Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose ketaminbehandling for å forbedre depresjon ved mild kognitiv svikt

23. oktober 2023 oppdatert av: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

KET-MCI: Et åpent forsøk med enkeltdose-ketaminbehandling for å forbedre depresjon ved mild kognitiv svikt

Ketamin er en NMDA-reseptorantagonist som fremmer synapsedannelse og har vist seg å raskt forbedre symptomene ved depresjon. Selv en enkelt dose ketamin har vist seg å forbedre depresjon og kognisjon med korttidshukommelse, hemmende kontroll, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet som viser forbedringer innen dager etter behandling. Mekanismen bak ketamins raske virkning er ikke klar, men noen grupper har spekulert i at det kan være relatert til økt nevroplastisitet, spesielt i frontale områder og hippocampus. Hvis denne mekanismen er nøyaktig, kan ketamin være spesielt effektiv i behandling av mild kognitiv svikt og depresjon (MCI-D) der endringer i hippocampus og frontale områder har vært implisert. Selv om få studier har blitt publisert på effekten av ketamin hos eldre voksne, antyder noen små pilotstudier at ketaminbehandling kan være effektiv for å forbedre depresjon hos eldre voksne og relativt trygg. Det er ingen studier som ser på effekten av ketaminbehandling hos pasienter med MCI-D. Forskerteamet antar at IV-ketaminbehandling vil bli godt tolerert og vil forbedre depresjon og kognisjon hos pasienter med MCI-D. Studieteamet vil utforske effekten av abnormiteter i hjerneavbildning og amyloid biomarkørstatus på responsen på ketamin. Studieteamet vil gjennomføre en åpen pilotstudie designet for å samle data for å støtte en søknad om en større NIH-finansiert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil tillate nøye psykiatrisk og medisinsk screening av pasienter og friske frivillige (1) for å undersøke potensielle mønstre i symptompresentasjon (på gruppenivå) mot utvikling av nye teorier om humør- og angstlidelser; (2) for å finne ut om de er passende for deltakelse i forskningsprotokoller i Depression and Anxiety Center (DAC) ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (IMSSM). Fordi DAC fokuserer på et spesifikt utvalg av humør- og angstlidelser, dersom forsøkspersoner erklæres ikke kvalifisert for noen DAC-studier etter denne første vurderingen (for eksempel på grunn av tilstedeværelse av rusavhengighet, en psykotisk lidelse eller autisme), vil deltakelsen bli avsluttet og emnet vil ikke fullføre den gjenværende screeningen. Data som samles inn gjennom denne screeningsprotokollen vil bli brukt til analyse for å vurdere mønstre av symptomer blant individer med varierende nivåer av angst og depresjon, og kan brukes til fremtidige studier innen DAC, sistnevnte med forsøkspersonens informerte samtykke.

Forskningsspørsmål: Det spesifikke målet med denne studien er å karakterisere og diagnostisere personer med humør- og angstlidelser, kroniske medisinske tilstander med kjent psykiatrisk komorbiditet, og friske frivillige for (1) mønsterkarakterisering og teorigenerering; (2) potensiell kvalifikasjon for DAC-studier. Dette anses å være en screeningprotokoll der psykiatrisk og medisinsk informasjon vil bli samlet inn for å avgjøre om et emne er egnet for IRB-godkjente DAC-protokoller. Det er imidlertid også en datainnsamlingsprotokoll, ved at deltakere som potensielt oppfyller kriteriene for våre studier, gir verdifull informasjon som kan brukes til å informere vår forståelse av humør- og angstlidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Fremont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-90
  • Kunne gi samtykke
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥20 i samsvar med minst "moderat depresjon"
  • Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ustabil medisinsk sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som BUN 20 mg/dl og/eller kreatininclearance >1,3
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Historie med anfall uten en klar eller løst etiologi
  • Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar 1 eller 2 lidelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <18
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller livslang psykotisk lidelse
  • Fritidsbruk av ketamin eller fencyklidin de siste 2 årene
  • BMI>40
  • Alvorlig eller overhengende suicidal eller drapsrisiko
  • Systolisk blodtrykk >165 eller diastolisk blodtrykk >95 på infusjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enkeltdose IV ketamin administrert med standarddosen som brukes til depresjonsbehandling (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg IV ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av symptomhendelser som vurdert av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
Antall symptomhendelser vurdert av pasienten i et egenrapporteringstiltak. PRIZE vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinal, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet)
slutt på studiet, ved 1 måned
Alvorlighetsgraden av symptomhendelser vurdert av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
Alvorlighetsgrad av symptomhendelser vurdert av pasienten i et egenrapporteringstiltak. PRIZE vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinal, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet)
slutt på studiet, ved 1 måned
Hyppighet av symptomer målt ved hjelp av PRIZE
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
Frekvens av observerte uønskede hendelser som fanget av PRISE; vurderer tilstedeværelsen av behandlingsbivirkninger i ni organ-/funksjonssystemer (gastrointestinal, nervesystem, hjerte, øyne/ører, hud, genital/urinveier, søvn, seksuell funksjon og annet)
slutt på studiet, ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall depressive symptomer vurdert med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
Antall depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) har 10 elementer som er basert på humørsymptomer de siste 7 dagene. Hvert element får en poengsum fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med en samlet poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon)
slutt på studiet, ved 1 måned
Nivå av kognisjon som vurdert med NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: slutt på studiet, ved 1 måned
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) er en 30 minutter lang kognitiv evaluering bestående av 7 tester utført via iPad som er utviklet for å tillate rask og robust måling av flere kognitive domener inkludert eksekutiv funksjon, minne, språk og prosesseringshastighet ved hjelp av en rekke godt validerte vurderinger. Poengsummen for NIH Toolbox Cognition Battery er automatisert og individer tildeles en T-score (gjennomsnitt = 50, SD = 10) som representerer deres kognitive ytelse sammenlignet med alder, utdanning, kjønn og etnisitet-matchede jevnaldrende.
slutt på studiet, ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket der deltakeren har samtykket til å få data delt, etter avidentifikasjon, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Forslag skal rettes til Rachel.fremont@mssm.edu, dataanmodere må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV Ketamin

3
Abonnere