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Verschiedene Colchicin-Dosen auf hsCRP

15. April 2024 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Die Auswirkungen verschiedener Colchicin-Dosen auf hochempfindliches C-reaktives Protein bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention

Colchicin reduzierte atherothrombotische kardiovaskuläre Ereignisse in den COLCOT- und LoDoCo2-Studien. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Colchicin im Juni 2023 als erstes entzündungshemmendes Medikament gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen. Es gibt jedoch keine Belege für Colchicin in der ostasiatischen Bevölkerung mit koronarer Herzkrankheit, und seine Wirksamkeit und Sicherheit müssen weiter untersucht werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, unterschiedliche Colchicin-Dosen zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach einer perkutanen Koronarintervention zu verwenden, die Auswirkungen verschiedener Colchicin-Dosen auf die hsCRP-Spiegel zu untersuchen und die optimale Colchicin-Dosis zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit in China zu finden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie ehrenamtlich teil, verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Patient mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention erfordert;
  4. Schließen Sie alle geplanten perkutanen Koronarinterventionen während des Krankenhausaufenthalts ab;
  5. Der Patient muss gemäß den nationalen Richtlinien für die Standardbehandlung der koronaren Herzkrankheit behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Colchicin;
  2. Colchicin wurde innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung eingenommen;
  3. Abnormaler Leberfunktionstest (Alaninaminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  4. Abnormaler Nierenfunktionstest (eGFR<30 ml/min);
  5. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 g/L);
  6. Unkontrollierte Infektionskrankheiten;
  7. Bekannte Immunerkrankungen oder immunbedingte Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Asthma, entzündliche Darmerkrankungen, Gicht und bösartige Tumore usw.;
  8. Vorhandene oder geplante Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Hormonen, immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Chemotherapeutika;
  9. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden;
  10. Alle anderen Umstände, unter denen der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin 0,5 MG
Colchicin 0,5 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Colchicin 0,5 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Aktiver Komparator: Colchicin 0,375 MG
Colchicin 0,375 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Colchicin 0,375 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Aktiver Komparator: Colchicin 0,25 MG
Colchicin 0,25 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Colchicin 0,25 MG, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eine Tablette täglich, orale Einnahme
Placebo, eine Tablette täglich, orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung von hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen
Die prozentuale Änderung des hsCRP im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation aufgrund von Ischämie
4 Wochen
Blutung
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutung definiert nach dem Bleeding Academic Research Consortium
4 Wochen
Plasmaspiegel der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
Entzündliche Zytokine (IL-1β, IL-1-Rezeptorantagonist, IL-6, IL-18, Tumornekrosefaktor-α, Myeloperoxidase usw.)
4 Wochen
Blutmedikamentenkonzentrationen verschiedener Colchicin-Dosen
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutmedikamentenkonzentrationen verschiedener Colchicin-Dosen
4 Wochen
Expression entzündungsbedingter Proteine ​​in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 4 Wochen
Entzündungsbedingte Proteine ​​(nukleotidbindendes Oligomerisierungsdomänen-ähnliches Rezeptorprotein 3, fehlen im Melanom 2 usw.)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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