Studie des NYU Langone Health Headache Center zum Erlernen von Migräne-Selbstmanagementtechniken
13. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit eines Migräne-Selbstmanagementprogramms festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Migräne, die von Neurologen/Kopfschmerzspezialisten innerhalb des Langone Health-Systems der NYU oder mit diesem verbunden behandelt werden, werden über ein elektronisches Krankenaktensystem oder persönlich identifiziert.
Die Forscher werden 50 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem persönlichen Migräne-Selbstmanagementprotokoll oder einem Remote-Migräne-Selbstmanagementprotokoll zuordnen.
Die Ermittler werden den Nutzen durch Nachuntersuchungen nach 2, 4 und 6 Monaten untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend. (Derzeit ist die validierte App nur auf Englisch verfügbar.)
- 18-65 Jahre alt
- Erfüllt die Migränekriterien der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzstörung (ICHD)-3, basierend auf einem Kopfschmerzspezialisten oder Neurologen
- Kopfschmerzen seit ≥1 Jahr
- Hat im letzten Monat nicht mit einer neuen Migränepräventionsmedikation begonnen
- Vereinbarung, vom Zeitpunkt des Versuchsbeginns bis 3 Monate nach Beginn der Studie keine präventiven Medikamentenänderungen vorzunehmen (Hinweis: Akutmedikamente können bei Bedarf geändert werden. Änderungen der präventiven und akuten Medikation sowie die eingeleitete Zeit werden aufgezeichnet, um das Potenzial für Medikamentenverwechslungen zu bewerten.)
- 4-29 Kopfschmerztage pro Monat (daher umfasst die Studie diejenigen, bei denen die Forscher typischerweise eine vorbeugende Behandlung anbieten [>4 Kopfschmerztage/Monat], und diejenigen mit häufigerer Migräne, einschließlich chronischer Migräne [15 Tage oder mehr/Monat], schließt jedoch diejenigen mit aus anhaltende Kopfschmerzen)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH)
- Patienten, die im vergangenen Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback oder eine andere Entspannungstherapie gegen Migräne erhalten haben
- Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch gemäß Selbstbericht oder vorheriger Dokumentation in der Krankenakte
- Aktueller Opioid- oder Barbituratkonsum
- PHQ-8-Werte größer als 15, was auf einen konservativen Wert mittelschwerer depressiver Symptome basierend auf PHQ-9 hinweist (in dieser Gruppe ist möglicherweise eine intensivere psychologische Intervention, die auf die Depression abzielt, erforderlich, da Depression ein wichtiger Prädiktor für die Chronifizierung von Migräne ist). Menschen mit Migräne und komorbider Depression reagieren mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Migränebehandlungen nicht und entwickeln Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch.
- Unfähig oder nicht willens, einem Behandlungsprogramm zu folgen, das auf schriftlichen und aufgezeichneten Materialien basiert
- Koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus Typ 1 oder II
- Schwanger (da hormonelle Schwankungen in der Schwangerschaft den Verlauf einer Migräne beeinflussen können)
- Andere körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme am untersuchten Standardprotokoll des Biofeedbacks verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Persönliches Migräne-Selbstmanagement
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Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Smartphone-Anwendung RELAXaHEAD, die Funktionen zur Migräne-Selbstverwaltung einschließlich eines Kopfschmerztagebuchs enthält.
Die Teilnehmer erhalten eine persönliche Schulung in Techniken zur Selbstbehandlung von Migräne.
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Aktiver Komparator: Migräne-Selbstmanagement aus der Ferne
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Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Smartphone-Anwendung RELAXaHEAD, die Funktionen zur Migräne-Selbstverwaltung einschließlich eines Kopfschmerztagebuchs enthält.
Die Teilnehmer erhalten eine virtuelle Schulung in Techniken zur Migräne-Selbstbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der persönlichen Sitzungen, an denen Teilnehmer des Arms zur persönlichen Migräne-Selbstverwaltung teilnahmen
Zeitfenster: Bis zum 2. Monat
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Bis zum 2. Monat
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Anzahl der Tage des Übens zu Hause
Zeitfenster: Bis zum 2. Monat
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Bis zum 2. Monat
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Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Monat 2
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Beurteilung der Zufriedenheit mit der Intervention anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 völlige Zustimmung und 5 völlige Zustimmung bedeutet; die Gesamtpunktzahl ist die Antwort; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Intervention.
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Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org) gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sollten an Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org) gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .