AP707의 약동학 및 내약성 임상시험

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
2. 연구 시작 시 30-60세의 남성
3. 체질량지수 18~30kg/m2
4. 비흡연자, 담배 제품 사용 금지,
5. 양호한 일반 건강 상태(Karnofsky 점수 = 100, 59페이지 부록 1 참조)
6. 비정상 소견이 없는 현재 ECG(특히 QT 간격(QTcF < 450ms)과 관련하여 정상 값에서 유의미한 변화 없음)
7. 신체 검사, 배제 소견이 없는 병력
8. 맥박수 50~90bpm
9. 수축기 90~140mmHg, 이완기 50~90mmHg 사이의 혈압
10. 정상 범위 내의 간 기능(ALT, AST, AP, 총 빌리루빈)에 대한 검사 값
11. 정상 범위 내 신장 기능에 대한 실험실 값(CKD-EPI에 따른 S-크레아티닌, eGFR)
12. HIV I, HIV II, B형 간염 세포 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 음성 검사 결과
13. 대마초 및 약물 남용에 대한 소변 검사 결과 음성

제외 기준:

1. 연구 제품이나 그 성분 또는 유사한 화학 구조의 성분에 대한 과민성 또는 과민증의 병력
2. 지난 8주 이내에 대마초 제품 사용
3. 오피오이드 사용
4. 이전 또는 현재 의존성(예: 알코올, 의약품, 약물)
5. 연구 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
6. 심한 우울증, 정신병, 양극성 장애, 조증, 강박 장애 및 불안 장애와 같은 이전 또는 현재의 정신 질환
7. 급성 중증 신체 질환(예: 위장병, 인플루엔자)
8. 체온 ≥ 38°C
9. 현재 심혈관, 호흡기, 당뇨병 또는 암 질환
10. A형, B형, C형 간염 또는 기타 간 및 신장 질환
11. 참가자가 이 임상 시험에 참여하는 특성과 범위, 가능한 결과를 평가할 수 없는 기타 질병 또는 상태
12. 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다는 표시(예: 협력 부족)
13. 의약품 복용(THC 대사와 상호 작용하는 모든 약물 포함, 예: 세인트 존스 워트)