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Trattamento con ketamina monodose per migliorare la depressione nel deterioramento cognitivo lieve

27 gennaio 2025 aggiornato da: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

KET-MCI: uno studio in aperto sul trattamento con ketamina monodose per migliorare la depressione nel deterioramento cognitivo lieve

La ketamina è un antagonista del recettore NMDA che promuove la formazione di sinapsi e ha dimostrato di migliorare rapidamente i sintomi della depressione. Anche una singola dose di ketamina ha dimostrato di migliorare la depressione e la cognizione con memoria a breve termine, controllo inibitorio, flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione che mostrano miglioramenti entro pochi giorni dal trattamento. Il meccanismo alla base della rapida azione della ketamina non è chiaro, ma alcuni gruppi hanno ipotizzato che potrebbe essere correlato a una maggiore neuroplasticità, in particolare nelle aree frontali e nell'ippocampo. Se questo meccanismo è accurato, la ketamina potrebbe essere particolarmente efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo lieve e della depressione (MCI-D) in cui sono implicati cambiamenti nell’ippocampo e nelle aree frontali. Sebbene siano stati pubblicati pochi studi sugli effetti della ketamina negli anziani, alcuni piccoli studi pilota suggeriscono che il trattamento con ketamina potrebbe essere efficace nel migliorare la depressione negli anziani e relativamente sicuro. Non ci sono studi che esaminino gli effetti del trattamento con ketamina nei pazienti con MCI-D. Il gruppo di ricerca ipotizza che il trattamento con ketamina per via endovenosa sarà ben tollerato e migliorerà la depressione e la cognizione nei pazienti con MCI-D. Il gruppo di studio esplorerà gli effetti delle anomalie dell'imaging cerebrale e dello stato dei biomarcatori dell'amiloide sulla reattività alla ketamina. Il team di studio condurrà uno studio pilota in aperto progettato per raccogliere dati a supporto di una domanda per uno studio più ampio finanziato dal NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo consentirà un attento screening psichiatrico e medico di pazienti e volontari sani (1) per esaminare potenziali modelli nella presentazione dei sintomi (a livello di gruppo) verso lo sviluppo di nuove teorie sui disturbi dell'umore e dell'ansia; (2) per determinare se sono appropriati per la partecipazione ai protocolli di ricerca nel Centro per la depressione e l'ansia (DAC) presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai (IMSSM). Poiché la DAC si concentra su una gamma specifica di disturbi dell'umore e dell'ansia, qualora i soggetti fossero dichiarati non idonei per qualsiasi studio DAC dopo questa valutazione iniziale (ad esempio, a causa della presenza di dipendenza da sostanze, disturbo psicotico o autismo), la partecipazione verrà interrotta e il soggetto non completerà lo screening rimanente. I dati raccolti attraverso questo protocollo di screening verranno utilizzati per l'analisi nella valutazione dei modelli di sintomi tra individui con diversi livelli di ansia e depressione e potrebbero essere utilizzati per studi futuri all'interno del DAC, quest'ultimo con il consenso informato del soggetto.

Domanda di ricerca: lo scopo specifico di questo studio è caratterizzare e diagnosticare soggetti con disturbi dell'umore e d'ansia, condizioni mediche croniche con comorbilità psichiatrica nota e volontari sani per (1) caratterizzazione di modelli e generazione di teorie; (2) potenziale ammissibilità per gli studi DAC. Questo è considerato un protocollo di screening in cui verranno raccolte informazioni psichiatriche e mediche per determinare se un soggetto è appropriato per i protocolli DAC approvati dall'IRB. Si tratta, tuttavia, anche di un protocollo di raccolta dati, in quanto i partecipanti che potenzialmente soddisfano i criteri per i nostri studi forniscono informazioni preziose che possono essere utilizzate per migliorare la nostra comprensione dei disturbi dell'umore e dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-90
  • In grado di dare il consenso
  • Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 compatibile almeno con "depressione moderata"
  • Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve o di malattia di Alzheimer lieve

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Elettrocardiogramma anormale
  • Compromissione renale definita come azotemia pari a 20 mg/dl e/o clearance della creatinina >1,3
  • Attuale disturbo da uso di droghe o alcol
  • Storia di convulsioni senza un'eziologia chiara o risolta
  • Storia nel corso della vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare 1 o 2
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Presenza di sintomi psicotici o disturbo psicotico nel corso della vita
  • Uso ricreativo di ketamina o fenciclidina negli ultimi 2 anni
  • IMC>40
  • Rischio grave o imminente di suicidio o omicidio
  • Pressione arteriosa sistolica >165 o pressione arteriosa diastolica >95 il giorno dell'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dose singola di ketamina IV somministrata alla dose standard utilizzata per il trattamento della depressione (0,5 mg/kg)
Droga: IV Ketamina
0,5 mg/kg EV Ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi sintomatici valutati dal Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Lasso di tempo: fine degli studi, a 1 mese
Numero di eventi sintomatici valutati dal paziente in una misura di autovalutazione. PRIZE valuta la presenza di effetti collaterali del trattamento in nove organi/sistemi funzionali (gastrointestinale, sistema nervoso, cuore, occhi/orecchie, pelle, organi genitali/urinari, sonno, funzionamento sessuale e altro)
fine degli studi, a 1 mese
Gravità degli eventi sintomatici valutata dal Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Lasso di tempo: fine degli studi, a 1 mese
Gravità degli eventi sintomatici valutati dal paziente in una misura di autovalutazione. PRIZE valuta la presenza di effetti collaterali del trattamento in nove organi/sistemi funzionali (gastrointestinale, sistema nervoso, cuore, occhi/orecchie, pelle, organi genitali/urinari, sonno, funzionamento sessuale e altro)
fine degli studi, a 1 mese
Frequenza dei sintomi misurata utilizzando PRIZE
Lasso di tempo: fine degli studi, a 1 mese
Frequenza degli eventi avversi osservati rilevati dal PRISE; valuta la presenza di effetti collaterali del trattamento in nove organi/sistemi funzionali (gastrointestinale, sistema nervoso, cuore, occhi/orecchie, pelle, organi genitali/urinari, sonno, funzionamento sessuale e altro)
fine degli studi, a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sintomi depressivi valutati con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: fine degli studi, a 1 mese
Il numero di sintomi depressivi sarà valutato utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS-S) comprende 10 elementi basati sui sintomi dell'umore degli ultimi 7 giorni. A ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 6 (depressione grave) con un punteggio complessivo che varia da 0 (normale) a 60 (depressione grave)
fine degli studi, a 1 mese
Livello di cognizione valutato con la batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: fine degli studi, a 1 mese
La NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) è una valutazione cognitiva della durata di 30 minuti composta da 7 test eseguiti tramite iPad che è stata sviluppata per consentire una misurazione rapida e solida di più domini cognitivi tra cui funzione esecutiva, memoria, linguaggio e velocità di elaborazione utilizzando una serie di valutazioni ben convalidate. Il punteggio per la NIH Toolbox Cognition Battery è automatizzato e agli individui viene assegnato un punteggio T (media = 50, SD = 10) che rappresenta le loro prestazioni cognitive rispetto ai coetanei corrispondenti per età, istruzione, sesso ed etnia.
fine degli studi, a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio in cui il partecipante ha acconsentito alla condivisione dei dati, dopo l'anonimizzazione verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a Rachel.fremont@mssm.edu, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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