Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková léčba ketaminem ke zlepšení deprese u mírné kognitivní poruchy

27. ledna 2025 aktualizováno: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

KET-MCI: Otevřená studie léčby ketaminem jednou dávkou ke zlepšení deprese u mírné kognitivní poruchy

Ketamin je antagonista NMDA-receptoru, který podporuje tvorbu synapsí a bylo prokázáno, že rychle zlepšuje symptomy deprese. Bylo prokázáno, že i jediná dávka ketaminu zlepšuje depresi a kognitivní schopnosti s krátkodobou pamětí, inhibiční kontrolou, kognitivní flexibilitou a rychlostí zpracování, což ukazuje zlepšení během několika dnů léčby. Mechanismus rychlého účinku ketaminu není jasný, ale některé skupiny spekulují, že může souviset se zvýšenou neuroplasticitou, zejména ve frontálních oblastech a hippocampu. Pokud je tento mechanismus přesný, může být ketamin zvláště účinný při léčbě mírné kognitivní poruchy a deprese (MCI-D), kde se projevily změny v hipokampu a frontálních oblastech. Ačkoli bylo publikováno jen málo studií o účincích ketaminu u starších dospělých, některé malé pilotní studie naznačují, že léčba ketaminem může být účinná při zlepšování deprese u starších dospělých a je relativně bezpečná. Neexistují žádné studie sledující účinky ketaminové léčby u pacientů s MCI-D. Výzkumný tým předpokládá, že léčba IV ketaminem bude dobře tolerována a zlepší depresi a kognitivní schopnosti u pacientů s MCI-D. Studijní tým bude zkoumat účinky abnormalit zobrazování mozku a stavu biomarkerů amyloidu na citlivost na ketamin. Studijní tým provede otevřenou pilotní studii navrženou tak, aby shromáždila data na podporu žádosti o větší studii financovanou NIH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol umožní pečlivý psychiatrický a lékařský screening pacientů a zdravých dobrovolníků (1) za účelem prozkoumání potenciálních vzorců prezentace symptomů (na skupinové úrovni) směrem k vývoji nových teorií poruch nálady a úzkosti; (2) určit, zda jsou vhodné pro účast ve výzkumných protokolech v centru deprese a úzkosti (DAC) na Icahn School of Medicine na Mount Sinai (IMSSM). Vzhledem k tomu, že DAC se zaměřuje na specifický rozsah poruch nálady a úzkosti, pokud budou subjekty po tomto počátečním posouzení prohlášeny za nezpůsobilé pro jakékoli studie DAC (například kvůli přítomnosti látkové závislosti, psychotické poruchy nebo autismu), bude účast ukončena a subjekt nedokončí zbývající screening. Data shromážděná prostřednictvím tohoto screeningového protokolu budou použita pro analýzu při hodnocení vzorců symptomů u jedinců s různou úrovní úzkosti a deprese a mohou být použita pro budoucí studie v rámci DAC, posledně jmenovaného s informovaným souhlasem subjektu.

Výzkumná otázka: Specifickým cílem této studie je charakterizovat a diagnostikovat subjekty s poruchami nálady a úzkostí, chronickými zdravotními stavy se známou psychiatrickou komorbiditou a zdravé dobrovolníky pro (1) charakterizaci vzorů a vytváření teorie; (2) potenciální způsobilost pro studie DAC. Toto je považováno za screeningový protokol, kde budou shromažďovány psychiatrické a lékařské informace, aby se určilo, zda je subjekt vhodný pro protokoly DAC schválené IRB. Je to však také protokol sběru dat, protože účastníci, kteří potenciálně splňují kritéria pro naše studie, poskytují cenné informace, které lze použít k informování našeho chápání poruch nálady a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-90 let
  • Umět dát souhlas
  • Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 v souladu s alespoň „střední depresí“
  • Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo mírné Alzheimerovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Vážné nestabilní zdravotní onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Renální poškození definované jako BUN 20 mg/dl a/nebo clearance kreatininu >1,3
  • Současná porucha užívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza záchvatů bez jasné nebo vyřešené etiologie
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy 1 nebo 2
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <18
  • Přítomnost psychotických symptomů nebo celoživotní psychotické poruchy
  • Rekreační užívání ketaminu nebo fencyklidinu v posledních 2 letech
  • BMI > 40
  • Vážné nebo bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Systolický krevní tlak >165 nebo diastolický krevní tlak >95 v den infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jedna dávka IV ketaminu podávaná ve standardní dávce používané pro léčbu deprese (0,5 mg/kg)
Lék: IV ketamin
0,5 mg/kg IV ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost příznaků hodnocených podle Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Časové okno: ukončení studia v 1 měsíci
Počet příznaků hodnocených pacientem v rámci sebehodnocení. PRIZE hodnotí přítomnost vedlejších účinků léčby v devíti orgánových/funkčních systémech (gastrointestinální, nervový systém, srdce, oči/uši, kůže, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další)
ukončení studia v 1 měsíci
Závažnost příznaků hodnocená podle Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Časové okno: ukončení studia v 1 měsíci
Závažnost příznakových událostí hodnocená pacientem v rámci vlastního hodnocení. PRIZE hodnotí přítomnost vedlejších účinků léčby v devíti orgánových/funkčních systémech (gastrointestinální, nervový systém, srdce, oči/uši, kůže, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další)
ukončení studia v 1 měsíci
Frekvence příznaků měřená pomocí PRIZE
Časové okno: ukončení studia v 1 měsíci
Frekvence pozorovaných nežádoucích příhod zachycených PRISE; hodnotí přítomnost vedlejších účinků léčby v devíti orgánových/funkčních systémech (gastrointestinální, nervový systém, srdce, oči/uši, kůže, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další)
ukončení studia v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příznaků deprese hodnocených pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: ukončení studia v 1 měsíci
Počet symptomů deprese bude hodnocen pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS). Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) má 10 položek, které jsou založeny na symptomech nálady za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (těžká deprese) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 60 (těžká deprese)
ukončení studia v 1 měsíci
Úroveň poznání hodnocená pomocí NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: ukončení studia v 1 měsíci
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) je 30minutové kognitivní vyhodnocení sestávající ze 7 testů provedených pomocí iPadu, které bylo vyvinuto tak, aby umožňovalo rychlé a robustní měření více kognitivních domén včetně výkonných funkcí, paměti, jazyka a rychlosti zpracování. pomocí řady dobře ověřených hodnocení. Bodování pro NIH Toolbox Cognition Battery je automatické a jednotlivcům je přiřazeno T-skóre (průměr = 50, SD = 10), které představuje jejich kognitivní výkon ve srovnání s vrstevníky se shodným věkem, vzděláním, pohlavím a etnickou příslušností.
ukončení studia v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu, kde účastník souhlasil se sdílením údajů, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy zasílejte na adresu Rachel.fremont@mssm.edu, žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit