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Étude d'innocuité d'un produit à cellules Gamma Delta T utilisé avec une radiothérapie à faible dose chez des patients atteints d'un CPNPC métastatique de stade 4

11 décembre 2023 mis à jour par: Kiromic BioPharma Inc.

Essai de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité des perfusions de cellules T Gamma Delta en association avec une radiothérapie à faible dose chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade 4

Il s'agit d'un essai clinique étudiant les perfusions intraveineuses de lymphocytes T gamma delta allogéniques après avoir reçu une radiothérapie à faible dose chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de l'immunothérapie avec la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, ou « étude », les participants atteints d'un cancer non à petites cellules (NSCLC) de stade 4 recevront KB-GDT-01, un produit allogénique (cellules provenant de donneurs sains) à base de lymphocytes T gamma delta. Tous les participants recevront KB-GDT-01 sous forme de perfusions intraveineuses en association avec une radiothérapie.

Après avoir été informés de l'étude et de ses risques potentiels, pendant la période de sélection de 28 jours, tous les participants consentants subiront des tests de laboratoire, des évaluations, des scintigraphies tumorales et une biopsie tumorale.

Les symptômes du syndrome de libération des cytokines et d'autres effets indésirables potentiels seront surveillés pendant la période de toxicité limitant la dose.

L'étude sera menée en 2 parties, avec le même nombre de visites dans chaque partie.

Dans la partie 1 sur l'augmentation de la dose, l'étude tentera d'identifier la meilleure dose avec la plus faible incidence d'effets indésirables (EI) et tentera d'identifier si le KB-GDT-01 fonctionne (efficacité). Dans la partie 2, Expansion de la dose, la meilleure dose sera étudiée plus en détail pour l'EI et l'efficacité. Il y aura jusqu'à 36 participants dans la partie 1 et jusqu'à 12 participants supplémentaires dans la partie 2 de l'étude.

Le cycle de traitement total du protocole du médicament à l'étude sera complété en 10 jours. Les participants assisteront ensuite à des visites à la clinique pendant une période de suivi à court terme de 30 jours, suivie d'une période de suivi à long terme jusqu'au mois 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Beverly Hills Cancer Center & Optima Diagnostic Imaging
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Homme ou femme, > 18 ans.
  • Poids corporel minimum de 50 kilogrammes (kg).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • CPNPC métastatique de stade 4 confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • A progressé sur au moins 2 lignes de thérapie SOC, y compris une chimiothérapie à base de platine et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  • Le dépistage génomique, avec des tumeurs présentant des altérations moléculaires exploitables connues, telles que EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET et KRAS, etc., doit avoir progressé grâce à une thérapie moléculaire appropriée dirigée vers une cible.
  • Au moins une lésion cible mesurable basée sur RECIST v1.1
  • Toutes les toxicités associées aux traitements antérieurs sont récupérées jusqu'au grade CTCAE ≤ 1, à l'exception de l'alopécie persistante.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate
  • Acceptez une contraception adéquate jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, traitement expérimental et/ou inhibiteur de point de contrôle dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Chirurgie majeure, à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire, dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Infection nécessitant un traitement systémique dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Antécédents d'épanchement péritonéal (ascite), d'épanchements/nodules péricardiques ou pleuraux.
  • Hypertension non contrôlée, antécédents d'arythmie, y compris fibrillation auriculaire, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée, fraction d'éjection cardiaque ≤ 50 %, infarctus du myocarde ou intervalles QT/QTc prolongés au départ.
  • Détection du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  • Participation à la partie traitement d'un essai clinique ou réalisation d'un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose de KB-GDT-01.
  • Présence de toute condition qui peut, de l'avis de l'enquêteur, rendre le patient inapproprié de participer à l'étude.
  • Femme qui allaite ou enceinte, ou la patiente s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant l'étude.
  • Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients ou excipients du produit à l'étude.
  • Vaccins vivants administrés dans les 30 jours précédant le premier jour de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules KB-GDT-01
Niveau de dose 1 : 400 x10^6, 800 x10^6 ou 1 600 x10^6 cellules KB-GDT-01 + rayonnement (1,0 Gy/fraction)
Biologique: KB-GDT-01
KB-GDT-01 est un produit allogénique de suspension de cellules T gamma delta fabriqué à partir de l'isolement de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) de donneurs sains. Les cellules KB-GDT-01 sont cryoconservées dans de l'azote liquide en phase vapeur (LN2) dans des cryobags CryoMACS® de 50 mL pour un total de 200 × 106 cellules viables/sachet. Le produit cryoconservé KB-GDT-01 est décongelé et administré par voie intraveineuse (IV) jusqu'à ce que la totalité de la poche soit perfusée par gravité. Une radiothérapie à faible dose (LDRT) sera administrée à des sites tumoraux sélectionnés (maximum de 5 isocentres) à 1,0 Gy/fraction les jours 1 et 2, suivie de la perfusion IV de KB-GDT-01 le jour 3. La LDRT sera répétée les jours 8 et 9, et la 2e perfusion IV de KB-GDT-01 au jour 10.
Autres noms:
  • Radiothérapie à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et/ou des toxicités limitant la dose (DLT) comme mesure de l'innocuité et de la tolérance du KB-GDT-01 en association avec le LDRT
Délai: De la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 40 ou 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité.
DLT, défini comme l'apparition ou le début d'un EI cliniquement significatif de grade 3 ou supérieur (selon CTCAE v5.0) survenant pendant la période d'évaluation DLT qui ne peut être attribué à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à un traitement concomitant.
De la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 40 ou 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au mois 24
L'enquêteur a évalué l'ORR selon RECIST v1.1. L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale, complète ou partielle.
De la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au mois 24
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de progression de la maladie, de décès ou du mois 24.
L'enquêteur a évalué la SSP selon RECIST v1.1. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et le premier signe de progression de la maladie ou de décès.
Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de progression de la maladie, de décès ou du mois 24.
Survie globale (OS)
Délai: De la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au décès ou au mois 24.
L'enquêteur a évalué le système d'exploitation selon RECIST v1.1. La SG est définie comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et le décès.
De la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au décès ou au mois 24.
Temps de progression (TTP)
Délai: Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au mois 24.
L'enquêteur a évalué le TTP selon RECIST v1.1. Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et le premier signe de progression de la maladie.
Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au mois 24.
Délai de réponse au traitement (TTR)
Délai: Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de réponse à la maladie ou au mois 24.
L'enquêteur a évalué le TTR selon RECIST v1.1. Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et le premier signe de réponse à la maladie.
Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de réponse à la maladie ou au mois 24.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de réponse à la maladie ou de maladie stable ou au mois 24.
L'investigateur a évalué le DCR selon RECIST v1.1. Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
Depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au premier signe de réponse à la maladie ou de maladie stable ou au mois 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiromic BioPharma Inc.

Collaborateurs

Statistics & Data Corporation
Stiris Research Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELTACEL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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