- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078904
Verschiedene Colchicin-Dosen auf hsCRP
15. April 2024 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Die Auswirkungen verschiedener Colchicin-Dosen auf hochempfindliches C-reaktives Protein bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention
Colchicin reduzierte atherothrombotische kardiovaskuläre Ereignisse in den COLCOT- und LoDoCo2-Studien.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Colchicin im Juni 2023 als erstes entzündungshemmendes Medikament gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen.
Es gibt jedoch keine Belege für Colchicin in der ostasiatischen Bevölkerung mit koronarer Herzkrankheit, und seine Wirksamkeit und Sicherheit müssen weiter untersucht werden.
Daher zielt diese Studie darauf ab, unterschiedliche Colchicin-Dosen zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach einer perkutanen Koronarintervention zu verwenden, die Auswirkungen verschiedener Colchicin-Dosen auf die hsCRP-Spiegel zu untersuchen und die optimale Colchicin-Dosis zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit in China zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie ehrenamtlich teil, verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie;
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Patient mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention erfordert;
- Schließen Sie alle geplanten perkutanen Koronarinterventionen während des Krankenhausaufenthalts ab;
- Der Patient muss gemäß den nationalen Richtlinien für die Standardbehandlung der koronaren Herzkrankheit behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Colchicin;
- Colchicin wurde innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung eingenommen;
- Abnormaler Leberfunktionstest (Alaninaminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Abnormaler Nierenfunktionstest (eGFR<30 ml/min);
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 g/L);
- Unkontrollierte Infektionskrankheiten;
- Bekannte Immunerkrankungen oder immunbedingte Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Asthma, entzündliche Darmerkrankungen, Gicht und bösartige Tumore usw.;
- Vorhandene oder geplante Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Hormonen, immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Chemotherapeutika;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden;
- Alle anderen Umstände, unter denen der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Colchicin 0,5 MG
Colchicin 0,5 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
Colchicin 0,5 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
|
Aktiver Komparator: Colchicin 0,375 MG
Colchicin 0,375 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
Colchicin 0,375 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
|
Aktiver Komparator: Colchicin 0,25 MG
Colchicin 0,25 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
Colchicin 0,25 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
Placebo, eine Tablette täglich, orale Einnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die prozentuale Änderung von hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die prozentuale Änderung des hsCRP im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation aufgrund von Ischämie
|
4 Wochen
|
|
Blutung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Blutung definiert nach dem Bleeding Academic Research Consortium
|
4 Wochen
|
|
Plasmaspiegel der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Entzündliche Zytokine (IL-1β, IL-1-Rezeptorantagonist, IL-6, IL-18, Tumornekrosefaktor-α, Myeloperoxidase usw.)
|
4 Wochen
|
|
Blutmedikamentenkonzentrationen verschiedener Colchicin-Dosen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Blutmedikamentenkonzentrationen verschiedener Colchicin-Dosen
|
4 Wochen
|
|
Expression entzündungsbedingter Proteine in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Entzündungsbedingte Proteine (nukleotidbindendes Oligomerisierungsdomänen-ähnliches Rezeptorprotein 3, fehlen im Melanom 2 usw.)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- COLCRP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .