- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06078904
Diverse dosi di colchicina su hsCRP
15 aprile 2024 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Gli effetti di diverse dosi di colchicina sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità nei pazienti dopo intervento coronarico percutaneo
La colchicina ha ridotto gli eventi cardiovascolari aterotrombotici negli studi COLCOT e LoDoCo2.
Nel giugno 2023 la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la colchicina come primo farmaco antinfiammatorio per le malattie cardiovascolari.
Tuttavia, mancano prove sull’uso della colchicina nella popolazione dell’Asia orientale con malattia coronarica e la sua efficacia e sicurezza necessitano di ulteriori approfondimenti.
Pertanto, questo studio mira a utilizzare diverse dosi di colchicina per trattare pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, esplorare gli effetti di diverse dosi di colchicina sui livelli di hsCRP e trovare la dose ottimale di colchicina per il trattamento della malattia coronarica in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare, comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Paziente con diagnosi di malattia coronarica che richiede un intervento coronarico percutaneo;
- Completare tutti gli interventi coronarici percutanei pianificati durante il ricovero;
- Il paziente deve essere trattato secondo le linee guida nazionali per il trattamento standard della malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Allergie note alla colchicina;
- La colchicina è stata assunta entro 10 giorni prima della randomizzazione;
- Test di funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del valore normale);
- Test di funzionalità renale anormale (eGFR <30 ml/min);
- Trombocitopenia (conta piastrinica <100 g/L);
- Malattie infettive incontrollate;
- Malattie immunitarie note o malattie immuno-correlate come lupus eritematoso sistemico, asma, malattia infiammatoria intestinale, gotta e tumore maligno, ecc.;
- Preesistente o prevista la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, ormoni, farmaci immunomodulatori o chemioterapici;
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci;
- Qualsiasi altra circostanza in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
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Colchicina 0,5 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
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Comparatore attivo: Colchicina 0,375 mg
Colchicina 0,375 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
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Colchicina 0,375 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
|
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Comparatore attivo: Colchicina 0,25 mg
Colchicina 0,25 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
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Colchicina 0,25 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una pillola al giorno, assunzione orale
|
Placebo, una pillola al giorno, assunzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale di hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione percentuale di hsCRP rispetto al basale
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione dovuta a ischemia
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4 settimane
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sanguinamento definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium
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4 settimane
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Livello delle citochine infiammatorie plasmatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Citochine infiammatorie (IL-1β, antagonista del recettore IL-1, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale-α, mieloperossidasi, ecc.)
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4 settimane
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Concentrazioni di farmaci nel sangue di diverse dosi di colchicina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazioni di farmaci nel sangue di diverse dosi di colchicina
|
4 settimane
|
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Espressione di proteine correlate all'infiammazione nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proteine correlate all'infiammazione (proteina 3 del recettore simile al dominio di oligomerizzazione legante i nucleotidi, assente nel melanoma 2, ecc.)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLCRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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