Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NYU Langone Health Headache Center Studie over zelfmanagementtechnieken voor migraine

26 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De onderzoekers willen de haalbaarheid van een zelfmanagementprogramma voor migraine bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met migraine die worden gezien door neurologen/hoofdpijnspecialisten binnen of aangesloten bij het NYU Langone Health-systeem zullen worden geïdentificeerd via het elektronische medische dossiersysteem, of persoonlijk. De onderzoekers zullen 50 deelnemers willekeurig toewijzen aan een persoonlijk migraine-zelfmanagementprotocol, of een migraine-zelfmanagementprotocol op afstand. De onderzoekers zullen de voordelen onderzoeken via follow-up op tijdstippen van 2, 4 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende. (Op dit moment is de gevalideerde app alleen beschikbaar in het Engels.)
  • 18-65 jaar
  • Voldoet aan de International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3 migrainecriteria, gebaseerd op een hoofdpijnspecialist of neuroloog
  • Hoofdpijn gedurende ≥1 jaar
  • Is de afgelopen maand niet begonnen met een nieuw preventief medicijn tegen migraine
  • Afspraak om geen preventieve medicatiewijzigingen door te voeren vanaf het moment van aanvang van de proef tot 3 maanden na aanvang van het onderzoek (Opmerking: Acute medicatie kan indien nodig worden gewijzigd. Veranderingen in preventieve en acute medicatie en de gestarte tijd worden geregistreerd om de kans op medicatieverwarring te evalueren)
  • 4-29 hoofdpijndagen per maand (de studie omvat dus degenen bij wie de onderzoekers doorgaans een preventieve behandeling aanbieden [>4 hoofdpijndagen/maand] en degenen met vaker voorkomende migraine, waaronder chronische migraine [15 dagen of meer/maand], maar sluit degenen uit met aanhoudende hoofdpijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH)
  • Patiënten die het afgelopen jaar cognitieve gedragstherapie, biofeedback of andere ontspanningstherapie voor migraine hebben gehad
  • Alcohol- of andere middelenmisbruik zoals vastgesteld door zelfrapportage of eerdere documentatie in het medisch dossier
  • Huidig ​​gebruik van opioïden of barbituraten
  • PHQ-8 scoort hoger dan 15, wat wijst op een conservatieve score van matig ernstige depressieve symptomen op basis van de PHQ-9 (in deze groep kan intensievere psychologische interventie gericht op de depressie nodig zijn, aangezien depressie een significante voorspeller is van migrainechronificatie en mensen met migraine en comorbide depressie hebben een grotere kans ongevoelig te zijn voor migrainebehandelingen en hoofdpijn te ontwikkelen door overmatig gebruik van medicijnen)
  • Niet in staat of bereid om een ​​behandelprogramma te volgen dat afhankelijk is van geschreven en op audio opgenomen materiaal
  • Coronaire hartziekte, hartaanval, beroerte, diabetes mellitus type 1 of II
  • Zwanger (omdat hormonale schommelingen tijdens de zwangerschap de uitkomsten van migraine kunnen beïnvloeden)
  • Andere fysieke beperkingen die deelname aan het standaardprotocol van biofeedback zouden verhinderen, worden onderzocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijk zelfmanagement van migraine
Gedragsmatig: RELAXaHEAD Smartphone-app
Deelnemers krijgen toegang tot de smartphone-applicatie RELAXaHEAD, die functies bevat voor zelfmanagement van migraine, waaronder een hoofdpijndagboek.
Gedragsmatig: Persoonlijke training
Deelnemers krijgen een persoonlijke training in zelfmanagementtechnieken voor migraine.
Actieve vergelijker: Zelfbeheersing van migraine op afstand
Gedragsmatig: RELAXaHEAD Smartphone-app
Deelnemers krijgen toegang tot de smartphone-applicatie RELAXaHEAD, die functies bevat voor zelfmanagement van migraine, waaronder een hoofdpijndagboek.
Gedragsmatig: Virtuele training
Deelnemers krijgen een virtuele training in zelfmanagementtechnieken voor migraine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal persoonlijke sessies bijgewoond door deelnemers aan de arm voor persoonlijke migraine-zelfmanagement
Tijdsspanne: Tot maand 2
Tot maand 2
Aantal dagen thuis oefenen
Tijdsspanne: Tot maand 2
Tot maand 2
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Maand 2
Beoordeling van de tevredenheid over de interventie met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens; de totaalscore is het antwoord; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de interventie.
Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org). Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Dr. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RELAXaHEAD Smartphone-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren