Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis ketaminbehandling for at forbedre depression ved mild kognitiv svækkelse

27. januar 2025 opdateret af: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

KET-MCI: Et åbent forsøg med enkeltdosis ketaminbehandling for at forbedre depression ved mild kognitiv svækkelse

Ketamin er en NMDA-receptorantagonist, der fremmer synapsedannelse og har vist sig hurtigt at forbedre symptomer ved depression. Selv en enkelt dosis ketamin har vist sig at forbedre depression og kognition med korttidshukommelse, hæmmende kontrol, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed, der viser forbedringer inden for dage efter behandling. Mekanismen bag ketamins hurtige virkning er ikke klar, men nogle grupper har spekuleret i, at den kan være relateret til øget neuroplasticitet, især i frontale områder og hippocampus. Hvis denne mekanisme er nøjagtig, kan ketamin være særlig effektiv til behandling af mild kognitiv svækkelse og depression (MCI-D), hvor ændringer i hippocampus og frontale områder er blevet impliceret. Selvom få undersøgelser er blevet offentliggjort om virkningerne af ketamin hos ældre voksne, tyder nogle små pilotundersøgelser på, at ketaminbehandling kan være effektiv til at forbedre depression hos ældre voksne og relativt sikker. Der er ingen undersøgelser, der ser på virkningerne af ketaminbehandling hos patienter med MCI-D. Forskerholdet antager, at IV-ketaminbehandling vil blive veltolereret og vil forbedre depression og kognition hos patienter med MCI-D. Undersøgelsesholdet vil udforske virkningerne af abnormiteter i hjernebilleddannelse og amyloid biomarkørstatus på reaktionsevnen over for ketamin. Undersøgelsesholdet vil gennemføre en åben-label pilotundersøgelse designet til at indsamle data til støtte for en ansøgning om en større NIH-finansieret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil give mulighed for omhyggelig psykiatrisk og medicinsk screening af patienter og raske frivillige (1) for at undersøge potentielle mønstre i symptompræsentation (på gruppeniveau) hen imod udvikling af nye teorier om humør og angstlidelser; (2) for at afgøre, om de er egnede til deltagelse i forskningsprotokoller i Depression and Anxiety Center (DAC) ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai (IMSSM). Da DAC fokuserer på en specifik række af humør- og angstlidelser, hvis forsøgspersoner erklæres ude af stand til at deltage i nogen DAC-undersøgelser efter denne indledende vurdering (f.eks. på grund af tilstedeværelse af stofafhængighed, en psykotisk lidelse eller autisme), vil deltagelsen blive afsluttet og emnet vil ikke fuldføre den resterende screening. Data indsamlet gennem denne screeningsprotokol vil blive brugt til analyse ved vurdering af mønstre af symptomer blandt individer med varierende niveauer af angst og depression, og kan bruges til fremtidige undersøgelser inden for DAC, sidstnævnte med forsøgspersonens informerede samtykke.

Forskningsspørgsmål: Det specifikke formål med denne undersøgelse er at karakterisere og diagnosticere personer med humør- og angstlidelser, kroniske medicinske tilstande med kendt psykiatrisk komorbiditet og raske frivillige til (1) mønsterkarakterisering og teorigenerering; (2) potentiel berettigelse til DAC-studier. Dette anses for at være en screeningsprotokol, hvor psykiatriske og medicinske oplysninger vil blive indsamlet for at afgøre, om et emne er egnet til IRB-godkendte DAC-protokoller. Det er dog også en dataindsamlingsprotokol, idet deltagere, der potentielt opfylder kriterierne for vores undersøgelser, giver værdifuld information, der kan bruges til at informere vores forståelse af humør- og angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-90
  • Kan give samtykke
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på ≥20 i overensstemmelse med mindst "moderat depression"
  • Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Nedsat nyrefunktion defineret som BUN 20 mg/dl og/eller kreatininclearance >1,3
  • Aktuel stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med anfald uden en klar eller løst ætiologi
  • Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar 1 eller 2 lidelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <18
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livslang psykotisk lidelse
  • Fritidsbrug af ketamin eller phencyclidin inden for de sidste 2 år
  • BMI >40
  • Alvorlig eller overhængende risiko for selvmord eller drab
  • Systolisk blodtryk >165 eller diastolisk blodtryk >95 på infusionsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enkelt dosis IV ketamin indgivet i standarddosis, der bruges til depressionsbehandling (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg IV ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​symptomhændelser vurderet af patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
Antal symptomhændelser vurderet af patienten i en selvrapportering. PRIZE vurderer tilstedeværelsen af ​​behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (gastrointestinale, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet)
afslutning på studiet, ved 1 måned
Sværhedsgraden af ​​symptomhændelser vurderet af Patient Vurderet Inventory of Side Effects (PRISE)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
Sværhedsgraden af ​​symptomhændelser vurderet af patienten i en selvrapportering. PRIZE vurderer tilstedeværelsen af ​​behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (gastrointestinale, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet)
afslutning på studiet, ved 1 måned
Hyppighed af symptomer målt ved hjælp af PRIZE
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
Hyppighed af observerede uønskede hændelser som opfanget af PRISE; vurderer tilstedeværelsen af ​​behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (mave-tarm, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet)
afslutning på studiet, ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal depressive symptomer vurderet med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
Antallet af depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer over de seneste 7 dage. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression)
afslutning på studiet, ved 1 måned
Kognitionsniveau som vurderet med NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: afslutning på studiet, ved 1 måned
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) er en 30 minutter lang kognitiv evaluering bestående af 7 test udført via iPad, der er udviklet til at muliggøre hurtig og robust måling af flere kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, sprog og behandlingshastighed ved hjælp af en række velvaliderede vurderinger. Scoring for NIH Toolbox Cognition Battery er automatiseret, og individer tildeles en T-score (gennemsnit = 50, SD = 10), der repræsenterer deres kognitive præstation sammenlignet med alder, uddannelse, køn og etnicitetsmatchede jævnaldrende.
afslutning på studiet, ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, hvor deltageren har givet samtykke til at få data delt, efter afidentifikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Forslag skal rettes til Rachel.fremont@mssm.edu, dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner