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Vergleich der Sugarbaker- und Keyhole-Reparatur bei parastomaler Hernie

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Vergleich der Sugarbaker- und Schlüssellochreparatur bei parastomaler Hernie: 10 Jahre Erfahrung aus einem einzigen Zentrum in China

Die parastomale Hernie (PSH) ist schwer zu behandeln und weist eine hohe Rate an postoperativen Rezidiven und Komplikationen auf. Keyhole und Sugarbaker sind die am häufigsten verwendeten Techniken bei der chirurgischen Reparatur des PSH. Allerdings wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden chirurgischen Methoden in der ostasiatischen Bevölkerung nicht ausreichend verglichen.

Eingeschlossen werden Patienten mit der Diagnose PSH, die sich zwischen August 2012 und August 2022 einer Sugarbaker- oder Keyhole-Reparatur unterzogen haben. Patientendemografische Daten und postoperative Ergebnisse werden retrospektiv analysiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Rezidivrate nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten einbezogen, die sich von August 2012 bis August 2022 einer chirurgischen PSH-Reparatur im Hernienzentrum des Huadong-Krankenhauses der Fudan-Universität unterzogen. Das Huadong Hospital führt in Shanghai, China, die chirurgische Behandlung komplexer Hernien und Bauchwanderkrankungen durch. Die chirurgischen Aufzeichnungen und klinischen Daten der Patienten werden retrospektiv analysiert. Aufgrund des retrospektiven Designs der Studie wurde auf die Einwilligung des Patienten verzichtet. Die Studie wurde gemäß den ethischen Standards durchgeführt, die in der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen festgelegt sind.

Die Operationsstrategie des Patienten wurde von erfahrenen Darmchirurgen des Zentrums oder Spezialisten der Abteilung für Hernien- und Bauchdeckenchirurgie erstellt. In der chirurgischen Praxis wird dem laparoskopischen Vorgehen der Vorzug gegeben, während bei schweren Verwachsungen im Bauchbereich die offene Operation gewählt wird. Die folgenden drei Aspekte klinischer Daten wurden erfasst: (1) demografische Daten der Patienten, wie Alter, Geschlecht, Grunderkrankung des Stomas, Body-Mass-Index und Komorbiditäten; (2) Chirurgische Details: Reparaturtechnik, Größe des Bauchwanddefekts, Dauer des chirurgischen Eingriffs; (3) Kurz- und langfristige postoperative Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit, während die sekundären Ergebnisse Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts sowie die Häufigkeit chronischer Einweisungen auf die Intensivstation waren Schmerzen, postoperative Wundinfektionen (SSI), Wiederaufnahme- und Reoperationsraten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, schwere Komplikationen nach der Operation und operativ bedingter Tod.

Es wurden nur PSH-Patienten eingeschlossen, die ein intraperitoneales Sugarbaker-Onlay und ein Keyhole-Mesh erhielten. Für diese Patienten wurden Nachsorgetermine in den Ambulanzen vereinbart, und zwar 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation. Wenn der Chirurg nach einer körperlichen Untersuchung einen Rückfall vermutet, wird der Patient zu einer CT-Untersuchung des Abdomens aufgefordert. Während des CT-Scans wurden die Patienten gebeten, das Valsava-Manöver durchzuführen, um die Identifizierung möglicher Rezidive durch Bildgebung zu erleichtern. Postoperative schwere Komplikationen wurden als Komplikationen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt nach der Operation bis zur Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erforderten. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr wurden aus der Kohorte ausgeschlossen. Als Endpunkt wurden der aufgezeichnete Tod, das Wiederauftreten oder der Ausfall der Nachbeobachtung angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten mit der Diagnose PSH, die sich zwischen August 2012 und August 2022 einer Sugarbaker- oder Keyhole-Reparatur unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden nur PSH-Patienten eingeschlossen, die ein intraperitoneales Sugarbaker-Onlay und ein Keyhole-Mesh erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr wurden aus der Kohorte ausgeschlossen.

Die Patienten erhielten andere Reparaturansätze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlüssellochreparatur
Bei der Schlüssellochtechnik wird ein Netz mit einem Schlitz im zentralen Loch rund um den Darmring platziert, um den Durchgang des Darms durch den zentralen Schlitz zu erleichtern.
Bei der Schlüssellochtechnik wird ein Netz mit einem Schlitz im zentralen Loch rund um den Darmring platziert, um den Durchgang des Darms durch den zentralen Schlitz zu erleichtern.
Reparatur von Zuckerbäckern
Bei der modifizierten Sugarbaker-Technik wird ein Netz verwendet, um ein Pflaster auf dem lateralisierten Darm zu platzieren, wodurch ein Herniieren des Bauchinhalts durch das Stoma wirksam verhindert wird.
Bei der modifizierten Sugarbaker-Technik wird ein Netz verwendet, um ein Pflaster auf dem lateralisierten Darm zu platzieren, wodurch ein Herniieren des Bauchinhalts durch das Stoma wirksam verhindert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtungszeit
Das Wiederauftreten wurde mittels CT-Scan festgestellt
ein Jahr Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wundinfektion an der Operationsstelle
30 Tage nach der Operation
Reoperation und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Raten der Patienten erlitten erneute Operationen und Wiedereinweisungen
30 Tage nach der Operation
chronischer Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtungszeit
Rate der Patienten, die unter chronischen Schmerzen an der Operationsstelle litten
ein Jahr Nachbeobachtungszeit
große Komplikation
Zeitfenster: ein Jahr Nachbeobachtungszeit
Rate der Patienten mit schweren Komplikationen (die einen Krankenhausaufenthalt benötigen)
ein Jahr Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huadong hernia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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