Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Sugarbaker a Keyhole Repair pro parastomální kýlu

8. října 2023 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Srovnání Sugarbaker a Keyhole Repair pro parastomální kýlu: 10 let zkušeností z jediného centra v Číně

Parastomální hernie (PSH) je obtížně léčitelná, s vysokou mírou pooperačních recidiv a komplikací. Keyhole a Sugarbaker jsou nejčastěji používané techniky při chirurgické nápravě PSH. Účinnost a bezpečnost těchto dvou chirurgických metod však nebyla u východoasijské populace dostatečně porovnána.

Pacienti s diagnózou PSH, kteří podstoupili opravu Sugarbaker nebo Keyhole od srpna 2012 do srpna 2022, budou zahrnuti. Demografické údaje pacientů a pooperační výsledky budou retrospektivně analyzovány. Primárním měřítkem výsledku je míra recidivy v době sledování po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Do této studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující chirurgickou opravu PSH v Hernia Center of Huadong Hospital přidružené k Fudan University od srpna 2012 do srpna 2022. Nemocnice Huadong provádí chirurgickou léčbu komplexních onemocnění kýly a břišní stěny v čínské Šanghaji. Retrospektivně budou analyzovány chirurgické záznamy a klinická data pacientů. Vzhledem k retrospektivnímu designu studie bylo upuštěno od informovaného souhlasu pacienta. Studie byla provedena podle etických standardů stanovených v Helsinské deklaraci z roku 1964 a jejích pozdějších dodatcích.

Operační strategii pacienta tvořili zkušení kolorektální chirurgové centra nebo specialisté na oddělení chirurgie kýly a břišní stěny. V chirurgické praxi je upřednostňován laparoskopický přístup, u závažných břišních adhezí je volena otevřená operace. Byly zaznamenány následující tři aspekty klinických dat: (1) demografická data pacientů, jako je věk, pohlaví, primární onemocnění pro stomii, index tělesné hmotnosti a komorbidity; (2) Chirurgické detaily: technika opravy, velikost defektu břišní stěny, délka chirurgického výkonu; (3) Krátkodobé a dlouhodobé pooperační výsledky: primárním výsledkem je míra recidivy po jednom roce sledování, zatímco sekundárními výsledky byly délka a cena hospitalizace a míra přijetí na jednotku intenzivní péče, chronická bolest, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), četnost opětovného přijetí a reoperace do 30 dnů po operaci, velké komplikace po operaci a úmrtí související s operací.

Byli zahrnuti pouze pacienti s PSH, kteří dostali intraperitoneální onlay Sugarbaker a Keyhole mesh. Tito pacienti byli naplánováni na kontrolní návštěvy v ambulancích, konkrétně za 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Pokud má chirurg po fyzikálním vyšetření podezření na recidivu, bude pacient požádán o CT břicha. Během CT skenování byli pacienti požádáni, aby provedli Valsavův manévr, aby se usnadnila identifikace jakýchkoli potenciálních recidiv pomocí zobrazení. Pooperační velké komplikace byly definovány jako komplikace vyžadující hospitalizaci po operaci do doby sledování jednoho roku. Pacienti s dobou sledování kratší než jeden rok byli ze souboru vyloučeni. Za koncový bod bylo považováno zaznamenané úmrtí, recidiva nebo ztráta sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti s diagnostikovaným PSH, kteří podstoupili opravu Sugarbaker nebo Keyhole od srpna 2012 do srpna 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pouze pacienti s PSH, kteří dostali intraperitoneální onlay Sugarbaker a Keyhole mesh.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obdobím sledování kratším než jeden rok byli ze souboru vyloučeni.

Pacienti dostávali jiné opravné přístupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava klíčové dírky
Technika klíčové dírky zahrnuje umístění síťky se štěrbinou do centrálního otvoru kolem střevního prstence, což umožňuje usnadnění průchodu střeva centrální štěrbinou.
Technika klíčové dírky zahrnuje umístění síťky se štěrbinou do centrálního otvoru kolem střevního prstence, což umožňuje usnadnění průchodu střeva centrální štěrbinou.
Oprava cukrárny
Modifikovaná technika Sugarbaker využívá síťku k umístění náplasti na lateralizované střevo, čímž účinně brání herniaci břišního obsahu přes stomii.
Modifikovaná technika Sugarbaker využívá síťku k umístění náplasti na lateralizované střevo, čímž účinně brání herniaci břišního obsahu přes stomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: doba sledování jeden rok
recidiva byla určena CT vyšetřením
doba sledování jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
infekce rány v místě chirurgického zákroku
30 dní po operaci
reoperace a readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
počet pacientů, kteří trpěli reoperací a readmisí
30 dní po operaci
chronická bolest
Časové okno: doba sledování jeden rok
podíl pacientů trpěl chronickou bolestí v místě chirurgického zákroku
doba sledování jeden rok
zásadní komplikace
Časové okno: doba sledování jeden rok
podíl pacientů trpících závažnými komplikacemi (potřebují hospitalizaci)
doba sledování jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Huadong hernia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit