- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069843
Enkeltdosis ketaminbehandling for at forbedre depression ved mild kognitiv svækkelse
KET-MCI: Et åbent forsøg med enkeltdosis ketaminbehandling for at forbedre depression ved mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol vil give mulighed for omhyggelig psykiatrisk og medicinsk screening af patienter og raske frivillige (1) for at undersøge potentielle mønstre i symptompræsentation (på gruppeniveau) hen imod udvikling af nye teorier om humør og angstlidelser; (2) for at afgøre, om de er egnede til deltagelse i forskningsprotokoller i Depression and Anxiety Center (DAC) ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (IMSSM). Da DAC fokuserer på en specifik række af humør- og angstlidelser, hvis forsøgspersoner erklæres ude af stand til at deltage i nogen DAC-undersøgelser efter denne indledende vurdering (f.eks. på grund af tilstedeværelse af stofafhængighed, en psykotisk lidelse eller autisme), vil deltagelsen blive afsluttet og emnet vil ikke fuldføre den resterende screening. Data indsamlet gennem denne screeningsprotokol vil blive brugt til analyse ved vurdering af mønstre af symptomer blandt individer med varierende niveauer af angst og depression, og kan bruges til fremtidige undersøgelser inden for DAC, sidstnævnte med forsøgspersonens informerede samtykke.
Forskningsspørgsmål: Det specifikke formål med denne undersøgelse er at karakterisere og diagnosticere personer med humør- og angstlidelser, kroniske medicinske tilstande med kendt psykiatrisk komorbiditet og raske frivillige til (1) mønsterkarakterisering og teorigenerering; (2) potentiel berettigelse til DAC-studier. Dette anses for at være en screeningsprotokol, hvor psykiatriske og medicinske oplysninger vil blive indsamlet for at afgøre, om et emne er egnet til IRB-godkendte DAC-protokoller. Det er dog også en dataindsamlingsprotokol, idet deltagere, der potentielt opfylder kriterierne for vores undersøgelser, giver værdifuld information, der kan bruges til at informere vores forståelse af humør- og angstlidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-90
- Kan give samtykke
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥20 i overensstemmelse med mindst "moderat depression"
- Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Unormalt elektrokardiogram
- Nedsat nyrefunktion defineret som BUN 20 mg/dl og/eller kreatininclearance >1,3
- Aktuel stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med anfald uden en klar eller løst ætiologi
- Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar 1 eller 2 lidelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <18
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livslang psykotisk lidelse
- Fritidsbrug af ketamin eller phencyclidin inden for de sidste 2 år
- BMI >40
- Alvorlig eller overhængende risiko for selvmord eller drab
- Systolisk blodtryk >165 eller diastolisk blodtryk >95 på infusionsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Enkelt dosis IV ketamin indgivet i standarddosis, der bruges til depressionsbehandling (0,5 mg/kg)
|
0,5 mg/kg IV ketamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og sværhedsgraden af symptomhændelser vurderet af patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
|
Antal symptomhændelser vurderet af patienten i en selvrapportering.
PRIZE vurderer tilstedeværelsen af behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (gastrointestinale, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet)
|
afslutning på studiet, ved 1 måned
|
|
Sværhedsgraden af symptomhændelser vurderet af Patient Vurderet Inventory of Side Effects (PRISE)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
|
Sværhedsgraden af symptomhændelser vurderet af patienten i en selvrapportering.
PRIZE vurderer tilstedeværelsen af behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (gastrointestinale, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet)
|
afslutning på studiet, ved 1 måned
|
|
Hyppighed af symptomer målt ved hjælp af PRIZE
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
|
Hyppighed af observerede uønskede hændelser som opfanget af PRISE; vurderer tilstedeværelsen af behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (mave-tarm, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet)
|
afslutning på studiet, ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal depressive symptomer vurderet med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
|
Antallet af depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer over de seneste 7 dage.
Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression)
|
afslutning på studiet, ved 1 måned
|
|
Kognitionsniveau som vurderet med NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
|
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) er en 30 minutter lang kognitiv evaluering bestående af 7 test udført via iPad, der er udviklet til at muliggøre hurtig og robust måling af flere kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, sprog og behandlingshastighed ved hjælp af en række velvaliderede vurderinger.
Scoring for NIH Toolbox Cognition Battery er automatiseret, og individer tildeles en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10), der repræsenterer deres kognitive præstation sammenlignet med alder, uddannelse, køn og etnicitetsmatchede jævnaldrende.
|
afslutning på studiet, ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-00160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .