Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin különböző dózisai a hsCRP-n

2024. április 15. frissítette: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

A különböző dózisú kolhicin hatása a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjére perkután koszorúér-beavatkozás utáni betegeknél

A kolhicin csökkentette az atherothromboticus kardiovaszkuláris eseményeket a COLCOT és a LoDoCo2 vizsgálatokban. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2023 júniusában jóváhagyta a kolhicint, mint az első gyulladáscsökkentő gyógyszert a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére. A koszorúér-betegségben szenvedő kelet-ázsiai populációban azonban nincs bizonyíték a kolhicinre, és ennek hatékonysága és biztonságossága további kutatásokat igényel. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy különböző dózisú kolhicint alkalmazzanak koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére perkután koszorúér-beavatkozás után, feltárják a kolhicin különböző dózisainak a hsCRP-szintre gyakorolt ​​hatását, és megtalálják a kolhicin optimális dózisát a koszorúér-betegség kezelésére Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel, tájékozott beleegyező nyilatkozat megértése és aláírása;
  2. Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
  3. Perkután koszorúér-beavatkozást igénylő szívkoszorúér-betegséggel diagnosztizált beteg;
  4. Végezze el az összes tervezett perkután koszorúér beavatkozást a kórházi kezelés során;
  5. A beteget a szívkoszorúér-betegség standard kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  1. ismert allergia kolhicinre;
  2. A kolchicint a randomizálás előtt 10 napon belül vették be;
  3. Kóros májfunkciós teszt (alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa felett);
  4. Kóros vesefunkciós teszt (eGFR<30mL/perc);
  5. Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 g/l);
  6. Nem kontrollált fertőző betegségek;
  7. Ismert immunbetegségek vagy immunrendszerrel kapcsolatos betegségek, például szisztémás lupusz eritematózus, asztma, gyulladásos bélbetegség, köszvény és rosszindulatú daganat stb.;
  8. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, hormonok, immunmoduláló szerek vagy kemoterápiás gyógyszerek már meglévő vagy tervezett adagolása;
  9. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót;
  10. Minden egyéb olyan körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin 0,5 MG
Kolchicin 0,5 MG, napi egy tabletta, szájon át
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Kolchicin 0,5 MG, napi egy tabletta, szájon át
Aktív összehasonlító: Kolchicin 0,375 MG
Kolchicin 0,375 MG, napi egy tabletta, szájon át
Drog: Kolchicin 0,375 MG
Kolchicin 0,375 MG, napi egy tabletta, szájon át
Aktív összehasonlító: Kolchicin 0,25 MG
Kolchicin 0,25 MG, napi egy tabletta, szájon át
Drog: Kolchicin 0,25 MG
Kolchicin 0,25 MG, napi egy tabletta, szájon át
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, napi egy tabletta, szájon át
Drog: Placebo
Placebo, napi egy tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hsCRP százalékos változása
Időkeret: 4 hét
A hsCRP százalékos változása az alapvonalhoz képest
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos esemény (MACCE)
Időkeret: 4 hét
Összetett végpont minden okból bekövetkező halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke és ischaemia miatti revaszkularizáció
4 hét
Vérzés
Időkeret: 4 hét
A Bleeding Academic Research Consortium szerint meghatározott vérzés
4 hét
Plazma gyulladásos citokinek szintje
Időkeret: 4 hét
Gyulladásos citokinek (IL-1β, IL-1 receptor antagonista, IL-6, IL-18, tumor nekrózis faktor-α, mieloperoxidáz stb.)
4 hét
Különböző kolhicin dózisok vérbeli gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: 4 hét
Különböző kolhicin dózisok vérbeli gyógyszerkoncentrációi
4 hét
Gyulladáshoz kapcsolódó fehérjék expressziója a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: 4 hét
Gyulladáshoz kapcsolódó fehérjék (nukleotid-kötő oligomerizációs doménszerű receptorfehérje 3, melanoma 2-ben hiányzik stb.)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLCRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel