軽度認知障害におけるうつ病を改善する単回ケタミン治療
KET-MCI: 軽度認知障害におけるうつ病を改善するための単回用量ケタミン治療の非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルにより、患者と健康なボランティアの慎重な精神医学的および医学的スクリーニングが可能になります(1)気分障害および不安障害の新しい理論の開発に向けて、症状発現の潜在的なパターンを(グループレベルで)調べることができます。 (2) マウントサイナイのアイカーン医科大学 (IMSSM) のうつ病・不安センター (DAC) の研究プロトコルに参加するのに適切かどうかを判断するため。 DAC は特定の範囲の気分障害および不安障害に焦点を当てているため、この初期評価後に被験者が DAC 研究に不適格であると宣言された場合(たとえば、物質依存、精神障害、または自閉症の存在により)、参加は中止されます。対象者は残りのスクリーニングを完了できません。 このスクリーニングプロトコルを通じて収集されたデータは、さまざまなレベルの不安やうつ病を持つ個人の症状のパターンを評価する際の分析に使用され、DAC内での将来の研究に使用される可能性があります。後者は被験者のインフォームドコンセントが得られます。
研究の質問: この研究の具体的な目的は、(1) パターンの特徴付けと理論の生成のため、気分障害および不安障害、既知の精神医学的併存疾患を伴う慢性病状、および健康なボランティアを有する被験者の特徴を明らかにし、診断することです。 (2) DAC 研究の潜在的な適格性。 これは、対象が IRB 承認の DAC プロトコルに適しているかどうかを判断するために精神医学的および医学的情報が収集されるスクリーニング プロトコルであると考えられます。 しかし、これはデータ収集プロトコルでもあり、私たちの研究の基準を満たす可能性のある参加者は、気分障害や不安障害についての理解を知らせるために使用できる貴重な情報を提供しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amelia Karim, BA
- 電話番号:212-241-6539
- メール:amelia.karim@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
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コンタクト:
- Amelia Karim, BA
- 電話番号:212-585-4636
- メール:amelia.karim@mssm.edu
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主任研究者:
- Rachel Fremont
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50~90歳
- 同意ができること
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコアが 20 以上で、少なくとも「中等度のうつ病」と一致する
- 軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の臨床診断
除外基準:
- 重度の不安定な病状
- 制御されていない高血圧
- 心電図の異常
- 腎機能障害は、BUN 20 mg/dl および/またはクレアチニンクリアランス > 1.3 として定義されます。
- 現在の薬物またはアルコール使用障害
- 明確な病因または解決されていない発作の病歴
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性1型または2型障害の生涯歴
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <18
- 精神病症状または生涯にわたる精神病性障害の存在
- 過去 2 年間の娯楽目的でのケタミンまたはフェンシクリジンの使用
- BMI>40
- 深刻な、または差し迫った自殺または殺人の危険性
- 注入日の収縮期血圧 > 165 または拡張期血圧 > 95
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
うつ病の治療に使用される標準用量 (0.5 mg/kg) で投与される IV ケタミンの単回投与
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0.5 mg/kg IV ケタミン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価副作用目録 (PRISE) によって評価された症状イベントの数と重症度
時間枠:学習終了後1ヶ月
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患者が自己申告で評価した症状イベントの数。
PRIZEは、9つの臓器/機能系(胃腸、神経系、心臓、目/耳、皮膚、生殖器/泌尿器、睡眠、性機能など)における治療副作用の有無を評価します。
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学習終了後1ヶ月
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患者評価副作用目録 (PRISE) によって評価された症状イベントの重症度
時間枠:学習終了後1ヶ月
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患者が自己申告で評価した症状イベントの重症度。
PRIZEは、9つの臓器/機能系(胃腸、神経系、心臓、目/耳、皮膚、生殖器/泌尿器、睡眠、性機能など)における治療副作用の有無を評価します。
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学習終了後1ヶ月
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PRIZEを使用して測定された症状の頻度
時間枠:学習終了後1ヶ月
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PRISE によって捕捉された観察された有害事象の頻度。 9つの臓器/機能系(胃腸、神経系、心臓、目/耳、皮膚、生殖器/泌尿器、睡眠、性機能など)における治療副作用の存在を評価します。
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学習終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で評価されたうつ病の症状の数
時間枠:学習終了後1ヶ月
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うつ病の症状の数は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) を使用して評価されます。
モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール (MADRS-S) には、過去 7 日間の気分症状に基づく 10 項目があります。
各項目は 0 (正常) ~ 6 (重度のうつ病) でスコア付けされ、全体のスコアの範囲は 0 (正常) ~ 60 (重度のうつ病) です。
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学習終了後1ヶ月
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NIH Toolbox Cognition Battery で評価された認知レベル
時間枠:学習終了後1ヶ月
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NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) は、iPad を介して実行される 7 つのテストで構成される 30 分間の認知評価であり、実行機能、記憶、言語、処理速度を含む複数の認知領域を迅速かつ確実に測定できるように開発されました。十分に検証された一連の評価を使用します。
NIH Toolbox Cognition Battery のスコアリングは自動化されており、個人には、年齢、教育、性別、民族性が一致する同僚と比較した認知パフォーマンスを表す T スコア (平均 = 50、SD = 10) が割り当てられます。
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学習終了後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rachel Fremont, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-00160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IVケタミンの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集