- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077318
Sammenligning af Sugarbaker og Nøglehulsreparation for Parastomal Brok
Sammenligning af Sugarbaker og Nøglehulsreparation for Parastomal Brok: 10 års erfaring fra et enkelt center i Kina
Parastomal brok (PSH) er vanskelig at håndtere, med høje forekomster af postoperativt tilbagefald og komplikationer. Nøglehul og Sugarbaker er de mest almindeligt anvendte teknikker til kirurgisk reparation af PSH. Effekten og sikkerheden af de to kirurgiske metoder er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt sammenlignet i den østasiatiske befolkning.
Patienter diagnosticeret med PSH, som har gennemgået Sugarbaker- eller Keyhole-reparation fra august 2012 til august 2022, vil blive inkluderet. Patientdemografiske data og postoperative resultater vil blive analyseret retrospektivt. Det primære resultatmål er recidivraten ved et års opfølgningstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende patienter, der gennemgik kirurgisk PSH-reparation i Brokcenteret på Huadong Hospital, der er tilknyttet Fudan University fra august 2012 til august 2022, blev inkluderet i denne undersøgelse. Huadong Hospital påtager sig kirurgisk behandling af komplekse brok- og bugvægssygdomme i Shanghai, Kina. De kirurgiske journaler og kliniske data fra patienter vil blive analyseret retrospektivt. På grund af undersøgelsens retrospektive design blev patientens informerede samtykke frafaldet. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer.
Patientens kirurgiske strategi er lavet af centrets erfarne kolorektale kirurger eller speciallæger på afdelingen for brok- og bugvægskirurgi. I kirurgisk praksis foretrækkes den laparoskopiske tilgang, mens åben kirurgi vælges i tilfælde af svære abdominale adhæsioner. Følgende tre aspekter af kliniske data blev registreret: (1) patienters demografiske data, såsom alder, køn, den primære sygdom for stomien, body mass index og komorbiditeter; (2) Kirurgiske detaljer: reparationsteknik, størrelsen af bugvægsdefekten, varigheden af den kirurgiske procedure; (3) Kortsigtede og langsigtede postoperative udfald: det primære resultat er recidivraten ved et års opfølgningstid, mens de sekundære udfald var længden og omkostningerne ved indlæggelsen og hyppigheden af intensivafdelingens indlæggelse, kronisk smerter, infektion på operationsstedet (SSI), genindlæggelse og genoperation inden for 30 dage efter operationen, større komplikationer efter operationen og operationsrelateret død.
Kun PSH-patienter, der modtog intraperitoneal onlay Sugarbaker og Keyhole mesh, blev inkluderet. Disse patienter var planlagt til opfølgningsaftaler på ambulatoriet, specifikt 1 måned, 3 måneder og 1 år efter operationen. Hvis kirurgen har mistanke om tilbagefald efter en fysisk undersøgelse, vil patienten blive bedt om en abdominal CT-scanning. Under CT-scanningen blev patienterne bedt om at udføre Valsava-manøvren for at lette identifikation af eventuelle gentagelser gennem billeddannelse. Postoperative større komplikationer blev defineret som komplikationer, der krævede hospitalsindlæggelse efter operation til den etårige opfølgningstid. Patienter med opfølgningsperioder på mindre end et år blev ekskluderet fra kohorten. Registreret død, tilbagefald eller tab til opfølgning blev anset for at være endepunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun PSH-patienter, der modtog intraperitoneal onlay Sugarbaker og Keyhole mesh, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end et års opfølgningsperioder blev ekskluderet fra kohorten.
Patienterne modtog andre reparationsmetoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nøglehul reparation
Nøglehulsteknikken går ud på at placere et net med en slids i det centrale hul omkring tarmringen, hvilket gør det lettere at passere tarmen gennem den centrale slids.
|
Nøglehulsteknikken går ud på at placere et net med en slids i det centrale hul omkring tarmringen, hvilket gør det lettere at passere tarmen gennem den centrale slids.
|
|
Reparation af sukkerbager
Den modificerede Sugarbaker-teknik bruger et mesh til at placere et plaster på den lateraliserede tarm, hvilket effektivt forhindrer herniation af abdominalt indhold gennem stomien.
|
Den modificerede Sugarbaker-teknik bruger et mesh til at placere et plaster på den lateraliserede tarm, hvilket effektivt forhindrer herniation af abdominalt indhold gennem stomien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: et års opfølgningstid
|
tilbagefald blev bestemt ved CT-scanning
|
et års opfølgningstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
sårinfektion på operationsstedet
|
30 dage efter operationen
|
|
genoperation og genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rater af patienterne led af reoperation og genindlæggelse
|
30 dage efter operationen
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: et års opfølgningstid
|
antallet af patienter, der led af kroniske smerter på operationsstedet
|
et års opfølgningstid
|
|
større komplikation
Tidsramme: et års opfølgningstid
|
antallet af patienter, der led af alvorlige komplikationer (behøver hospitalsindlæggelse)
|
et års opfølgningstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Huadong hernia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .