Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki kolchicyny na hsCRP

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Wpływ różnych dawek kolchicyny na wysokoczułe białko C-reaktywne u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej

W badaniach COLCOT i LoDoCo2 kolchicyna zmniejszała ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą. W czerwcu 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła kolchicynę jako pierwszy lek przeciwzapalny stosowany w chorobach układu krążenia. Brakuje jednak dowodów na działanie kolchicyny u populacji Azji Wschodniej z chorobą niedokrwienną serca, a jej skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszych badań. Dlatego też celem tego badania jest zastosowanie różnych dawek kolchicyny w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej, zbadanie wpływu różnych dawek kolchicyny na poziom hsCRP i znalezienie optymalnej dawki kolchicyny do leczenia choroby niedokrwiennej serca w Chinach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś chęć wzięcia udziału, zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
  3. Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca wymagającą przezskórnej interwencji wieńcowej;
  4. Wykonaj wszystkie zaplanowane przezskórne interwencje wieńcowe podczas hospitalizacji;
  5. Pacjenta należy leczyć zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia choroby niedokrwiennej serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na kolchicynę;
  2. Kolchicynę przyjmowano w ciągu 10 dni przed randomizacją;
  3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa >3-krotność górnej granicy normy);
  4. Nieprawidłowy wynik testu czynności nerek (eGFR<30ml/min);
  5. Trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 g/l);
  6. Niekontrolowane choroby zakaźne;
  7. Znane choroby immunologiczne lub choroby o podłożu immunologicznym, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, astma, choroba zapalna jelit, dna moczanowa i nowotwór złośliwy itp.;
  8. Istniejące lub planowane podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, hormonów, leków immunomodulujących lub leków chemioterapeutycznych;
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  10. Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Kolchicyna 0,5 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,375 mg
Kolchicyna 0,375 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Kolchicyna 0,375 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,25 mg
Kolchicyna 0,25 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Kolchicyna 0,25 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
Placebo, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana hsCRP w porównaniu do wartości wyjściowych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i rewaskularyzację z powodu niedokrwienia
4 tygodnie
Krwawienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krwawienie zdefiniowano według konsorcjum badawczego Bleeding Academic Research Consortium
4 tygodnie
Poziom cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cytokiny zapalne (IL-1β, antagonista receptora IL-1, IL-6, IL-18, czynnik martwicy nowotworu-α, mieloperoksydaza itp.)
4 tygodnie
Stężenia leku we krwi dla różnych dawek kolchicyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia leku we krwi dla różnych dawek kolchicyny
4 tygodnie
Ekspresja białek związanych ze stanem zapalnym w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białka związane ze stanem zapalnym (białko receptorowe podobne do domeny oligomeryzacji wiążącej nukleotydy 3, nieobecne w czerniaku 2 itp.)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj