- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077318
Srovnání Sugarbaker a Keyhole Repair pro parastomální kýlu
Srovnání Sugarbaker a Keyhole Repair pro parastomální kýlu: 10 let zkušeností z jediného centra v Číně
Parastomální hernie (PSH) je obtížně léčitelná, s vysokou mírou pooperačních recidiv a komplikací. Keyhole a Sugarbaker jsou nejčastěji používané techniky při chirurgické nápravě PSH. Účinnost a bezpečnost těchto dvou chirurgických metod však nebyla u východoasijské populace dostatečně porovnána.
Pacienti s diagnózou PSH, kteří podstoupili opravu Sugarbaker nebo Keyhole od srpna 2012 do srpna 2022, budou zahrnuti. Demografické údaje pacientů a pooperační výsledky budou retrospektivně analyzovány. Primárním měřítkem výsledku je míra recidivy v době sledování po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující chirurgickou opravu PSH v Hernia Center of Huadong Hospital přidružené k Fudan University od srpna 2012 do srpna 2022. Nemocnice Huadong provádí chirurgickou léčbu komplexních onemocnění kýly a břišní stěny v čínské Šanghaji. Retrospektivně budou analyzovány chirurgické záznamy a klinická data pacientů. Vzhledem k retrospektivnímu designu studie bylo upuštěno od informovaného souhlasu pacienta. Studie byla provedena podle etických standardů stanovených v Helsinské deklaraci z roku 1964 a jejích pozdějších dodatcích.
Operační strategii pacienta tvořili zkušení kolorektální chirurgové centra nebo specialisté na oddělení chirurgie kýly a břišní stěny. V chirurgické praxi je upřednostňován laparoskopický přístup, u závažných břišních adhezí je volena otevřená operace. Byly zaznamenány následující tři aspekty klinických dat: (1) demografická data pacientů, jako je věk, pohlaví, primární onemocnění pro stomii, index tělesné hmotnosti a komorbidity; (2) Chirurgické detaily: technika opravy, velikost defektu břišní stěny, délka chirurgického výkonu; (3) Krátkodobé a dlouhodobé pooperační výsledky: primárním výsledkem je míra recidivy po jednom roce sledování, zatímco sekundárními výsledky byly délka a cena hospitalizace a míra přijetí na jednotku intenzivní péče, chronická bolest, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), četnost opětovného přijetí a reoperace do 30 dnů po operaci, velké komplikace po operaci a úmrtí související s operací.
Byli zahrnuti pouze pacienti s PSH, kteří dostali intraperitoneální onlay Sugarbaker a Keyhole mesh. Tito pacienti byli naplánováni na kontrolní návštěvy v ambulancích, konkrétně za 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Pokud má chirurg po fyzikálním vyšetření podezření na recidivu, bude pacient požádán o CT břicha. Během CT skenování byli pacienti požádáni, aby provedli Valsavův manévr, aby se usnadnila identifikace jakýchkoli potenciálních recidiv pomocí zobrazení. Pooperační velké komplikace byly definovány jako komplikace vyžadující hospitalizaci po operaci do doby sledování jednoho roku. Pacienti s dobou sledování kratší než jeden rok byli ze souboru vyloučeni. Za koncový bod bylo považováno zaznamenané úmrtí, recidiva nebo ztráta sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pouze pacienti s PSH, kteří dostali intraperitoneální onlay Sugarbaker a Keyhole mesh.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obdobím sledování kratším než jeden rok byli ze souboru vyloučeni.
Pacienti dostávali jiné opravné přístupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava klíčové dírky
Technika klíčové dírky zahrnuje umístění síťky se štěrbinou do centrálního otvoru kolem střevního prstence, což umožňuje usnadnění průchodu střeva centrální štěrbinou.
|
Technika klíčové dírky zahrnuje umístění síťky se štěrbinou do centrálního otvoru kolem střevního prstence, což umožňuje usnadnění průchodu střeva centrální štěrbinou.
|
|
Oprava cukrárny
Modifikovaná technika Sugarbaker využívá síťku k umístění náplasti na lateralizované střevo, čímž účinně brání herniaci břišního obsahu přes stomii.
|
Modifikovaná technika Sugarbaker využívá síťku k umístění náplasti na lateralizované střevo, čímž účinně brání herniaci břišního obsahu přes stomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: doba sledování jeden rok
|
recidiva byla určena CT vyšetřením
|
doba sledování jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
infekce rány v místě chirurgického zákroku
|
30 dní po operaci
|
|
reoperace a readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet pacientů, kteří trpěli reoperací a readmisí
|
30 dní po operaci
|
|
chronická bolest
Časové okno: doba sledování jeden rok
|
podíl pacientů trpěl chronickou bolestí v místě chirurgického zákroku
|
doba sledování jeden rok
|
|
zásadní komplikace
Časové okno: doba sledování jeden rok
|
podíl pacientů trpících závažnými komplikacemi (potřebují hospitalizaci)
|
doba sledování jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huadong hernia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .