NYU Langone Health Headache Center Undersøgelse af migræne-selvledelsesteknikker
13. december 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden af et migræne-selvhåndteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med migræne set af neurologer/hovedpinespecialister inden for eller tilknyttet NYU Langone Health-systemet vil blive identificeret via elektronisk journalsystem eller personligt.
Efterforskerne vil randomisere 50 deltagere til en personlig migræne-selvstyringsprotokol eller en fjernstyrende migræne-selvstyringsprotokol.
Efterforskerne vil undersøge fordele gennem opfølgning på 2, 4 og 6 måneders tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende. (På nuværende tidspunkt er den validerede app kun tilgængelig på engelsk.)
- 18-65 år
- Opfylder International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 migrænekriterier baseret på en hovedpinespecialist eller neurolog
- Hovedpine i ≥1 år
- Har ikke påbegyndt en ny migræne forebyggende medicin i den sidste måned
- Aftale om ikke at foretage nogen forebyggende medicinændringer fra tidspunktet for forsøgets start og indtil 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen (Bemærk - Akut medicin kan ændres, hvis det er nødvendigt. Ændringer i forebyggende og akut medicin og den påbegyndte tid vil blive registreret for at vurdere potentialet for medicinforstyrrelser)
- 4-29 hovedpinedage om måneden (så undersøgelsen inkluderer dem, hvor efterforskerne typisk tilbyder forebyggende behandling [>4 hovedpinedage/måned] og dem med hyppigere migræne inklusive kronisk migræne [15 dage eller mere/måned], men udelukker dem med vedvarende hovedpine)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
- Patienter, der har haft kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller anden afslapningsterapi for migræne inden for det seneste år
- Alkohol- eller andet stofmisbrug som fastslået ved egenanmeldelse eller forudgående dokumentation i journalen
- Nuværende opioid- eller barbituratbrug
- PHQ-8 scorer større end 15, hvilket indikerer en konservativ score af moderat svære depressive symptomer baseret på PHQ-9 (i denne gruppe kan der være behov for mere intens psykologisk intervention målrettet mod depressionen, da depression er en væsentlig forudsigelse for migrænekronisering og mennesker med migræne og komorbid depression er mere tilbøjelige til at være modstandsdygtige over for migrænebehandlinger og udvikle overforbrug af medicin)
- Ude af stand eller vilje til at følge et behandlingsprogram, der er afhængig af skriftlige og lydoptagede materialer
- Koronar hjertesygdom, hjerteanfald, slagtilfælde, diabetes mellitus type 1 eller II
- Gravid (fordi hormonelle udsving i graviditeten kan påvirke migræneudfald)
- Andre fysiske begrænsninger, som ville forhindre deltagelse i standardprotokollen for biofeedback, der undersøges
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig migræne-selvstyring
|
Deltagerne får adgang til smartphone-applikationen RELAXaHEAD, som indeholder funktioner til selvbehandling af migræne, herunder en hovedpinedagbog.
Deltagerne vil modtage personlig træning i migræne-selvhåndteringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Fjernstyring af migræne
|
Deltagerne får adgang til smartphone-applikationen RELAXaHEAD, som indeholder funktioner til selvbehandling af migræne, herunder en hovedpinedagbog.
Deltagerne vil modtage virtuel træning i migræne-selvhåndteringsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personlige sessioner, der overværes af deltagere i den personlige migræne-selvstyringsarm
Tidsramme: Op til måned 2
|
Op til måned 2
|
|
|
Antal dage med hjemmepraksis
Tidsramme: Op til måned 2
|
Op til måned 2
|
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 2
|
Vurdering af tilfredshed med interventionen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig; den samlede score er svaret; højere score indikerer større tilfredshed med interventionen.
|
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org).
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org).
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .