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Einzeldosis-Ketamin-Behandlung zur Verbesserung von Depressionen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

KET-MCI: Eine offene Studie zur Einzeldosis-Ketaminbehandlung zur Verbesserung der Depression bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ketamin ist ein NMDA-Rezeptorantagonist, der die Synapsenbildung fördert und nachweislich die Symptome bei Depressionen schnell lindert. Es wurde gezeigt, dass bereits eine Einzeldosis Ketamin Depressionen und kognitive Fähigkeiten verbessert, wobei das Kurzzeitgedächtnis, die Hemmungskontrolle, die kognitive Flexibilität und die Verarbeitungsgeschwindigkeit innerhalb weniger Tage nach der Behandlung Verbesserungen zeigen. Der Mechanismus hinter der schnellen Wirkung von Ketamin ist nicht klar, aber einige Gruppen haben spekuliert, dass er mit einer erhöhten Neuroplastizität, insbesondere in den Frontalbereichen und im Hippocampus, zusammenhängen könnte. Wenn dieser Mechanismus korrekt ist, könnte Ketamin besonders wirksam bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Depressionen (MCI-D) sein, bei denen Veränderungen im Hippocampus und in den Frontalbereichen eine Rolle spielen. Obwohl nur wenige Studien zu den Auswirkungen von Ketamin bei älteren Erwachsenen veröffentlicht wurden, deuten einige kleine Pilotstudien darauf hin, dass die Behandlung mit Ketamin bei der Verbesserung von Depressionen bei älteren Erwachsenen wirksam und relativ sicher sein könnte. Es gibt keine Studien, die sich mit den Auswirkungen einer Ketaminbehandlung bei Patienten mit MCI-D befassen. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die intravenöse Ketaminbehandlung gut verträglich ist und Depression und Kognition bei Patienten mit MCI-D verbessert. Das Studienteam wird die Auswirkungen von Anomalien in der Bildgebung des Gehirns und des Amyloid-Biomarker-Status auf die Reaktion auf Ketamin untersuchen. Das Studienteam wird eine offene Pilotstudie durchführen, um Daten zu sammeln, um einen Antrag für eine größere, vom NIH finanzierte Studie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ermöglicht ein sorgfältiges psychiatrisches und medizinisches Screening von Patienten und gesunden Freiwilligen (1), um potenzielle Muster in der Symptompräsentation (auf Gruppenebene) zu untersuchen und so neue Theorien zu Stimmungs- und Angststörungen zu entwickeln; (2) um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an Forschungsprotokollen im Depression and Anxiety Center (DAC) der Icahn School of Medicine am Mount Sinai (IMSSM) geeignet sind. Da sich die DAC auf ein bestimmtes Spektrum von Stimmungs- und Angststörungen konzentriert, wird die Teilnahme beendet, wenn Probanden nach dieser ersten Beurteilung für nicht für DAC-Studien geeignet erklärt werden (z. B. aufgrund einer Substanzabhängigkeit, einer psychotischen Störung oder Autismus). Das Subjekt wird das verbleibende Screening nicht abschließen. Die im Rahmen dieses Screening-Protokolls gesammelten Daten werden zur Analyse bei der Beurteilung von Symptommustern bei Personen mit unterschiedlichem Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen verwendet und können für zukünftige Studien innerhalb der DAC verwendet werden, letztere mit der Einverständniserklärung des Probanden.

Forschungsfrage: Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung und Diagnose von Probanden mit Stimmungs- und Angststörungen, chronischen Erkrankungen mit bekannter psychiatrischer Komorbidität und gesunden Freiwilligen für (1) Mustercharakterisierung und Theoriebildung; (2) potenzielle Eignung für DAC-Studien. Hierbei handelt es sich um ein Screening-Protokoll, bei dem psychiatrische und medizinische Informationen gesammelt werden, um festzustellen, ob ein Proband für die vom IRB genehmigten DAC-Protokolle geeignet ist. Es handelt sich jedoch auch um ein Datenerfassungsprotokoll, da Teilnehmer, die möglicherweise die Kriterien für unsere Studien erfüllen, wertvolle Informationen liefern, die für unser Verständnis von Stimmungs- und Angststörungen genutzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Depression and Anxiety Center)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Fremont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-90
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Wert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥20, was einer mindestens „mittelschweren Depression“ entspricht.
