경도 인지 장애의 우울증을 개선하기 위한 단일 용량 케타민 치료
2025년 1월 27일 업데이트: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
KET-MCI: 경도 인지 장애의 우울증을 개선하기 위한 단일 용량 케타민 치료의 공개 라벨 시험
케타민은 시냅스 형성을 촉진하는 NMDA 수용체 길항제이며 우울증 증상을 빠르게 개선하는 것으로 나타났습니다.
케타민을 단 한 번 투여해도 단기 기억, 억제 조절, 인지 유연성, 처리 속도 등을 통해 우울증과 인지 능력이 치료 후 며칠 내에 개선되는 것으로 나타났습니다.
케타민의 신속한 작용 뒤에 숨은 메커니즘은 명확하지 않지만 일부 그룹에서는 특히 전두엽과 해마의 신경가소성 강화와 관련이 있을 수 있다고 추측했습니다.
이 메커니즘이 정확하다면 케타민은 해마와 전두엽 영역의 변화와 관련된 경도 인지 장애 및 우울증(MCI-D) 치료에 특히 효과적일 수 있습니다.
노인에 대한 케타민의 효과에 대한 연구는 거의 발표되지 않았지만 일부 소규모 예비 연구에서는 케타민 치료가 노인의 우울증 개선에 효과적이며 상대적으로 안전할 수 있다고 제안합니다.
MCI-D 환자에 대한 케타민 치료의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구팀은 IV 케타민 치료가 내약성이 좋고 MCI-D 환자의 우울증과 인지 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구팀은 뇌 영상 이상과 아밀로이드 바이오마커 상태가 케타민 반응에 미치는 영향을 조사할 예정이다.
연구팀은 대규모 NIH 자금 지원 연구 신청을 지원하기 위해 데이터를 수집하도록 설계된 공개 라벨 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜을 사용하면 환자와 건강한 지원자에 대한 주의 깊은 정신과 및 의학적 검사가 가능합니다. (1) 기분 및 불안 장애에 대한 새로운 이론 개발을 향한 증상 발현의 잠재적 패턴(그룹 수준)을 검사합니다. (2) IMSSM(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 우울증 및 불안 센터(DAC)의 연구 프로토콜에 참여하기에 적합한지 결정합니다. DAC는 특정 범위의 기분 및 불안 장애에 중점을 두기 때문에, 피험자가 이 초기 평가 이후 DAC 연구에 부적격하다고 선언되는 경우(예: 약물 의존성, 정신병적 장애 또는 자폐증의 존재로 인해) 참여가 종료되고 피험자는 남은 심사를 완료하지 못할 것입니다. 이 선별 프로토콜을 통해 수집된 데이터는 다양한 수준의 불안과 우울증을 가진 개인의 증상 패턴을 평가하는 분석에 사용되며, DAC 내의 향후 연구에 사용될 수 있으며 후자는 피험자의 사전 동의가 있어야 합니다.
연구 질문: 이 연구의 구체적인 목적은 기분 및 불안 장애, 알려진 정신과적 동반 질환이 있는 만성 질환이 있는 피험자, 그리고 (1) 패턴 특성화 및 이론 생성을 위한 건강한 지원자를 특성화하고 진단하는 것입니다. (2) DAC 연구에 대한 잠재적 적격성. 이는 피험자가 IRB 승인 DAC 프로토콜에 적합한지 여부를 결정하기 위해 정신 및 의료 정보를 수집하는 선별 프로토콜로 간주됩니다. 그러나 이는 잠재적으로 연구 기준을 충족하는 참가자가 기분 및 불안 장애에 대한 이해를 알리는 데 사용할 수 있는 귀중한 정보를 제공한다는 점에서 데이터 수집 프로토콜이기도 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~90세
- 동의 가능
- MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수가 ≥20이고 적어도 "중등도 우울증"과 일치합니다.
- 경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병의 임상 진단
제외 기준:
- 심각한 불안정한 의학적 질병
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상적인 심전도
- BUN 20mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 >1.3으로 정의된 신장 장애
- 현재 약물 또는 알코올 사용 장애
- 명확하거나 해결된 원인이 없는 발작의 병력
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 1 또는 2 장애의 평생 병력
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <18
- 정신병적 증상이 있거나 평생 정신병적 장애가 있는 경우
- 지난 2년간 기분전환용 케타민 또는 펜시클리딘 사용
- BMI>40
- 심각하거나 임박한 자살 또는 살인 위험
- 주입일에 수축기 혈압 >165 또는 확장기 혈압 >95
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
우울증 치료에 사용되는 표준 용량(0.5mg/kg)으로 IV 케타민을 단회 투여합니다.
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0.5mg/kg IV 케타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 부작용 목록(PRISE)에 의해 평가된 증상 사건의 수와 심각도
기간: 연구 종료, 1개월
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자가 보고 측정을 통해 환자가 평가한 증상 사건의 수.
PRIZE는 9개 기관/기능 시스템(위장, 신경계, 심장, 눈/귀, 피부, 생식기/비뇨기, 수면, 성기능 등)에서 치료 부작용의 존재 여부를 평가합니다.
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연구 종료, 1개월
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환자 평가 부작용 목록(PRISE)에 의해 평가된 증상 사건의 심각도
기간: 연구 종료, 1개월
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환자가 자가 보고 방식으로 평가한 증상 사건의 심각도.
PRIZE는 9개 기관/기능 시스템(위장, 신경계, 심장, 눈/귀, 피부, 생식기/비뇨기, 수면, 성기능 등)에서 치료 부작용의 존재 여부를 평가합니다.
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연구 종료, 1개월
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PRIZE를 사용하여 측정된 증상 빈도
기간: 연구 종료, 1개월
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PRISE에 의해 포착된 관찰된 부작용의 빈도 9개 기관/기능 시스템(위장, 신경계, 심장, 눈/귀, 피부, 생식기/비뇨기, 수면, 성기능 등)에서 치료 부작용의 존재 여부를 평가합니다.
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연구 종료, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증 증상의 수
기간: 연구 종료, 1개월
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우울증 증상의 수는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 평가됩니다.
MADRS-S(Montgomery Asberg 우울증 평가 척도)에는 지난 7일 동안의 기분 증상을 기반으로 한 10개 항목이 있습니다.
각 항목은 0(정상)에서 6(심한 우울증)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수 범위는 0(정상)에서 60(심한 우울증)까지입니다.
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연구 종료, 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery로 평가한 인지 수준
기간: 연구 종료, 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB)는 실행 기능, 기억, 언어 및 처리 속도를 포함한 다양한 인지 영역을 빠르고 강력하게 측정할 수 있도록 개발된 iPad를 통해 수행되는 7가지 테스트로 구성된 30분 길이의 인지 평가입니다. 일련의 검증된 평가를 사용합니다.
NIH Toolbox Cognition Battery의 채점은 자동화되어 개인에게 연령, 교육, 성별 및 민족 일치 동료와 비교하여 인지 성능을 나타내는 T-점수(평균 = 50, SD = 10)가 할당됩니다.
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연구 종료, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자가 데이터 공유에 동의한 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후부터 논문 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 연구자는 해당 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
제안서는 Rachel.fremont@mssm.edu로 보내야 합니다.
데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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