- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077318
Vergleich der Sugarbaker- und Keyhole-Reparatur bei parastomaler Hernie
Vergleich der Sugarbaker- und Schlüssellochreparatur bei parastomaler Hernie: 10 Jahre Erfahrung aus einem einzigen Zentrum in China
Die parastomale Hernie (PSH) ist schwer zu behandeln und weist eine hohe Rate an postoperativen Rezidiven und Komplikationen auf. Keyhole und Sugarbaker sind die am häufigsten verwendeten Techniken bei der chirurgischen Reparatur des PSH. Allerdings wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden chirurgischen Methoden in der ostasiatischen Bevölkerung nicht ausreichend verglichen.
Eingeschlossen werden Patienten mit der Diagnose PSH, die sich zwischen August 2012 und August 2022 einer Sugarbaker- oder Keyhole-Reparatur unterzogen haben. Patientendemografische Daten und postoperative Ergebnisse werden retrospektiv analysiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Rezidivrate nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten einbezogen, die sich von August 2012 bis August 2022 einer chirurgischen PSH-Reparatur im Hernienzentrum des Huadong-Krankenhauses der Fudan-Universität unterzogen. Das Huadong Hospital führt in Shanghai, China, die chirurgische Behandlung komplexer Hernien und Bauchwanderkrankungen durch. Die chirurgischen Aufzeichnungen und klinischen Daten der Patienten werden retrospektiv analysiert. Aufgrund des retrospektiven Designs der Studie wurde auf die Einwilligung des Patienten verzichtet. Die Studie wurde gemäß den ethischen Standards durchgeführt, die in der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen festgelegt sind.
Die Operationsstrategie des Patienten wurde von erfahrenen Darmchirurgen des Zentrums oder Spezialisten der Abteilung für Hernien- und Bauchdeckenchirurgie erstellt. In der chirurgischen Praxis wird dem laparoskopischen Vorgehen der Vorzug gegeben, während bei schweren Verwachsungen im Bauchbereich die offene Operation gewählt wird. Die folgenden drei Aspekte klinischer Daten wurden erfasst: (1) demografische Daten der Patienten, wie Alter, Geschlecht, Grunderkrankung des Stomas, Body-Mass-Index und Komorbiditäten; (2) Chirurgische Details: Reparaturtechnik, Größe des Bauchwanddefekts, Dauer des chirurgischen Eingriffs; (3) Kurz- und langfristige postoperative Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit, während die sekundären Ergebnisse Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts sowie die Häufigkeit chronischer Einweisungen auf die Intensivstation waren Schmerzen, postoperative Wundinfektionen (SSI), Wiederaufnahme- und Reoperationsraten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, schwere Komplikationen nach der Operation und operativ bedingter Tod.
Es wurden nur PSH-Patienten eingeschlossen, die ein intraperitoneales Sugarbaker-Onlay und ein Keyhole-Mesh erhielten. Für diese Patienten wurden Nachsorgetermine in den Ambulanzen vereinbart, und zwar 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation. Wenn der Chirurg nach einer körperlichen Untersuchung einen Rückfall vermutet, wird der Patient zu einer CT-Untersuchung des Abdomens aufgefordert. Während des CT-Scans wurden die Patienten gebeten, das Valsava-Manöver durchzuführen, um die Identifizierung möglicher Rezidive durch Bildgebung zu erleichtern. Postoperative schwere Komplikationen wurden als Komplikationen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt nach der Operation bis zur Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erforderten. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr wurden aus der Kohorte ausgeschlossen. Als Endpunkt wurden der aufgezeichnete Tod, das Wiederauftreten oder der Ausfall der Nachbeobachtung angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden nur PSH-Patienten eingeschlossen, die ein intraperitoneales Sugarbaker-Onlay und ein Keyhole-Mesh erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr wurden aus der Kohorte ausgeschlossen.
Die Patienten erhielten andere Reparaturansätze.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlüssellochreparatur
Bei der Schlüssellochtechnik wird ein Netz mit einem Schlitz im zentralen Loch rund um den Darmring platziert, um den Durchgang des Darms durch den zentralen Schlitz zu erleichtern.
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Bei der Schlüssellochtechnik wird ein Netz mit einem Schlitz im zentralen Loch rund um den Darmring platziert, um den Durchgang des Darms durch den zentralen Schlitz zu erleichtern.
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Reparatur von Zuckerbäckern
Bei der modifizierten Sugarbaker-Technik wird ein Netz verwendet, um ein Pflaster auf dem lateralisierten Darm zu platzieren, wodurch ein Herniieren des Bauchinhalts durch das Stoma wirksam verhindert wird.
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Bei der modifizierten Sugarbaker-Technik wird ein Netz verwendet, um ein Pflaster auf dem lateralisierten Darm zu platzieren, wodurch ein Herniieren des Bauchinhalts durch das Stoma wirksam verhindert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtungszeit
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Das Wiederauftreten wurde mittels CT-Scan festgestellt
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ein Jahr Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wundinfektion an der Operationsstelle
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30 Tage nach der Operation
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Reoperation und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Raten der Patienten erlitten erneute Operationen und Wiedereinweisungen
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30 Tage nach der Operation
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chronischer Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtungszeit
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Rate der Patienten, die unter chronischen Schmerzen an der Operationsstelle litten
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ein Jahr Nachbeobachtungszeit
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große Komplikation
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtungszeit
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Rate der Patienten mit schweren Komplikationen (die einen Krankenhausaufenthalt benötigen)
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ein Jahr Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Huadong hernia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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