NYU Langone Health Centrum pro bolesti hlavy Studium samoobslužných technik pro migrénu
13. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Vyšetřovatelé mají za cíl určit proveditelnost programu samosprávy migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s migrénou, kteří byli pozorováni neurology / specialisty na bolesti hlavy v rámci systému NYU Langone Health nebo k němu přidruženi, budou identifikováni prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů nebo osobně.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 50 účastníků do protokolu osobního řízení migrény nebo protokolu dálkového řízení migrény.
Vyšetřovatelé prozkoumají přínosy prostřednictvím sledování po 2, 4 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící. (V současné době je ověřená aplikace dostupná pouze v angličtině.)
- 18-65 let věku
- Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD)-3 kritéria pro migrény na základě specialisty na bolesti hlavy nebo neurologa
- Bolesti hlavy ≥ 1 rok
- Poslední měsíc nezačal užívat nový preventivní lék proti migréně
- Souhlas s tím, že od začátku studie do 3 měsíců po zahájení studie neprovedete žádné preventivní změny medikace (Poznámka – Akutní medikace lze v případě potřeby změnit. Změny v preventivní a akutní medikaci a započatý čas budou zaznamenány, aby bylo možné vyhodnotit potenciál pro medikační zmatky)
- 4–29 dní bolesti hlavy v měsíci (studie tedy zahrnuje ty, kterým výzkumníci obvykle nabízejí preventivní léčbu [>4 dny bolesti hlavy/měsíc] a osoby s častějšími migrénami včetně chronické migrény [15 dní nebo více/měsíc], ale vylučují ty, kteří mají neustálé bolesti hlavy)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH)
- Pacienti, kteří v minulém roce podstoupili kognitivně behaviorální terapii, biofeedback nebo jinou relaxační terapii migrény
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek podle vlastního hlášení nebo předchozí dokumentace v lékařském záznamu
- Současné užívání opioidů nebo barbiturátů
- PHQ-8 skóre vyšší než 15, což ukazuje na konzervativní skóre středně těžkých depresivních příznaků na základě PHQ-9 (v této skupině může být zapotřebí intenzivnější psychologická intervence zaměřená na depresi, protože deprese je významným prediktorem chronické migrény a u lidí s migrénou a komorbidní depresí je pravděpodobnější, že budou refrakterní na léčbu migrény a rozvinou se u nich bolesti hlavy z nadužívání léků)
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat léčebný program, který se opírá o psané a nahrané materiály
- Ischemická choroba srdeční, srdeční infarkt, mrtvice, diabetes mellitus 1. nebo II. typu
- Těhotná (protože hormonální výkyvy v těhotenství mohou ovlivnit výsledky migrény)
- Další fyzikální omezení, která by bránila účasti na standardním protokolu biofeedbacku, který je studován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samozvládání migrény u osob
|
Účastníci získají přístup do aplikace pro chytré telefony RELAXaHEAD, která obsahuje funkce pro sebezvládání migrény včetně deníku bolesti hlavy.
Účastníci absolvují osobní školení v technikách sebezvládání migrény.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálená samospráva migrény
|
Účastníci získají přístup do aplikace pro chytré telefony RELAXaHEAD, která obsahuje funkce pro sebezvládání migrény včetně deníku bolesti hlavy.
Účastníci absolvují virtuální školení v technikách sebezvládání migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet osobních relací, kterých se účastnili účastníci v oblasti osobního řízení migrény
Časové okno: Do měsíce 2
|
Do měsíce 2
|
|
|
Počet dní domácí praxe
Časové okno: Do měsíce 2
|
Do měsíce 2
|
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Měsíc 2
|
Hodnocení spokojenosti s intervencí pomocí Likertovy škály od 1 do 5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím; celkové skóre je odpověď; vyšší skóre značí větší spokojenost s intervencí.
|
Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti mohou být směrovány na Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org).
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org).
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .