- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06069843
Enkeltdose ketaminbehandling for å forbedre depresjon ved mild kognitiv svikt
KET-MCI: Et åpent forsøk med enkeltdose-ketaminbehandling for å forbedre depresjon ved mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil tillate nøye psykiatrisk og medisinsk screening av pasienter og friske frivillige (1) for å undersøke potensielle mønstre i symptompresentasjon (på gruppenivå) mot utvikling av nye teorier om humør- og angstlidelser; (2) for å finne ut om de er passende for deltakelse i forskningsprotokoller i Depression and Anxiety Center (DAC) ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (IMSSM). Fordi DAC fokuserer på et spesifikt utvalg av humør- og angstlidelser, dersom forsøkspersoner erklæres ikke kvalifisert for noen DAC-studier etter denne første vurderingen (for eksempel på grunn av tilstedeværelse av rusavhengighet, en psykotisk lidelse eller autisme), vil deltakelsen bli avsluttet og emnet vil ikke fullføre den gjenværende screeningen. Data som samles inn gjennom denne screeningsprotokollen vil bli brukt til analyse for å vurdere mønstre av symptomer blant individer med varierende nivåer av angst og depresjon, og kan brukes til fremtidige studier innen DAC, sistnevnte med forsøkspersonens informerte samtykke.
Forskningsspørsmål: Det spesifikke målet med denne studien er å karakterisere og diagnostisere personer med humør- og angstlidelser, kroniske medisinske tilstander med kjent psykiatrisk komorbiditet, og friske frivillige for (1) mønsterkarakterisering og teorigenerering; (2) potensiell kvalifikasjon for DAC-studier. Dette anses å være en screeningprotokoll der psykiatrisk og medisinsk informasjon vil bli samlet inn for å avgjøre om et emne er egnet for IRB-godkjente DAC-protokoller. Det er imidlertid også en datainnsamlingsprotokoll, ved at deltakere som potensielt oppfyller kriteriene for våre studier, gir verdifull informasjon som kan brukes til å informere vår forståelse av humør- og angstlidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelia Karim, BA
- Telefonnummer: 212-241-6539
- E-post: amelia.karim@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
-
Ta kontakt med:
- Amelia Karim, BA
- Telefonnummer: 212-585-4636
- E-post: amelia.karim@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Fremont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-90
- Kunne gi samtykke
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥20 i samsvar med minst "moderat depresjon"
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Unormalt elektrokardiogram
- Nedsatt nyrefunksjon definert som BUN 20 mg/dl og/eller kreatininclearance >1,3
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
- Historie med anfall uten en klar eller løst etiologi
- Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar 1 eller 2 lidelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <18
- Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller livslang psykotisk lidelse
- Fritidsbruk av ketamin eller fencyklidin de siste 2 årene
- BMI>40
- Alvorlig eller overhengende suicidal eller drapsrisiko
- Systolisk blodtrykk >165 eller diastolisk blodtrykk >95 på infusjonsdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Enkeltdose IV ketamin administrert med standarddosen som brukes til depresjonsbehandling (0,5 mg/kg)
|
0,5 mg/kg IV ketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og alvorlighetsgrad av symptomhendelser som vurdert av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
|
Antall symptomhendelser vurdert av pasienten i et egenrapporteringstiltak.
PRIZE vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinal, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet)
|
slutt på studiet, ved 1 måned
|
Alvorlighetsgraden av symptomhendelser vurdert av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
|
Alvorlighetsgrad av symptomhendelser vurdert av pasienten i et egenrapporteringstiltak.
PRIZE vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinal, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet)
|
slutt på studiet, ved 1 måned
|
Hyppighet av symptomer målt ved hjelp av PRIZE
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
|
Frekvens av observerte uønskede hendelser som fanget av PRISE; vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinal, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet)
|
slutt på studiet, ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall depressive symptomer vurdert med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
|
Antall depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) har 10 elementer som er basert på humørsymptomer de siste 7 dagene.
Hvert element får en poengsum fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med en samlet poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon)
|
slutt på studiet, ved 1 måned
|
Nivå av kognisjon som vurdert med NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
|
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) er en 30 minutter lang kognitiv evaluering bestående av 7 tester utført via iPad som er utviklet for å tillate rask og robust måling av flere kognitive domener inkludert eksekutiv funksjon, minne, språk og prosesseringshastighet ved hjelp av en rekke godt validerte vurderinger.
Poengsummen for NIH Toolbox Cognition Battery er automatisert og individer tildeles en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) som representerer deres kognitive ytelse sammenlignet med alder, utdanning, kjønn og etnisitet-matchede jevnaldrende.
|
slutt på studiet, ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-00160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV Ketamin
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Alameda Health SystemFullført
-
Lawson Health Research InstituteUkjentBenbrudd | Dislokasjoner
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentNyrekolikk | Akutt smerteIsrael
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Postpartum depresjonForente stater
-
Yonsei UniversityTilbaketrukketLaparoskopisk kolorektal reseksjon på grunn av kreftKorea, Republikken
-
Dr. Marie Eve Sophie Bussiere-CoteSuspendertAbort i første trimesterCanada
-
Yale UniversityFullførtMajor depressiv lidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringSuicidalitet | Bipolar lidelse (BD)Canada