression eller død.
Fra den første infusion af lægemiddel til det første tegn på sygdomsprogression, død eller måned 24.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første infusion af lægemiddel til døden eller måned 24.
Investigator vurderede OS pr. RECIST v1.1. OS er defineret som tiden fra første undersøgelses lægemiddelinfusion til død.
Fra første infusion af lægemiddel til døden eller måned 24.
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen indtil første tegn på sygdomsprogression eller måned 24.
Investigator vurderede TTP pr. RECIST v1.1. TTP er defineret som tiden fra den første undersøgelses lægemiddelinfusion indtil første tegn på sygdomsprogression.
Fra den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen indtil første tegn på sygdomsprogression eller måned 24.
Tid til behandlingsrespons (TTR)
Tidsramme: Fra den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen indtil den første tegn på sygdomsrespons eller måned 24.
Investigator vurderede TTR pr. RECIST v1.1. TTR er defineret som tiden fra første undersøgelses lægemiddelinfusion indtil første tegn på sygdomsrespons.
Fra den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen indtil den første tegn på sygdomsrespons eller måned 24.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen indtil første tegn på sygdomsrespons eller stabil sygdom eller måned 24.
Investigator vurderet DCR pr. RECIST v1.1 DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
Fra den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen indtil første tegn på sygdomsrespons eller stabil sygdom eller måned 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiromic BioPharma Inc.

Samarbejdspartnere

Stiris Research Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELTACEL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner