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Studio sulle tecniche di autogestione dell'emicrania presso il Langone Health Headache Center della NYU

26 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Gli investigatori mirano a determinare la fattibilità di un programma di autogestione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da emicrania visitati da neurologi/specialisti del mal di testa all'interno o affiliati al sistema NYU Langone Health saranno identificati tramite un sistema di cartella clinica elettronica o di persona. Gli investigatori randomizzeranno 50 partecipanti a un protocollo di autogestione dell'emicrania di persona o a un protocollo di autogestione dell'emicrania a distanza. I ricercatori esamineranno i benefici attraverso il follow-up a 2, 4 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese. (Al momento, l'app convalidata è disponibile solo in inglese.)
  • 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri dell'emicrania della classificazione internazionale del disturbo della cefalea (ICHD)-3 basati su uno specialista del mal di testa o un neurologo
  • Mal di testa da ≥ 1 anno
  • Non ha iniziato un nuovo farmaco preventivo per l’emicrania nell’ultimo mese
  • Accordo di non apportare alcuna modifica preventiva ai farmaci dal momento dell'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio (Nota: i farmaci acuti possono essere modificati se necessario. Verranno registrati i cambiamenti nei farmaci preventivi e acuti e il tempo iniziato per valutare il potenziale di confondimento dei farmaci)
  • 4-29 giorni di mal di testa al mese (quindi lo studio include quelli a cui i ricercatori in genere offrono un trattamento preventivo [>4 giorni di mal di testa/mese] e quelli con emicranie più frequenti inclusa l'emicrania cronica [15 giorni o più/mese] ma esclude quelli con mal di testa continui)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia cognitivo comportamentale, biofeedback o altra terapia di rilassamento per l'emicrania nell'ultimo anno
  • Abuso di alcol o altre sostanze come determinato dall'autodichiarazione o dalla documentazione precedente nella cartella clinica
  • Uso attuale di oppioidi o barbiturici
  • Punteggi PHQ-8 superiori a 15, indicanti un punteggio conservativo di sintomi depressivi moderatamente gravi basato sul PHQ-9 (in questo gruppo, potrebbe essere necessario un intervento psicologico più intenso mirato alla depressione, poiché la depressione è un predittore significativo della cronicizzazione e dell'emicrania) le persone con emicrania e depressione in comorbilità hanno maggiori probabilità di essere refrattarie ai trattamenti per l'emicrania e di sviluppare mal di testa da uso eccessivo di farmaci)
  • Incapace o riluttante a seguire un programma di trattamento che si basa su materiali scritti e registrati
  • Malattia coronarica, infarto, ictus, diabete mellito di tipo 1 o II
  • Incinta (perché le fluttuazioni ormonali in gravidanza possono influenzare gli esiti dell'emicrania)
  • Sono in fase di studio altre limitazioni fisiche che impedirebbero la partecipazione al protocollo standard di biofeedback

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autogestione dell'emicrania di persona
Comportamentale: Applicazione per smartphone RELAXaHEAD
I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione per smartphone RELAXaHEAD, che contiene funzionalità per l'autogestione dell'emicrania, incluso un diario del mal di testa.
Comportamentale: Formazione di persona
I partecipanti riceveranno una formazione di persona sulle tecniche di autogestione dell'emicrania.
Comparatore attivo: Autogestione remota dell’emicrania
Comportamentale: Applicazione per smartphone RELAXaHEAD
I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione per smartphone RELAXaHEAD, che contiene funzionalità per l'autogestione dell'emicrania, incluso un diario del mal di testa.
Comportamentale: Formazione virtuale
I partecipanti riceveranno una formazione virtuale sulle tecniche di autogestione dell'emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di persona frequentate dai partecipanti al braccio di autogestione dell'emicrania di persona
Lasso di tempo: Fino al mese 2
Fino al mese 2
Numero di giorni di pratica a casa
Lasso di tempo: Fino al mese 2
Fino al mese 2
Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Mese 2
Valutazione della soddisfazione per l'intervento utilizzando una scala Likert da 1 a 5 dove 1 corrisponde a fortemente in disaccordo e 5 a fortemente d'accordo; il punteggio totale è la risposta; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l’intervento.
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate alla Dott.ssa Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate alla Dott.ssa Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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