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Diverse dosi di colchicina su hsCRP

15 aprile 2024 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Gli effetti di diverse dosi di colchicina sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità nei pazienti dopo intervento coronarico percutaneo

La colchicina ha ridotto gli eventi cardiovascolari aterotrombotici negli studi COLCOT e LoDoCo2. Nel giugno 2023 la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la colchicina come primo farmaco antinfiammatorio per le malattie cardiovascolari. Tuttavia, mancano prove sull’uso della colchicina nella popolazione dell’Asia orientale con malattia coronarica e la sua efficacia e sicurezza necessitano di ulteriori approfondimenti. Pertanto, questo studio mira a utilizzare diverse dosi di colchicina per trattare pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, esplorare gli effetti di diverse dosi di colchicina sui livelli di hsCRP e trovare la dose ottimale di colchicina per il trattamento della malattia coronarica in Cina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare, comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  2. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Paziente con diagnosi di malattia coronarica che richiede un intervento coronarico percutaneo;
  4. Completare tutti gli interventi coronarici percutanei pianificati durante il ricovero;
  5. Il paziente deve essere trattato secondo le linee guida nazionali per il trattamento standard della malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note alla colchicina;
  2. La colchicina è stata assunta entro 10 giorni prima della randomizzazione;
  3. Test di funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del valore normale);
  4. Test di funzionalità renale anormale (eGFR <30 ml/min);
  5. Trombocitopenia (conta piastrinica <100 g/L);
  6. Malattie infettive incontrollate;
  7. Malattie immunitarie note o malattie immuno-correlate come lupus eritematoso sistemico, asma, malattia infiammatoria intestinale, gotta e tumore maligno, ecc.;
  8. Preesistente o prevista la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, ormoni, farmaci immunomodulatori o chemioterapici;
  9. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci;
  10. Qualsiasi altra circostanza in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
Colchicina 0,5 mg, una pillola al giorno, assunzione orale
Comparatore attivo: Colchicina 0,375 mg
Colchicina 0,375 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
Colchicina 0,375 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
Comparatore attivo: Colchicina 0,25 mg
Colchicina 0,25 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
Colchicina 0,25 MG, una pillola al giorno, assunzione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una pillola al giorno, assunzione orale
Placebo, una pillola al giorno, assunzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale di hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione percentuale di hsCRP rispetto al basale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione dovuta a ischemia
4 settimane
Sanguinamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Sanguinamento definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium
4 settimane
Livello delle citochine infiammatorie plasmatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Citochine infiammatorie (IL-1β, antagonista del recettore IL-1, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale-α, mieloperossidasi, ecc.)
4 settimane
Concentrazioni di farmaci nel sangue di diverse dosi di colchicina
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di farmaci nel sangue di diverse dosi di colchicina
4 settimane
Espressione di proteine ​​​​correlate all'infiammazione nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane
Proteine ​​correlate all'infiammazione (proteina 3 del recettore simile al dominio di oligomerizzazione legante i nucleotidi, assente nel melanoma 2, ecc.)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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