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NYU Langone Health Headache Center Aprendendo Estudo de Técnicas de Autogerenciamento de Enxaqueca

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Os investigadores pretendem determinar a viabilidade de um programa de autogestão da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com enxaqueca atendidos por neurologistas/especialistas em dor de cabeça dentro ou afiliados ao sistema Langone Health da NYU serão identificados por meio de sistema de prontuário eletrônico ou pessoalmente. Os investigadores irão randomizar 50 participantes para um protocolo de autogerenciamento de enxaqueca presencial ou um protocolo de autogerenciamento remoto de enxaqueca. Os investigadores examinarão os benefícios por meio de acompanhamento em pontos de 2, 4 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês. (No momento, o aplicativo validado está disponível apenas em inglês.)
  • 18-65 anos de idade
  • Atende aos critérios da Classificação Internacional de Transtorno de Cefaléia (ICHD) -3 para enxaqueca com base em um especialista em dor de cabeça ou neurologista
  • Dores de cabeça por ≥1 ano
  • Não iniciou um novo medicamento preventivo para enxaqueca no último mês
  • Acordo para não fazer quaisquer alterações na medicação preventiva desde o início do estudo até 3 meses após o início do estudo (Nota - Os medicamentos agudos podem ser alterados, se necessário. Mudanças na medicação preventiva e aguda e o tempo iniciado serão registrados para avaliar o potencial de confusão de medicamentos)
  • 4-29 dias de dor de cabeça por mês (portanto, o estudo inclui aqueles em quem os investigadores normalmente oferecem tratamento preventivo [>4 dias de dor de cabeça/mês] e aqueles com enxaquecas mais frequentes, incluindo enxaqueca crônica [15 dias ou mais/mês], mas excluem aqueles com dores de cabeça contínuas)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH)
  • Pacientes que fizeram terapia cognitivo-comportamental, biofeedback ou outra terapia de relaxamento para enxaqueca no último ano
  • Abuso de álcool ou outras substâncias, conforme determinado por autorrelato ou documentação prévia no prontuário médico
  • Uso atual de opioides ou barbitúricos
  • Pontuações do PHQ-8 superiores a 15, indicando uma pontuação conservadora de sintomas depressivos moderadamente graves com base no PHQ-9 (neste grupo, pode ser necessária uma intervenção psicológica mais intensa direcionada à depressão, pois a depressão é um preditor significativo da cronificação da enxaqueca e pessoas com enxaqueca e depressão comórbida têm maior probabilidade de serem refratárias aos tratamentos para enxaqueca e desenvolverem dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos)
  • Incapaz ou sem vontade de seguir um programa de tratamento que depende de materiais escritos e gravados em áudio
  • Doença coronariana, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus tipo 1 ou II
  • Grávida (porque as flutuações hormonais na gravidez podem afetar os resultados da enxaqueca)
  • Outras limitações físicas que impediriam a participação no protocolo padrão de biofeedback em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autogestão presencial da enxaqueca
Comportamental: Aplicativo para smartphone RELAXaHEAD
Os participantes receberão acesso ao aplicativo para smartphone RELAXaHEAD, que contém recursos para autogestão da enxaqueca, incluindo um diário de dor de cabeça.
Comportamental: Treinamento Presencial
Os participantes receberão treinamento presencial em técnicas de autogerenciamento da enxaqueca.
Comparador Ativo: Autogestão remota da enxaqueca
Comportamental: Aplicativo para smartphone RELAXaHEAD
Os participantes receberão acesso ao aplicativo para smartphone RELAXaHEAD, que contém recursos para autogestão da enxaqueca, incluindo um diário de dor de cabeça.
Comportamental: Treinamento Virtual
Os participantes receberão treinamento virtual em técnicas de autogerenciamento da enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões presenciais com que participaram os participantes do braço de autogestão da enxaqueca presencial
Prazo: Até o mês 2
Até o mês 2
Número de dias de prática em casa
Prazo: Até o mês 2
Até o mês 2
Pontuações de satisfação
Prazo: Mês 2
Avaliação da satisfação com a intervenção através de uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente; a pontuação total é a resposta; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mia T Minen, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas à Dra. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org). O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas à Dra. Mia Minen (Mia.Minen@nyulangone.org). Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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