- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077318
Comparación de la reparación Sugarbaker y Keyhole para la hernia paraestomal
Comparación de la reparación con Sugarbaker y Keyhole para la hernia paraestomal: 10 años de experiencia de un solo centro en China
La hernia paraestomal (PSH) es difícil de tratar, con altas tasas de recurrencia y complicaciones posoperatorias. Keyhole y Sugarbaker son las técnicas más utilizadas en la reparación quirúrgica del PSH. Sin embargo, la eficacia y seguridad de los dos métodos quirúrgicos no se han comparado adecuadamente en la población del este de Asia.
Se incluirán pacientes diagnosticados con PSH que se sometieron a reparación Sugarbaker o Keyhole desde agosto de 2012 hasta agosto de 2022. Los datos demográficos de los pacientes y los resultados posoperatorios se analizarán retrospectivamente. La medida de resultado primaria es la tasa de recurrencia al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron pacientes consecutivos sometidos a reparación quirúrgica de PSH en el Centro de Hernia del Hospital Huadong afiliado a la Universidad de Fudan desde agosto de 2012 hasta agosto de 2022. El Hospital Huadong realiza tratamiento quirúrgico de hernias complejas y enfermedades de la pared abdominal en Shanghai, China. Los registros quirúrgicos y los datos clínicos de los pacientes se analizarán retrospectivamente. Debido al diseño retrospectivo del estudio, se renunció al consentimiento informado del paciente. El estudio se realizó siguiendo los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores.
La estrategia quirúrgica del paciente fue elaborada por cirujanos colorrectales experimentados del centro o especialistas del departamento de cirugía de hernia y pared abdominal. En la práctica quirúrgica se da preferencia al abordaje laparoscópico, mientras que en casos de adherencias abdominales graves se opta por la cirugía abierta. Se registraron los siguientes tres aspectos de los datos clínicos: (1) datos demográficos de los pacientes, como edad, sexo, enfermedad primaria del estoma, índice de masa corporal y comorbilidades; (2) Detalles quirúrgicos: técnica de reparación, tamaño del defecto de la pared abdominal, duración del procedimiento quirúrgico; (3) Resultados postoperatorios a corto y largo plazo: el resultado primario es la tasa de recurrencia al año de seguimiento, mientras que los resultados secundarios fueron la duración y el costo de la hospitalización y las tasas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos, enfermedades crónicas. dolor, infección del sitio quirúrgico (ISQ), tasas de reingreso y reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, complicaciones mayores después de la cirugía y muerte relacionada con la cirugía.
Solo se incluyeron pacientes con PSH que recibieron incrustaciones intraperitoneales de malla Sugarbaker y Keyhole. Estos pacientes fueron programados para citas de seguimiento en las clínicas ambulatorias, específicamente al mes, 3 meses y 1 año después de la cirugía. Si el cirujano sospecha una recurrencia después de un examen físico, se solicitará al paciente una tomografía computarizada abdominal. Durante la tomografía computarizada, se pidió a los pacientes que realizaran la maniobra de Valsava para facilitar la identificación de posibles recurrencias mediante imágenes. Las complicaciones mayores posoperatorias se definieron como complicaciones que requirieron hospitalización después de la cirugía durante el seguimiento de un año. Se excluyeron de la cohorte los pacientes con periodos de seguimiento inferiores a un año. Se consideró como criterio de valoración la muerte registrada, la recurrencia o la pérdida de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyeron pacientes con PSH que recibieron incrustaciones intraperitoneales de malla Sugarbaker y Keyhole.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de la cohorte los pacientes con períodos de seguimiento inferiores a un año.
Los pacientes recibieron otros enfoques de reparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación de ojo de cerradura
La técnica del ojo de cerradura consiste en colocar una malla con una hendidura en el orificio central alrededor del anillo intestinal, permitiendo facilitar el paso del intestino a través de la hendidura central.
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La técnica del ojo de cerradura consiste en colocar una malla con una hendidura en el orificio central alrededor del anillo intestinal, permitiendo facilitar el paso del intestino a través de la hendidura central.
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Reparación de panaderos de azúcar
La técnica de Sugarbaker modificada utiliza una malla para colocar un parche en el intestino lateralizado, previniendo eficazmente la hernia del contenido abdominal a través del estoma.
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La técnica de Sugarbaker modificada utiliza una malla para colocar un parche en el intestino lateralizado, previniendo eficazmente la hernia del contenido abdominal a través del estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
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la recurrencia se determinó mediante tomografía computarizada
|
un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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infección de la herida en el sitio quirúrgico
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30 días después de la cirugía
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reoperación y reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Tasas de pacientes que sufrieron reoperación y reingreso.
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30 días después de la cirugía
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dolor crónico
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
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Tasa de pacientes que sufrieron dolor crónico en el sitio quirúrgico.
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un año de seguimiento
|
complicación mayor
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
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tasa de pacientes que sufrieron complicaciones graves (necesitan hospitalización)
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un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huadong hernia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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