- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06077318
장루 주위 탈장에 대한 Sugarbaker와 열쇠 구멍 복구의 비교
장루주위 탈장에 대한 Sugarbaker 및 열쇠 구멍 수리 비교: 중국 단일 센터의 10년 경험
장루 주위 탈장(PSH)은 관리가 어렵고 수술 후 재발률과 합병증이 높습니다. Keyhole과 Sugarbaker는 PSH의 수술적 복구에 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다. 그러나 동아시아 인구에서는 두 가지 수술 방법의 효능과 안전성이 적절하게 비교되지 않았습니다.
2012년 8월부터 2022년 8월까지 Sugarbaker 또는 Keyhole 수리를 받은 PSH 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 환자 인구통계학적 데이터와 수술 후 결과를 후향적으로 분석합니다. 일차 결과 측정은 1년 추적 기간의 재발률입니다.
연구 개요
상세 설명
2012년 8월부터 2022년 8월까지 푸단대학교 부속 화둥병원 탈장센터에서 PSH 수술을 받은 연속 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 화동병원은 중국 상하이에서 복합 탈장 및 복벽 질환을 수술적으로 치료하고 있습니다. 환자의 수술 기록과 임상 데이터를 후향적으로 분석합니다. 연구의 후향적 설계로 인해 환자의 사전 동의는 포기되었습니다. 이 연구는 1964년 헬싱키 선언과 그 이후의 개정판에 명시된 윤리적 기준에 따라 수행되었습니다.
환자의 수술 전략은 센터의 경험이 풍부한 대장항문외과 전문의나 탈장 및 복벽 수술 전문의가 결정했습니다. 수술에서는 복강경 접근법이 선호되는 반면, 복부 유착이 심한 경우에는 개복 수술이 선택됩니다. 임상 데이터의 다음 세 가지 측면이 기록되었습니다: (1) 연령, 성별, 장루의 주요 질병, 체질량 지수 및 동반 질환과 같은 환자의 인구통계학적 데이터; (2) 수술 세부사항: 복구 기술, 복벽 결함의 크기, 수술 기간; (3) 단기 및 장기 수술 후 결과: 1차 결과는 1년 추적 기간에서의 재발률이고, 2차 결과는 입원 기간 및 비용, 중환자실 입원률, 만성 통증, 수술 부위 감염(SSI), 수술 후 30일 이내 재입원 및 재수술률, 수술 후 주요 합병증, 수술 관련 사망 등이 이에 포함됩니다.
복강 내 온레이 Sugarbaker 및 Keyhole 메쉬를 받은 PSH 환자만 포함되었습니다. 이 환자들은 특히 수술 후 1개월, 3개월, 1년에 외래 진료소에서 후속 진료를 받기로 예정되어 있었습니다. 신체검사 후 재발이 의심되는 경우, 환자에게 복부 CT 스캔을 요청합니다. CT 스캔 중에 환자는 영상을 통해 잠재적인 재발을 쉽게 식별할 수 있도록 Valsava 조작을 수행하도록 요청 받았습니다. 수술 후 주요 합병증은 수술 후 1년의 추적 기간 동안 입원이 필요한 합병증으로 정의하였다. 추적 기간이 1년 미만인 환자는 코호트에서 제외되었습니다. 기록된 사망, 재발 또는 추적 관찰 상실이 종료점으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 복강 내 온레이 Sugarbaker 및 Keyhole 메쉬를 받은 PSH 환자만 포함되었습니다.
제외 기준:
- 추적 관찰 기간이 1년 미만인 환자는 코호트에서 제외되었습니다.
환자들은 다른 복구 접근법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열쇠구멍 수리
키홀 기술은 장 고리 주위의 중앙 구멍에 슬릿이 있는 메쉬를 배치하여 중앙 슬릿을 통해 장의 통과를 촉진하는 것을 포함합니다.
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키홀 기술은 장 고리 주위의 중앙 구멍에 슬릿이 있는 메쉬를 배치하여 중앙 슬릿을 통해 장의 통과를 촉진하는 것을 포함합니다.
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슈가베이커 수리
변형된 Sugarbaker 기술은 메쉬를 사용하여 측면화된 장에 패치를 배치하여 장루를 통한 복부 내용물의 탈출을 효과적으로 방지합니다.
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변형된 Sugarbaker 기술은 메쉬를 사용하여 측면화된 장에 패치를 배치하여 장루를 통한 복부 내용물의 탈출을 효과적으로 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 1년의 후속 시간
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재발은 CT 스캔으로 결정되었습니다.
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1년의 후속 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
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수술 부위의 상처 감염
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수술 후 30일
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재수술과 재입원
기간: 수술 후 30일
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재수술 및 재입원으로 고통받는 환자 비율
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수술 후 30일
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만성 통증
기간: 1년의 후속 시간
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수술부위 만성통증 환자 비율
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1년의 후속 시간
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주요 합병증
기간: 1년의 후속 시간
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심각한 합병증(입원 필요)으로 고통받는 환자 비율
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1년의 후속 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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