NYU Langone 건강 두통 센터 편두통 자기 관리 기법 학습 연구
2024년 12월 13일 업데이트: NYU Langone Health
연구자들은 편두통 자가 관리 프로그램의 타당성을 판단하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NYU Langone Health 시스템 내 또는 제휴 신경과 전문의/두통 전문의가 관찰한 편두통 환자는 전자 의료 기록 시스템을 통해 또는 직접 방문하여 확인됩니다.
조사관은 50명의 참가자를 직접 편두통 자가 관리 프로토콜 또는 원격 편두통 자가 관리 프로토콜에 무작위로 배정합니다.
조사관은 2, 4, 6개월 시점의 후속 조치를 통해 이점을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기. (현재 검증된 앱은 영어로만 제공됩니다.)
- 18~65세
- 두통 전문의 또는 신경과 전문의에 근거한 국제 두통 장애 분류(ICHD)-3 편두통 기준을 충족합니다.
- 1년 이상 지속되는 두통
- 지난 달 새로운 편두통 예방약을 시작하지 않았습니다.
- 시험 시작 시점부터 연구 시작 후 3개월까지 예방약을 변경하지 않겠다는 동의(참고 - 급성 약물은 필요한 경우 변경될 수 있습니다. 예방 및 급성 약물의 변화와 시작 시간을 기록하여 약물 혼동 가능성을 평가합니다.
- 한 달에 4~29일의 두통(따라서 연구에는 연구자가 일반적으로 예방 치료를 제공하는 사람들[>4 두통 일/월]과 만성 편두통을 포함하여 편두통이 더 자주 발생하는 사람들[월 15일 이상]이 포함되지만 다음과 같은 증상이 있는 사람들은 제외됩니다. 지속적인 두통)
제외 기준:
- 약물 남용 두통(MOH) 진단
- 지난 1년 동안 편두통에 대한 인지행동치료, 바이오피드백, 기타 이완요법을 받은 환자
- 자가 보고 또는 의료 기록의 사전 문서에 의해 결정된 알코올 또는 기타 약물 남용
- 현재 아편유사제 또는 바르비투르산염 사용
- PHQ-8 점수가 15점보다 크면 PHQ-9를 기반으로 한 중등도 우울증 증상의 보수적인 점수를 나타냅니다. 편두통과 동반 우울증이 있는 사람은 편두통 치료에 불응하고 약물 남용 두통이 발생할 가능성이 더 높습니다.)
- 서면 및 오디오 테이프 자료에 의존하는 치료 프로그램을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 관상동맥심장병, 심장마비, 뇌졸중, 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 임신(임신 중 호르몬 변동이 편두통 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문)
- 연구 중인 바이오피드백의 표준 프로토콜에 참여하는 것을 방해하는 기타 물리적 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 편두통 자기 관리
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참가자는 두통 일기를 포함한 편두통 자가 관리 기능이 포함된 스마트폰 애플리케이션 RELAXaHEAD에 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 편두통 자기 관리 기술에 대한 직접 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 원격 편두통 자가 관리
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참가자는 두통 일기를 포함한 편두통 자가 관리 기능이 포함된 스마트폰 애플리케이션 RELAXaHEAD에 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 편두통 자기 관리 기술에 대한 가상 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대면 편두통 자가 관리 부문 참가자가 참석한 대면 세션 수
기간: 2개월까지
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2개월까지
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재택연습 일수
기간: 2개월까지
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2개월까지
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만족도 점수
기간: 2개월
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1에서 5까지의 Likert 척도를 사용하여 개입에 대한 만족도를 평가합니다. 1은 매우 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다. 총점은 응답입니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-01149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Mia Minen 박사(Mia.Minen@nyulangone.org)에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Mia Minen 박사(Mia.Minen@nyulangone.org)에게 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .