Centrum Zdrowia Bólu Głowy Uniwersytetu Nowojorskiego Langone Nauka technik samodzielnego leczenia migreny
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem badaczy jest określenie wykonalności programu samodzielnego leczenia migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z migreną zgłaszani przez neurologów/specjalistów zajmujących się bólami głowy w ramach systemu opieki zdrowotnej Langone Uniwersytetu Nowojorskiego lub z nim stowarzyszonych zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem elektronicznego systemu dokumentacji medycznej lub osobiście.
Badacze losowo przydzielą 50 uczestników do protokołu samodzielnego leczenia migreny przeprowadzanego osobiście lub protokołu samodzielnego leczenia migreny na odległość.
Badacze zbadają korzyści poprzez obserwację po 2, 4 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku. (Obecnie zatwierdzona aplikacja jest dostępna wyłącznie w języku angielskim.)
- 18-65 lat
- Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) – 3 kryteria migreny oparte na opinii specjalisty od bólu głowy lub neurologa
- Bóle głowy trwające ≥1 rok
- W ciągu ostatniego miesiąca nie zaczął przyjmować nowego leku zapobiegającego migrenie
- Zgoda na niestosowanie żadnych profilaktycznych zmian leków od chwili rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania (Uwaga – w razie potrzeby można zmienić leki stosowane w leczeniu ostrym. Zmiany w leczeniu zapobiegawczym i doraźnym oraz czas ich rozpoczęcia będą rejestrowane w celu oceny potencjalnych powikłań związanych z leczeniem)
- 4–29 dni z bólem głowy w miesiącu (więc badanie obejmuje pacjentów, u których badacze zazwyczaj oferują leczenie zapobiegawcze [> 4 dni z bólem głowy w miesiącu] oraz osoby z częstszymi migrenami, w tym migreną przewlekłą [15 dni lub więcej w miesiącu], ale wyklucza osoby z migreną ciągłe bóle głowy)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH)
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli terapię poznawczo-behawioralną, biofeedback lub inną terapię relaksacyjną z powodu migreny
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji stwierdzone na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub wcześniejszej dokumentacji zawartej w dokumentacji medycznej
- Bieżące zażywanie opioidów lub barbituranów
- Wynik PHQ-8 większy niż 15, co wskazuje na konserwatywną punktację umiarkowanie ciężkich objawów depresyjnych w oparciu o PHQ-9 (w tej grupie może być konieczna bardziej intensywna interwencja psychologiczna ukierunkowana na depresję, ponieważ depresja jest istotnym czynnikiem predykcyjnym chroniczności migreny i osoby cierpiące na migrenę i współistniejącą depresję są bardziej narażone na oporność na leczenie migreny i występowanie bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków)
- Niemożność lub chęć uczestniczenia w programie leczenia opartym na materiałach pisemnych i nagranych na taśmie audio
- Choroba niedokrwienna serca, zawał serca, udar mózgu, cukrzyca typu 1 lub II
- Ciąża (ponieważ wahania hormonalne w ciąży mogą wpływać na przebieg migreny)
- Inne ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają udział w badaniu standardowego protokołu biofeedbacku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualne leczenie migreny
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony RELAXaHEAD, która zawiera funkcje umożliwiające samodzielne radzenie sobie z migreną, w tym dziennik bólu głowy.
Uczestnicy przejdą osobiste szkolenie w zakresie technik samodzielnego leczenia migreny.
|
|
Aktywny komparator: Zdalne samodzielne leczenie migreny
|
Uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony RELAXaHEAD, która zawiera funkcje umożliwiające samodzielne radzenie sobie z migreną, w tym dziennik bólu głowy.
Uczestnicy przejdą wirtualne szkolenie z technik samodzielnego leczenia migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji osobistych, w których uczestniczyli uczestnicy ramienia ds. samodzielnego leczenia migreny
Ramy czasowe: Do 2 miesiąca
|
Do 2 miesiąca
|
|
|
Liczba dni ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Do 2 miesiąca
|
Do 2 miesiąca
|
|
|
Wyniki satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Ocena zadowolenia z interwencji przy użyciu skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam; całkowity wynik to odpowiedź; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badanie, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować do dr Mii Minen (Mia.Minen@nyulangone.org).
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować do dr Mii Minen (Mia.Minen@nyulangone.org).
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .