Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowa terapia ketaminą w celu złagodzenia depresji w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

KET-MCI: Otwarta próba leczenia pojedynczą dawką ketaminy w celu złagodzenia depresji u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Ketamina jest antagonistą receptora NMDA, który sprzyja tworzeniu synaps i wykazano, że szybko łagodzi objawy depresji. Wykazano, że nawet pojedyncza dawka ketaminy poprawia depresję i funkcje poznawcze, poprawiając pamięć krótkotrwałą, kontrolę hamowania, elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania, wykazując poprawę w ciągu kilku dni leczenia. Mechanizm szybkiego działania ketaminy nie jest jasny, ale niektóre grupy spekulują, że może to być związane ze zwiększoną neuroplastycznością, szczególnie w obszarach czołowych i hipokampie. Jeśli ten mechanizm jest dokładny, ketamina może być szczególnie skuteczna w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i depresji (MCI-D), w przypadku których przyczyną są zmiany w hipokampie i obszarach czołowych. Chociaż opublikowano niewiele badań na temat wpływu ketaminy na osoby starsze, niektóre małe badania pilotażowe sugerują, że leczenie ketaminą może być skuteczne w leczeniu depresji u osób starszych i stosunkowo bezpieczne. Nie ma badań oceniających skutki leczenia ketaminą u pacjentów z MCI-D. Zespół badawczy stawia hipotezę, że dożylne leczenie ketaminą będzie dobrze tolerowane i poprawi stan depresji oraz funkcje poznawcze u pacjentów z MCI-D. Zespół badawczy zbada wpływ nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu i statusu biomarkerów amyloidu na reakcję na ketaminę. Zespół badawczy przeprowadzi otwarte badanie pilotażowe, którego celem będzie zebranie danych na poparcie wniosku o większe badanie finansowane przez NIH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten umożliwi dokładne badania psychiatryczne i medyczne pacjentów i zdrowych ochotników (1) w celu zbadania potencjalnych wzorców prezentacji objawów (na poziomie grupy) w kierunku opracowania nowych teorii zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych; (2) w celu ustalenia, czy nadają się do udziału w protokołach badań w Centrum Depresji i Lęku (DAC) w Icahn School of Medicine w Mount Sinai (IMSSM). Ponieważ DAC koncentruje się na określonym zakresie zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych, w przypadku uznania uczestników za niekwalifikujących się do jakichkolwiek badań DAC po przeprowadzeniu wstępnej oceny (na przykład z powodu uzależnienia od substancji, zaburzeń psychotycznych lub autyzmu) uczestnictwo zostanie zakończone i podmiot nie ukończy pozostałego badania przesiewowego. Dane zebrane w ramach niniejszego protokołu przesiewowego zostaną wykorzystane do analizy w ocenie wzorców objawów u osób o różnym poziomie lęku i depresji i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach w ramach DAC, za świadomą zgodą uczestnika.

Pytanie badawcze: Konkretnym celem tego badania jest scharakteryzowanie i zdiagnozowanie osób z zaburzeniami nastroju i stanami lękowymi, przewlekłymi schorzeniami ze współistniejącymi chorobami psychicznymi oraz zdrowych ochotników w celu (1) scharakteryzowania wzorców i opracowania teorii; (2) potencjalna kwalifikowalność do badań DAC. Uważa się, że jest to protokół przesiewowy, w ramach którego zbierane będą informacje psychiatryczne i medyczne w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do protokołów DAC zatwierdzonych przez IRB. Jest to jednak również protokół gromadzenia danych, w którym uczestnicy, którzy potencjalnie spełniają kryteria naszych badań, dostarczają cennych informacji, które można wykorzystać do lepszego zrozumienia zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-90 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynoszący ≥20 odpowiadający co najmniej „umiarkowanej depresji”
  • Diagnostyka kliniczna łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnej choroby Alzheimera

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna, niestabilna choroba medyczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Niewydolność nerek definiowana jako BUN 20 mg/dl i/lub klirens kreatyniny >1,3
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Historia napadów bez jasnej lub ustalonej etiologii
  • Historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub 2 w ciągu całego życia
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <18
  • Obecność objawów psychotycznych lub zaburzenia psychotyczne w ciągu całego życia
  • Rekreacyjne zażywanie ketaminy lub fencyklidyny w ciągu ostatnich 2 lat
  • BMI>40
  • Poważne lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 165 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 w dniu infuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka ketaminy dożylnie podawana w standardowej dawce stosowanej w leczeniu depresji (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg IV Ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie objawów oceniane za pomocą Inwentarza skutków ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE)
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
Liczba zdarzeń objawowych oceniona przez pacjenta na podstawie samoopisu. NAGRODA ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach funkcjonalnych (jelitowo, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne)
koniec badania, po 1 miesiącu
Nasilenie objawów oceniane za pomocą Inwentarza Efektów ubocznych ocenianego przez pacjenta (PRISE)
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
Nasilenie objawów oceniane przez pacjenta na podstawie samoopisu. NAGRODA ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach funkcjonalnych (jelitowo, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne)
koniec badania, po 1 miesiącu
Częstotliwość objawów mierzona za pomocą narzędzia PRIZE
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
Częstotliwość zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych ujęta w badaniu PRISE; ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach czynnościowych (jelitowo, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcjonowanie seksualne i inne)
koniec badania, po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
Liczba objawów depresyjnych będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS-S) składa się z 10 pozycji, które opierają się na objawach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 60 (ciężka depresja)
koniec badania, po 1 miesiącu
Poziom funkcji poznawczych oceniany za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: koniec badania, po 1 miesiącu
Bateria poznawcza NIH Toolbox (NIHTB-CB) to 30-minutowa ocena poznawcza składająca się z 7 testów wykonanych za pomocą iPada, opracowana w celu umożliwienia szybkiego i niezawodnego pomiaru wielu domen poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, języka i szybkości przetwarzania przy użyciu serii dobrze zweryfikowanych ocen. Punktacja w ramach NIH Toolbox Cognition Battery jest zautomatyzowana, a poszczególnym osobom przypisuje się wynik T (średnia = 50, SD = 10) reprezentujący ich zdolności poznawcze w porównaniu z rówieśnikami dobranymi pod względem wieku, wykształcenia, płci i pochodzenia etnicznego.
koniec badania, po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego, w przypadku którego uczestnik wyraził zgodę na udostępnienie danych, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończąc 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu. Propozycje należy kierować na adres Rachel.fremont@mssm.edu, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj