Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro produkt gama delta T buněk používaný s nízkou dávkou radioterapie u pacientů s metastatickým NSCLC stadia 4

3. března 2025 aktualizováno: Kiromic BioPharma Inc.

Fáze 1 studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost infuzí gama delta T-buněk v kombinaci s nízkou dávkou radioterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic stadia 4

Toto je klinická studie studující intravenózní infuze alogenních gama delta T buněk po podání nízké dávky radioterapie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace imunoterapie s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii nebo „studii“ obdrží účastníci se stádiem 4, nemalobuněčnou rakovinou (NSCLC), KB-GDT-01, alogenní (buňky od zdravých dárců) gama delta T-buněčný produkt. Všichni účastníci obdrží KB-GDT-01 jako intravenózní infuze v kombinaci s radioterapií.

Poté, co byli informováni o studii a jejích potenciálních rizicích, budou během 28denního screeningového období všichni souhlasní účastníci mít laboratorní testy, hodnocení, skenování nádoru a biopsii nádoru.

Symptomy syndromu uvolňování cytokinů a další potenciální nežádoucí účinky budou monitorovány během období toxicity limitující dávku.

Studie bude probíhat ve 2 částech se stejným počtem návštěv v každé části.

V části 1 Eskalace dávky se studie pokusí identifikovat nejlepší dávku s nejnižším výskytem nežádoucích účinků (AE) a pokusí se zjistit, zda KB-GDT-01 funguje (účinnost). V části 2 Rozšíření dávky bude nejlepší dávka dále zkoumána na AE a účinnost. V části 1 bude až 36 účastníků a v části 2 studie až 12 dalších účastníků.

Celkový léčebný cyklus protokolu studovaného léčiva bude dokončen za 10 dnů. Účastníci se poté zúčastní návštěv kliniky během 30denního krátkodobého období sledování s následným dlouhodobým obdobím sledování až do 24. měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ricklie Julian, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Afshin Gabayan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donald Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gary Simmons, DO, MSHA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, > 18 let.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kilogramů (kg).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC 4. stupně
  • Progrese na nejméně 2 liniích terapie SOC včetně chemoterapie na bázi platiny a inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
  • Genomický screening s nádory se známými akčními molekulárními změnami, jako jsou EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET a KRAS atd., musel pokročit ve vhodné molekulární terapii zaměřené na cíl.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze na základě RECIST v1.1
  • Veškerá toxicita spojená s předchozí léčbou je obnovena na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou pokračující alopecie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin
  • Souhlaste s adekvátní antikoncepcí po dobu až 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, výzkumná a/nebo kontrolní léčba inhibitory během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Velký chirurgický zákrok, s výjimkou umístění cévního vstupu, během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Anamnéza peritoneálních výpotků (ascites), perikardiálních nebo pleurálních výpotků/uzlů.
  • Nekontrolovaná hypertenze, arytmie v anamnéze včetně fibrilace síní, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, srdeční ejekční frakce ≤ 50 %, infarkt myokardu nebo výrazné výchozí prodloužení intervalů QT/QTc.
  • Detekce viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Účast na léčebné části klinického hodnocení nebo dokončení klinického hodnocení během 30 dnů před první dávkou KB-GDT-01.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který může podle názoru zkoušejícího způsobit, že se pacient nebude účastnit studie.
  • Kojící nebo těhotná žena nebo pacientka očekává, že během studie otěhotní nebo zplodí děti.
  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studijního produktu.
  • Živé vakcíny podávané během 30 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buňky KB-GDT-01
Úroveň dávky 1: 400 x 10^6, 800 x10^6 nebo 1600 x10^6 buněk KB-GDT-01 + záření (1,0 Gy/frakce)
Biologický: KB-GDT-01
KB-GDT-01 je alogenní produkt ve formě suspenze T-buněk gama delta vyrobený z izolace mononukleárních buněk periferní krve zdravých dárců (PBMC). Buňky KB-GDT-01 jsou kryokonzervovány v kapalném dusíku v parní fázi (LN2) v 50ml kryobácích CryoMACS® pro celkem 200 × 106 životaschopných buněk/sáček. Kryokonzervovaný produkt KB-GDT-01 se rozmrazí a podává intravenózně (IV), dokud není celý vak infundován gravitací. Nízkodávková radioterapie (LDRT) bude aplikována na vybraná nádorová místa (maximálně 5 izocenter) v dávce 1,0 Gy/frakci ve dnech 1 a 2, následovaná IV infuzí KB-GDT-01 v den 3. LDRT se bude opakovat ve dnech 8 a 9 a 2. IV infuze KB-GDT-01 v den 10.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a/nebo toxicitou omezující dávku (DLT) jako měření bezpečnosti a snášenlivosti KB-GDT-01 v kombinaci s LDRT
Časové okno: Od první infuze studovaného léčiva do dne 40 nebo 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva, podle toho, co nastane později
DLT, definovaná jako výskyt nebo začátek klinicky významného AE stupně 3 nebo vyššího (podle CTCAE v5.0) vyskytující se během období hodnocení DLT, které nelze přičíst progresi onemocnění, interkurentnímu onemocnění nebo souběžné medikaci.
Od první infuze studovaného léčiva do dne 40 nebo 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první infuze studijního léku až do 24. měsíce
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR podle RECIST v1.1. ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí z úplné nebo částečné odpovědi.
Od první infuze studijního léku až do 24. měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první infuze zkoumaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění, úmrtí nebo 24. měsíce.
Zkoušející vyhodnotil PFS podle RECIST v1.1. PFS je definován jako doba od první infuze studovaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění nebo smrti.
Od první infuze zkoumaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění, úmrtí nebo 24. měsíce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první infuze zkoumaného léku až do smrti nebo 24. měsíce.
Vyšetřovatel posoudil OS podle RECIST v1.1. OS je definován jako doba od první infuze studovaného léku do smrti.
Od první infuze zkoumaného léku až do smrti nebo 24. měsíce.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první infuze zkoumaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění nebo 24. měsíce.
Vyšetřovatel posoudil TTP podle RECIST v1.1. TTP je definován jako doba od první infuze studovaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění.
Od první infuze zkoumaného léku do prvního důkazu progrese onemocnění nebo 24. měsíce.
Doba do odpovědi na léčbu (TTR)
Časové okno: Od první infuze hodnoceného léku do prvního průkazu odpovědi na onemocnění nebo 24. měsíce.
Vyšetřovatel vyhodnotil TTR podle RECIST v1.1. TTR je definována jako doba od první infuze studovaného léku do prvního průkazu odpovědi onemocnění.
Od první infuze hodnoceného léku do prvního průkazu odpovědi na onemocnění nebo 24. měsíce.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první infuze hodnoceného léku do prvního průkazu odpovědi na onemocnění nebo stabilního onemocnění nebo 24. měsíce.
Zkoušejícím hodnocená DCR podle RECIST v1.1 DCR je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním.
Od první infuze hodnoceného léku do prvního průkazu odpovědi na onemocnění nebo stabilního onemocnění nebo 24. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiromic BioPharma Inc.

Spolupracovníci

Stiris Research Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELTACEL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit