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Comparación de la reparación Sugarbaker y Keyhole para la hernia paraestomal

8 de octubre de 2023 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Comparación de la reparación con Sugarbaker y Keyhole para la hernia paraestomal: 10 años de experiencia de un solo centro en China

La hernia paraestomal (PSH) es difícil de tratar, con altas tasas de recurrencia y complicaciones posoperatorias. Keyhole y Sugarbaker son las técnicas más utilizadas en la reparación quirúrgica del PSH. Sin embargo, la eficacia y seguridad de los dos métodos quirúrgicos no se han comparado adecuadamente en la población del este de Asia.

Se incluirán pacientes diagnosticados con PSH que se sometieron a reparación Sugarbaker o Keyhole desde agosto de 2012 hasta agosto de 2022. Los datos demográficos de los pacientes y los resultados posoperatorios se analizarán retrospectivamente. La medida de resultado primaria es la tasa de recurrencia al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron pacientes consecutivos sometidos a reparación quirúrgica de PSH en el Centro de Hernia del Hospital Huadong afiliado a la Universidad de Fudan desde agosto de 2012 hasta agosto de 2022. El Hospital Huadong realiza tratamiento quirúrgico de hernias complejas y enfermedades de la pared abdominal en Shanghai, China. Los registros quirúrgicos y los datos clínicos de los pacientes se analizarán retrospectivamente. Debido al diseño retrospectivo del estudio, se renunció al consentimiento informado del paciente. El estudio se realizó siguiendo los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores.

La estrategia quirúrgica del paciente fue elaborada por cirujanos colorrectales experimentados del centro o especialistas del departamento de cirugía de hernia y pared abdominal. En la práctica quirúrgica se da preferencia al abordaje laparoscópico, mientras que en casos de adherencias abdominales graves se opta por la cirugía abierta. Se registraron los siguientes tres aspectos de los datos clínicos: (1) datos demográficos de los pacientes, como edad, sexo, enfermedad primaria del estoma, índice de masa corporal y comorbilidades; (2) Detalles quirúrgicos: técnica de reparación, tamaño del defecto de la pared abdominal, duración del procedimiento quirúrgico; (3) Resultados postoperatorios a corto y largo plazo: el resultado primario es la tasa de recurrencia al año de seguimiento, mientras que los resultados secundarios fueron la duración y el costo de la hospitalización y las tasas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos, enfermedades crónicas. dolor, infección del sitio quirúrgico (ISQ), tasas de reingreso y reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, complicaciones mayores después de la cirugía y muerte relacionada con la cirugía.

Solo se incluyeron pacientes con PSH que recibieron incrustaciones intraperitoneales de malla Sugarbaker y Keyhole. Estos pacientes fueron programados para citas de seguimiento en las clínicas ambulatorias, específicamente al mes, 3 meses y 1 año después de la cirugía. Si el cirujano sospecha una recurrencia después de un examen físico, se solicitará al paciente una tomografía computarizada abdominal. Durante la tomografía computarizada, se pidió a los pacientes que realizaran la maniobra de Valsava para facilitar la identificación de posibles recurrencias mediante imágenes. Las complicaciones mayores posoperatorias se definieron como complicaciones que requirieron hospitalización después de la cirugía durante el seguimiento de un año. Se excluyeron de la cohorte los pacientes con periodos de seguimiento inferiores a un año. Se consideró como criterio de valoración la muerte registrada, la recurrencia o la pérdida de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes diagnosticados con PSH que se sometieron a reparación Sugarbaker o Keyhole desde agosto de 2012 hasta agosto de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se incluyeron pacientes con PSH que recibieron incrustaciones intraperitoneales de malla Sugarbaker y Keyhole.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron de la cohorte los pacientes con períodos de seguimiento inferiores a un año.

Los pacientes recibieron otros enfoques de reparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación de ojo de cerradura
La técnica del ojo de cerradura consiste en colocar una malla con una hendidura en el orificio central alrededor del anillo intestinal, permitiendo facilitar el paso del intestino a través de la hendidura central.
La técnica del ojo de cerradura consiste en colocar una malla con una hendidura en el orificio central alrededor del anillo intestinal, permitiendo facilitar el paso del intestino a través de la hendidura central.
Reparación de panaderos de azúcar
La técnica de Sugarbaker modificada utiliza una malla para colocar un parche en el intestino lateralizado, previniendo eficazmente la hernia del contenido abdominal a través del estoma.
La técnica de Sugarbaker modificada utiliza una malla para colocar un parche en el intestino lateralizado, previniendo eficazmente la hernia del contenido abdominal a través del estoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
la recurrencia se determinó mediante tomografía computarizada
un año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
infección de la herida en el sitio quirúrgico
30 días después de la cirugía
reoperación y reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasas de pacientes que sufrieron reoperación y reingreso.
30 días después de la cirugía
dolor crónico
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
Tasa de pacientes que sufrieron dolor crónico en el sitio quirúrgico.
un año de seguimiento
complicación mayor
Periodo de tiempo: un año de seguimiento
tasa de pacientes que sufrieron complicaciones graves (necesitan hospitalización)
un año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Huadong hernia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reparación de ojo de cerradura

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