Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sugarbaker og Nøglehulsreparation for Parastomal Brok

8. oktober 2023 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Sammenligning af Sugarbaker og Nøglehulsreparation for Parastomal Brok: 10 års erfaring fra et enkelt center i Kina

Parastomal brok (PSH) er vanskelig at håndtere, med høje forekomster af postoperativt tilbagefald og komplikationer. Nøglehul og Sugarbaker er de mest almindeligt anvendte teknikker til kirurgisk reparation af PSH. Effekten og sikkerheden af ​​de to kirurgiske metoder er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt sammenlignet i den østasiatiske befolkning.

Patienter diagnosticeret med PSH, som har gennemgået Sugarbaker- eller Keyhole-reparation fra august 2012 til august 2022, vil blive inkluderet. Patientdemografiske data og postoperative resultater vil blive analyseret retrospektivt. Det primære resultatmål er recidivraten ved et års opfølgningstid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter, der gennemgik kirurgisk PSH-reparation i Brokcenteret på Huadong Hospital, der er tilknyttet Fudan University fra august 2012 til august 2022, blev inkluderet i denne undersøgelse. Huadong Hospital påtager sig kirurgisk behandling af komplekse brok- og bugvægssygdomme i Shanghai, Kina. De kirurgiske journaler og kliniske data fra patienter vil blive analyseret retrospektivt. På grund af undersøgelsens retrospektive design blev patientens informerede samtykke frafaldet. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer.

Patientens kirurgiske strategi er lavet af centrets erfarne kolorektale kirurger eller speciallæger på afdelingen for brok- og bugvægskirurgi. I kirurgisk praksis foretrækkes den laparoskopiske tilgang, mens åben kirurgi vælges i tilfælde af svære abdominale adhæsioner. Følgende tre aspekter af kliniske data blev registreret: (1) patienters demografiske data, såsom alder, køn, den primære sygdom for stomien, body mass index og komorbiditeter; (2) Kirurgiske detaljer: reparationsteknik, størrelsen af ​​bugvægsdefekten, varigheden af ​​den kirurgiske procedure; (3) Kortsigtede og langsigtede postoperative udfald: det primære resultat er recidivraten ved et års opfølgningstid, mens de sekundære udfald var længden og omkostningerne ved indlæggelsen og hyppigheden af ​​intensivafdelingens indlæggelse, kronisk smerter, infektion på operationsstedet (SSI), genindlæggelse og genoperation inden for 30 dage efter operationen, større komplikationer efter operationen og operationsrelateret død.

Kun PSH-patienter, der modtog intraperitoneal onlay Sugarbaker og Keyhole mesh, blev inkluderet. Disse patienter var planlagt til opfølgningsaftaler på ambulatoriet, specifikt 1 måned, 3 måneder og 1 år efter operationen. Hvis kirurgen har mistanke om tilbagefald efter en fysisk undersøgelse, vil patienten blive bedt om en abdominal CT-scanning. Under CT-scanningen blev patienterne bedt om at udføre Valsava-manøvren for at lette identifikation af eventuelle gentagelser gennem billeddannelse. Postoperative større komplikationer blev defineret som komplikationer, der krævede hospitalsindlæggelse efter operation til den etårige opfølgningstid. Patienter med opfølgningsperioder på mindre end et år blev ekskluderet fra kohorten. Registreret død, tilbagefald eller tab til opfølgning blev anset for at være endepunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med PSH, som gennemgik Sugarbaker- eller Keyhole-reparation fra august 2012 til august 2022, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun PSH-patienter, der modtog intraperitoneal onlay Sugarbaker og Keyhole mesh, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindre end et års opfølgningsperioder blev ekskluderet fra kohorten.

Patienterne modtog andre reparationsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nøglehul reparation
Nøglehulsteknikken går ud på at placere et net med en slids i det centrale hul omkring tarmringen, hvilket gør det lettere at passere tarmen gennem den centrale slids.
Nøglehulsteknikken går ud på at placere et net med en slids i det centrale hul omkring tarmringen, hvilket gør det lettere at passere tarmen gennem den centrale slids.
Reparation af sukkerbager
Den modificerede Sugarbaker-teknik bruger et mesh til at placere et plaster på den lateraliserede tarm, hvilket effektivt forhindrer herniation af abdominalt indhold gennem stomien.
Den modificerede Sugarbaker-teknik bruger et mesh til at placere et plaster på den lateraliserede tarm, hvilket effektivt forhindrer herniation af abdominalt indhold gennem stomien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: et års opfølgningstid
tilbagefald blev bestemt ved CT-scanning
et års opfølgningstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
sårinfektion på operationsstedet
30 dage efter operationen
genoperation og genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rater af patienterne led af reoperation og genindlæggelse
30 dage efter operationen
kronisk smerte
Tidsramme: et års opfølgningstid
antallet af patienter, der led af kroniske smerter på operationsstedet
et års opfølgningstid
større komplikation
Tidsramme: et års opfølgningstid
antallet af patienter, der led af alvorlige komplikationer (behøver hospitalsindlæggelse)
et års opfølgningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huadong hernia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner