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Studio sulla sicurezza di un prodotto a base di cellule T gamma delta utilizzato con radioterapia a basso dosaggio in pazienti affetti da NSCLC metastatico allo stadio 4

3 marzo 2025 aggiornato da: Kiromic BioPharma Inc.

Studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni di cellule T gamma delta in combinazione con radioterapia a basso dosaggio in soggetti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule allo stadio 4

Si tratta di uno studio clinico che studia le infusioni endovenose di cellule T gamma delta allogeniche dopo aver ricevuto radioterapia a basse dosi in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia con la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa sperimentazione clinica, o "studio", i partecipanti con cancro non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio 4 riceveranno KB-GDT-01, un prodotto allogenico di cellule T gamma delta (cellule provenienti da donatori sani). Tutti i partecipanti riceveranno KB-GDT-01 come infusioni endovenose in combinazione con la radioterapia.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui suoi potenziali rischi, durante il periodo di screening di 28 giorni, tutti i partecipanti acconsentiti verranno sottoposti a test di laboratorio, valutazioni, scansioni del tumore e una biopsia del tumore.

I sintomi della sindrome da rilascio di citochine e altri potenziali effetti avversi saranno monitorati durante il periodo di tossicità dose-limitante.

Lo studio sarà condotto in 2 parti, con lo stesso numero di visite in ciascuna parte.

Nella Parte 1 Escalation della dose, lo studio tenterà di identificare la dose migliore con la più bassa incidenza di effetti avversi (AE) e tenterà di identificare se KB-GDT-01 funziona (efficacia). Nella Parte 2 Espansione della dose la dose migliore verrà ulteriormente studiata in termini di effetti avversi e di efficacia. Ci saranno fino a 36 partecipanti nella Parte 1 e fino a 12 partecipanti aggiuntivi nella Parte 2 dello studio.

Il ciclo di trattamento totale del protocollo del farmaco in studio sarà completato in 10 giorni. I partecipanti parteciperanno quindi alle visite cliniche durante un periodo di follow-up a breve termine di 30 giorni, con un successivo periodo di follow-up a lungo termine fino al mese 24

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ricklie Julian, MD
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Afshin Gabayan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Jason Luke, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donald Richards, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gary Simmons, DO, MSHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Maschio o femmina, > 18 anni.
  • Peso corporeo minimo di 50 chilogrammi (kg).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  • NSCLC metastatico allo stadio 4 confermato istologicamente o citologicamente
  • Progresso su almeno 2 linee di terapia SOC, inclusa la chemioterapia a base di platino e gli inibitori del checkpoint immunitario.
  • Lo screening genomico, con tumori con alterazioni molecolari note e utilizzabili, come EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, MET e KRAS ecc., deve essere progredito con un'appropriata terapia molecolare mirata al bersaglio.
  • Almeno una lesione target misurabile in base a RECIST v1.1
  • Tutta la tossicità associata ai trattamenti precedenti viene ripristinata al grado CTCAE ≤1, ad eccezione dell'alopecia continua.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzionalità ematopoietica, epatica e renale adeguata
  • Accettare una contraccezione adeguata fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia sperimentale e/o inibitori del check-point nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  • Intervento chirurgico maggiore, ad eccezione del posizionamento dell'accesso vascolare, nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva.
  • Infezione che richiede un trattamento sistemico entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Anamnesi di versamento peritoneale (ascite), versamenti/noduli pericardici o pleurici.
  • Ipertensione non controllata, storia di aritmia inclusa fibrillazione atriale, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, frazione di eiezione cardiaca ≤ 50%, infarto miocardico o marcati intervalli QT/QTc prolungati al basale.
  • Rilevamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Partecipazione alla parte di trattamento di una sperimentazione clinica o completamento di una sperimentazione clinica entro i 30 giorni precedenti la prima dose di KB-GDT-01.
  • Presenza di qualsiasi condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, rendere il paziente inappropriato dalla partecipazione allo studio.
  • Donne in allattamento o in gravidanza, o pazienti in attesa di concepire o diventare padri durante lo studio.
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti o degli eccipienti del prodotto in studio.
  • Vaccini vivi somministrati entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle KB-GDT-01
Livello di dose 1: 400 x10^6, 800 x10^6 o 1600 x10^6 cellule KB-GDT-01 + radiazioni (1,0 Gy/frazione)
Biologico: KB-GDT-01
KB-GDT-01 è un prodotto in sospensione allogenica di cellule T gamma delta prodotto dall'isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di donatori sani. Le cellule KB-GDT-01 sono crioconservate in azoto liquido in fase vapore (LN2) in criosacche CryoMACS® da 50 ml per un totale di 200 × 106 cellule vitali/sacca. Il prodotto crioconservato KB-GDT-01 viene scongelato e somministrato per via endovenosa (IV) fino a quando l'intera sacca non viene infusa per gravità. La radioterapia a bassa dose (LDRT) verrà somministrata a siti tumorali selezionati (massimo 5 isocentri) a 1,0 Gy/frazione nei giorni 1 e 2, seguita dall'infusione IV di KB-GDT-01 il giorno 3. La LDRT verrà ripetuta nei giorni 8 e 9 e la 2a infusione IV di KB-GDT-01 il giorno 10.
Altri nomi:
  • Radioterapia a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e/o tossicità dose-limitanti (DLT) come misura di sicurezza e tollerabilità di KB-GDT-01 in combinazione con LDRT
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 40 o 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifica successivamente
DLT, definito come il verificarsi o l'inizio di un evento avverso clinicamente significativo di Grado 3 o superiore (secondo CTCAE v5.0) che si verifica durante il periodo di valutazione DLT e che non può essere attribuito alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 40 o 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifica successivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino al mese 24
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR secondo RECIST v1.1. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino al mese 24
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di progressione della malattia, morte o al mese 24.
Lo sperimentatore ha valutato la PFS secondo RECIST v1.1. La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di progressione della malattia o di morte.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di progressione della malattia, morte o al mese 24.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla morte o al mese 24.
Lo sperimentatore ha valutato la OS secondo RECIST v1.1. L’OS è definita come il tempo intercorso tra la prima infusione del farmaco in studio e la morte.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla morte o al mese 24.
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di progressione della malattia o al mese 24.
Lo sperimentatore ha valutato il TTP secondo RECIST v1.1. Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di progressione della malattia.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di progressione della malattia o al mese 24.
Tempo di risposta al trattamento (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di risposta alla malattia o al mese 24.
Lo sperimentatore ha valutato il TTR secondo RECIST v1.1. Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di risposta alla malattia.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di risposta alla malattia o al mese 24.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di risposta alla malattia o di malattia stabile o al Mese 24.
Il DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
Dalla prima infusione del farmaco in studio fino alla prima evidenza di risposta alla malattia o di malattia stabile o al Mese 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiromic BioPharma Inc.

Collaboratori

Stiris Research Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason J Luke, MD, FACP, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELTACEL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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