  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten Alzheimer-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwere instabile medizinische Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Abnormales Elektrokardiogramm
  • Nierenfunktionsstörung definiert als BUN 20 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance >1,3
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholkonsumstörung
  • Vorgeschichte von Anfällen ohne klare oder geklärte Ätiologie
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung 1 oder 2
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <18
  • Vorliegen psychotischer Symptome oder einer lebenslangen psychotischen Störung
  • Freizeitkonsum von Ketamin oder Phencyclidin in den letzten 2 Jahren
  • BMI>40
  • Ernsthafte oder unmittelbare Selbstmord- oder Tötungsgefahr
  • Systolischer Blutdruck >165 oder diastolischer Blutdruck >95 am Tag der Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einzeldosis intravenös verabreichtes Ketamin in der Standarddosis zur Behandlung von Depressionen (0,5 mg/kg)
Arzneimittel: IV Ketamin
0,5 mg/kg i.v. Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Symptomereignisse gemäß dem Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: Ende des Studiums, nach 1 Monat
Anzahl der Symptomereignisse, wie vom Patienten in einer Selbstberichtsmaßnahme beurteilt. PRISE bewertet das Vorhandensein von Nebenwirkungen der Behandlung in neun Organ-/Funktionssystemen (Magen-Darm, Nervensystem, Herz, Augen/Ohren, Haut, Genital/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere).
Ende des Studiums, nach 1 Monat
Schwere der Symptomereignisse gemäß dem Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: Ende des Studiums, nach 1 Monat
Schweregrad der Symptomereignisse, wie vom Patienten in einer Selbstberichtsmaßnahme beurteilt. PRISE bewertet das Vorhandensein von Nebenwirkungen der Behandlung in neun Organ-/Funktionssystemen (Magen-Darm, Nervensystem, Herz, Augen/Ohren, Haut, Genital/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere).
Ende des Studiums, nach 1 Monat
Häufigkeit der Symptome gemessen mit PRIZE
Zeitfenster: Ende des Studiums, nach 1 Monat
Häufigkeit beobachteter unerwünschter Ereignisse gemäß PRISE; beurteilt das Vorhandensein von Nebenwirkungen der Behandlung in neun Organ-/Funktionssystemen (Magen-Darm, Nervensystem, Herz, Augen/Ohren, Haut, Genital/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere).
Ende des Studiums, nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der depressiven Symptome, bewertet mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ende des Studiums, nach 1 Monat
Die Anzahl der depressiven Symptome wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt. Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) umfasst 10 Punkte, die auf Stimmungssymptomen der letzten 7 Tage basieren. Jeder Punkt wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (normal) und 60 (schwere Depression) liegt.
Ende des Studiums, nach 1 Monat
Kognitionsgrad, bewertet mit der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Ende des Studiums, nach 1 Monat
Die NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) ist eine 30-minütige kognitive Bewertung, die aus 7 über das iPad durchgeführten Tests besteht und entwickelt wurde, um eine schnelle und robuste Messung mehrerer kognitiver Bereiche zu ermöglichen, einschließlich exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Sprache und Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung einer Reihe gut validierter Bewertungen. Die Bewertung für die NIH Toolbox Cognition Battery erfolgt automatisiert und den einzelnen Personen wird ein T-Score (Mittelwert = 50, SD = 10) zugewiesen, der ihre kognitive Leistung im Vergleich zu Alters-, Bildungs-, Geschlechts- und ethnischen Gleichaltrigen darstellt.
Ende des Studiums, nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Fremont, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, bei denen der Teilnehmer der Datenweitergabe zugestimmt hat, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sollten an Rachel.fremont@mssm.edu gerichtet werden, Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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