HsCRP에 대한 다양한 콜히친 용량
2024년 4월 15일 업데이트: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
경피적 관상동맥 중재술 후 환자의 고감도 C-반응성 단백질에 대한 다양한 콜히친 용량의 영향
콜히친은 COLCOT 및 LoDoCo2 연구에서 죽상혈전성 심혈관 질환을 감소시켰습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 2023년 6월 콜히친을 심혈관 질환에 대한 최초의 항염증제로 승인했습니다.
그러나 관상동맥심장병이 있는 동아시아 인구에서 콜히친에 대한 증거가 부족하며 그 효과와 안전성에 대한 추가 조사가 필요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술 후 관상동맥심장병 환자를 치료하기 위해 다양한 용량의 콜히친을 사용하고, 다양한 용량의 콜히친이 hsCRP 수준에 미치는 영향을 탐색하고, 중국에서 관상동맥 심장질환 치료를 위한 최적의 콜히친 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 이해한 후 사전 동의서에 서명합니다.
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
- 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 관상동맥심장병으로 진단받은 환자;
- 입원 중 계획된 모든 경피 관상동맥 중재술을 완료합니다.
- 환자는 관상동맥심장질환의 표준 치료에 대한 국가 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 콜히친에 대한 알려진 알레르기;
- 콜히친은 무작위 배정 전 10일 이내에 복용되었습니다.
- 비정상적인 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배);
- 신장 기능 검사 이상(eGFR<30mL/min);
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <100g/L);
- 통제되지 않은 전염병;
- 전신홍반루푸스, 천식, 염증성 장질환, 통풍, 악성종양 등 이미 알려진 면역질환 또는 면역관련 질환;
- 비스테로이드성 항염증제, 호르몬제, 면역조절제 또는 화학요법제의 투여에 대한 기존 또는 계획
- 효과적인 피임약을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임기 여성;
- 기타 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친 0.5MG
콜히친 0.5 MG, 1일 1정, 경구 섭취
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콜히친 0.5 MG, 1일 1정, 경구 섭취
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활성 비교기: 콜히친 0.375MG
콜히친 0.375 MG, 1일 1정, 경구 섭취
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콜히친 0.375 MG, 1일 1정, 경구 섭취
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활성 비교기: 콜히친 0.25MG
콜히친 0.25 MG, 1일 1정, 경구 섭취
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콜히친 0.25 MG, 1일 1정, 경구 섭취
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위약 비교기: 위약
위약, 1일 1정, 경구 섭취
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위약, 1일 1정, 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HsCRP의 백분율 변화
기간: 4 주
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기준선과 비교한 hsCRP의 백분율 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 4 주
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모든 원인 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 허혈로 인한 혈관재개통에 대한 종합 평가변수
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4 주
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출혈
기간: 4 주
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출혈학술연구컨소시엄에서 정의한 출혈
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4 주
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혈장 염증성 사이토카인 수준
기간: 4 주
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염증성 사이토카인(IL-1β, IL-1 수용체 길항제, IL-6, IL-18, 종양 괴사 인자-α, 골수과산화효소 등)
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4 주
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다양한 용량의 콜히친에 대한 혈액 약물 농도
기간: 4 주
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다양한 용량의 콜히친에 대한 혈액 약물 농도
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4 주
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말초 혈액 단핵 세포에서 염증 관련 단백질의 발현
기간: 4 주
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염증 관련 단백질(뉴클레오티드 결합 올리고머화 도메인 유사 수용체 단백질 3, 흑색종 2에는 없음 등)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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