Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa produktu z komórkami T Gamma Delta stosowanego w skojarzeniu z radioterapią w małych dawkach u pacjentów z NDRP z przerzutami w stadium 4

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Kiromic BioPharma Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wlewów komórek T gamma delta w skojarzeniu z radioterapią w małych dawkach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami w stadium 4

Jest to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność łączenia immunoterapii z radioterapią po zastosowaniu radioterapii w małych dawkach u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym, zwanym „badaniem”, uczestnicy z rakiem niedrobnokomórkowym w stadium 4 (NSCLC) otrzymają KB-GDT-01, allogeniczny (komórki od zdrowych dawców) produkt zawierający komórki T gamma delta. Wszyscy uczestnicy otrzymają KB-GDT-01 w postaci infuzji dożylnych w połączeniu z radioterapią.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i związanych z nim potencjalnym ryzyku, podczas 28-dniowego okresu przesiewowego wszyscy wyrażeni uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, ocenie, skanom guza i biopsji guza.

Objawy zespołu uwalniania cytokin i inne potencjalne działania niepożądane będą monitorowane w okresie toksyczności ograniczającej dawkę.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, z taką samą liczbą wizyt w każdej części.

W części 1. Zwiększanie dawki w badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania najlepszej dawki z najniższą częstością występowania działań niepożądanych (AE) i określenie, czy KB-GDT-01 działa (efektywność). W Części 2. Rozszerzenie dawki najlepsza dawka będzie dalej badana pod kątem działań niepożądanych i skuteczności. W Części 1 badania weźmie udział maksymalnie 36 uczestników, a w Części 2 badania maksymalnie 12 dodatkowych uczestników.

Całkowity cykl leczenia według protokołu badanego leku zostanie zakończony w ciągu 10 dni. Uczestnicy będą następnie uczestniczyć w wizytach klinicznych podczas 30-dniowego krótkoterminowego okresu obserwacji, a następnie długoterminowego okresu obserwacji do 24 miesiąca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ricklie Julian, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Afshin Gabayan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donald Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gary Simmons, DO, MSHA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat.
  • Minimalna masa ciała 50 kilogramów (kg).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami w stadium 4
  • Postęp po co najmniej 2 liniach terapii SOC, w tym chemioterapii opartej na platynie i inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Badania przesiewowe genomu w przypadku nowotworów ze znanymi możliwymi do podjęcia zmianami molekularnymi, takimi jak EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET i KRAS itp., musiały wykazywać progresję w wyniku odpowiedniej terapii molekularnej ukierunkowanej na cel.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa na podstawie RECIST v1.1
  • Cała toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami powróciła do stopnia ≤1 w CTCAE, z wyjątkiem utrzymującego się łysienia.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek
  • Wyraża zgodę na odpowiednią antykoncepcję przez okres do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Ujemny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, terapia eksperymentalna i/lub inhibitor punktu kontrolnego w ciągu 30 dni przed dniem 1 badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 30 dni przed dniem 1 badania.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  • Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed badaniem. Dzień 1.
  • Wysięk w otrzewnej (wodobrzusze), wysięk/guzki w osierdziu lub opłucnej w wywiadzie.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu w wywiadzie, w tym migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa serca ≤ 50%, zawał mięśnia sercowego lub znaczne wyjściowo wydłużone odstępy QT/QTc.
  • Wykrywanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Udział w części leczniczej badania klinicznego lub ukończenie badania klinicznego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką KB-GDT-01.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
  • Kobieta karmiąca piersią lub będąca w ciąży lub pacjentka spodziewająca się począć lub zostać ojcem w trakcie badania.
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego produktu.
  • Żywe szczepionki podawane w ciągu 30 dni przed dniem 1 badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniwa KB-GDT-01
Dawka Poziom 1: 400 x10^6, 800 x10^6 lub 1600 x10^6 komórek KB-GDT-01 + promieniowanie (1,0 Gy/frakcję)
Biologiczny: KB-GDT-01
KB-GDT-01 to allogeniczny produkt w postaci zawiesiny komórek gamma delta T, wytwarzany w wyniku izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zdrowego dawcy. Komórki KB-GDT-01 kriokonserwuje się w fazie gazowej ciekłego azotu (LN2) w 50 ml woreczkach kriogenicznych CryoMACS®, co daje łącznie 200 × 106 żywych komórek/worek. Produkt kriokonserwowany KB-GDT-01 rozmraża się i podaje dożylnie (IV) do momentu, aż cały worek zostanie wypełniony grawitacyjnie. Radioterapia niską dawką (LDRT) zostanie podana w wybrane miejsca guza (maksymalnie 5 izocentrów) w dawce 1,0 Gy/frakcję w dniach 1. i 2., a następnie wlew dożylny KB-GDT-01 w dniu 3. LDRT zostanie powtórzony w dniach 8 i 9 oraz drugi wlew IV KB-GDT-01 w dniu 10.
Inne nazwy:
  • Radioterapia niskodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i/lub toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji KB-GDT-01 w połączeniu z LDRT
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do dnia 40 lub 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później
DLT, zdefiniowane jako wystąpienie lub początek klinicznie istotnego AE stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z CTCAE wersja 5.0) występującego w okresie oceny DLT, którego nie można przypisać postępowi choroby, współistniejącej chorobie ani równoczesnemu przyjmowaniu leków.
Od pierwszego wlewu badanego leku do dnia 40 lub 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do 24. miesiąca
Badacz ocenił ORR zgodnie z RECIST v1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
Od pierwszego wlewu badanego leku do 24. miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych oznak progresji choroby, śmierci lub 24. miesiąca.
Badacz ocenił PFS według RECIST v1.1. PFS definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych objawów progresji choroby lub śmierci.
Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych oznak progresji choroby, śmierci lub 24. miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do śmierci lub 24. miesiąca.
Badacz ocenił system operacyjny zgodnie z RECIST v1.1. OS definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do zgonu.
Od pierwszego wlewu badanego leku do śmierci lub 24. miesiąca.
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych oznak postępu choroby lub do 24. miesiąca.
Badacz ocenił TTP zgodnie z RECIST v1.1. TTP definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych oznak postępu choroby.
Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych oznak postępu choroby lub do 24. miesiąca.
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych dowodów odpowiedzi na chorobę lub do 24. miesiąca.
Badacz ocenił TTR według RECIST v1.1. TTR definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych oznak odpowiedzi choroby.
Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych dowodów odpowiedzi na chorobę lub do 24. miesiąca.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych dowodów odpowiedzi na chorobę lub stabilnej choroby lub do 24. miesiąca.
Oceniony przez badacza DCR zgodnie z RECIST v1.1 DCR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą.
Od pierwszego wlewu badanego leku do pierwszych dowodów odpowiedzi na chorobę lub stabilnej choroby lub do 24. miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiromic BioPharma Inc.

Współpracownicy

Stiris Research Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELTACEL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj