- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069843
Jednodawkowa terapia ketaminą w celu złagodzenia depresji w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych
KET-MCI: Otwarta próba leczenia pojedynczą dawką ketaminy w celu złagodzenia depresji u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten umożliwi dokładne badania psychiatryczne i medyczne pacjentów i zdrowych ochotników (1) w celu zbadania potencjalnych wzorców prezentacji objawów (na poziomie grupy) w kierunku opracowania nowych teorii zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych; (2) w celu ustalenia, czy nadają się do udziału w protokołach badań w Centrum Depresji i Lęku (DAC) w Icahn School of Medicine w Mount Sinai (IMSSM). Ponieważ DAC koncentruje się na określonym zakresie zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych, w przypadku uznania uczestników za niekwalifikujących się do jakichkolwiek badań DAC po przeprowadzeniu wstępnej oceny (na przykład z powodu uzależnienia od substancji, zaburzeń psychotycznych lub autyzmu) uczestnictwo zostanie zakończone i podmiot nie ukończy pozostałego badania przesiewowego. Dane zebrane w ramach niniejszego protokołu przesiewowego zostaną wykorzystane do analizy w ocenie wzorców objawów u osób o różnym poziomie lęku i depresji i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach w ramach DAC, za świadomą zgodą uczestnika.
Pytanie badawcze: Konkretnym celem tego badania jest scharakteryzowanie i zdiagnozowanie osób z zaburzeniami nastroju i stanami lękowymi, przewlekłymi schorzeniami ze współistniejącymi chorobami psychicznymi oraz zdrowych ochotników w celu (1) scharakteryzowania wzorców i opracowania teorii; (2) potencjalna kwalifikowalność do badań DAC. Uważa się, że jest to protokół przesiewowy, w ramach którego zbierane będą informacje psychiatryczne i medyczne w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do protokołów DAC zatwierdzonych przez IRB. Jest to jednak również protokół gromadzenia danych, w którym uczestnicy, którzy potencjalnie spełniają kryteria naszych badań, dostarczają cennych informacji, które można wykorzystać do lepszego zrozumienia zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-90 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynoszący ≥20 odpowiadający co najmniej „umiarkowanej depresji”
- Diagnostyka kliniczna łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnej choroby Alzheimera
Kryteria wyłączenia:
- Poważna, niestabilna choroba medyczna
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Nieprawidłowy elektrokardiogram
- Niewydolność nerek definiowana jako BUN 20 mg/dl i/lub klirens kreatyniny >1,3
- Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
- Historia napadów bez jasnej lub ustalonej etiologii
- Historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub 2 w ciągu całego życia
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <18
- Obecność objawów psychotycznych lub zaburzenia psychotyczne w ciągu całego życia
- Rekreacyjne zażywanie ketaminy lub fencyklidyny w ciągu ostatnich 2 lat
- BMI>40
- Poważne lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Skurczowe ciśnienie krwi > 165 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 w dniu infuzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka ketaminy dożylnie podawana w standardowej dawce stosowanej w leczeniu depresji (0,5 mg/kg)
|
0,5 mg/kg IV Ketamina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie objawów oceniane za pomocą Inwentarza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE)
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
|
Liczba zdarzeń objawowych oceniona przez pacjenta na podstawie samoopisu.
NAGRODA ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach funkcjonalnych (jelitowo, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne)
|
koniec badania, po 1 miesiącu
|
|
Nasilenie objawów oceniane za pomocą Inwentarza Efektów ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE)
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
|
Nasilenie objawów oceniane przez pacjenta na podstawie samoopisu.
NAGRODA ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach funkcjonalnych (jelitowo, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne)
|
koniec badania, po 1 miesiącu
|
|
Częstotliwość objawów mierzona za pomocą narzędzia PRIZE
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
|
Częstotliwość zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych ujęta w badaniu PRISE; ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach czynnościowych (jelitowo, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne)
|
koniec badania, po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
|
Liczba objawów depresyjnych będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS-S) składa się z 10 pozycji, które opierają się na objawach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 60 (ciężka depresja)
|
koniec badania, po 1 miesiącu
|
|
Poziom funkcji poznawczych oceniany za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox (NIHTB-CB) to 30-minutowa ocena poznawcza składająca się z 7 testów wykonanych za pomocą iPada, opracowana w celu umożliwienia szybkiego i niezawodnego pomiaru wielu domen poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, języka i szybkości przetwarzania przy użyciu serii dobrze zweryfikowanych ocen.
Punktacja w ramach NIH Toolbox Cognition Battery jest zautomatyzowana, a poszczególnym osobom przypisuje się wynik T (średnia = 50, SD = 10) reprezentujący ich zdolności poznawcze w porównaniu z rówieśnikami dobranymi pod względem wieku, wykształcenia, płci i pochodzenia etnicznego.
|
koniec badania, po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .