ステージ 4 の転移性 NSCLC 患者における低線量放射線療法と併用されるガンマデルタ T 細胞製品の安全性研究

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
• 男性または女性、18 歳以上。
• 最低体重は 50 キログラム (kg)。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 組織学的または細胞学的に確認されたステージ4の転移性NSCLC
• プラチナベースの化学療法と免疫チェックポイント阻害剤を含む少なくとも2つのSOC療法で進行した。
• EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、MET、KRASなどの既知の実用的な分子変化を伴う腫瘍を対象としたゲノムスクリーニングは、適切な標的指向性分子療法に基づいて進歩しているに違いありません。
• RECIST v1.1 に基づく少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
• 以前の治療に関連したすべての毒性は、継続的な脱毛症を除き、CTCAE グレード ≤ 1 まで回復します。
• 平均余命は少なくとも6か月。
• 適切な造血、肝臓、腎臓の機能
• 治験薬の最後の投与後、最長120日間は適切な避妊を行うことに同意する。
• 妊娠の可能性のある女性に対する血清妊娠検査が陰性である場合

除外基準:

• -研究1日目の前30日以内に化学療法、治験薬、および/またはチェックポイント阻害剤療法。
• -研究1日目の前30日以内に、バスキュラーアクセス配置を除く大手術。
• 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
• -研究1日目の前30日以内に全身治療を必要とする感染症。
• 腹水（腹水）、心膜、または胸水/結節の病歴。
• -コントロールされていない高血圧、心房細動を含む不整脈の病歴、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、心臓駆出率≤50%、心筋梗塞、またはベースラインの顕著な延長QT/QTc間隔。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の検出。
• -臨床試験の治療部分への参加、またはKB-GDT-01の初回投与前の30日以内に臨床試験を完了した。
• 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加することが不適当となる可能性がある何らかの状態の存在。
• 授乳中の女性または妊娠中の女性、または研究中に子供を妊娠するか父親になることを期待している患者。
• 研究製品の成分または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症。
• 生ワクチンは研究1日目の30日以内に投与された。