- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06078904
Różne dawki kolchicyny na hsCRP
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Wpływ różnych dawek kolchicyny na wysokoczułe białko C-reaktywne u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej
W badaniach COLCOT i LoDoCo2 kolchicyna zmniejszała ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą.
W czerwcu 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła kolchicynę jako pierwszy lek przeciwzapalny stosowany w chorobach układu krążenia.
Brakuje jednak dowodów na działanie kolchicyny u populacji Azji Wschodniej z chorobą niedokrwienną serca, a jej skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszych badań.
Dlatego też celem tego badania jest zastosowanie różnych dawek kolchicyny w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej, zbadanie wpływu różnych dawek kolchicyny na poziom hsCRP i znalezienie optymalnej dawki kolchicyny do leczenia choroby niedokrwiennej serca w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś chęć wzięcia udziału, zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca wymagającą przezskórnej interwencji wieńcowej;
- Wykonaj wszystkie zaplanowane przezskórne interwencje wieńcowe podczas hospitalizacji;
- Pacjenta należy leczyć zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia choroby niedokrwiennej serca.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kolchicynę;
- Kolchicynę przyjmowano w ciągu 10 dni przed randomizacją;
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa >3-krotność górnej granicy normy);
- Nieprawidłowy wynik testu czynności nerek (eGFR<30ml/min);
- Trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 g/l);
- Niekontrolowane choroby zakaźne;
- Znane choroby immunologiczne lub choroby o podłożu immunologicznym, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, astma, choroba zapalna jelit, dna moczanowa i nowotwór złośliwy itp.;
- Istniejące lub planowane podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, hormonów, leków immunomodulujących lub leków chemioterapeutycznych;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
Kolchicyna 0,5 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
|
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,375 mg
Kolchicyna 0,375 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
Kolchicyna 0,375 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
|
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,25 mg
Kolchicyna 0,25 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
Kolchicyna 0,25 mg, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
Placebo, jedna tabletka dziennie, przyjmowanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana hsCRP w porównaniu do wartości wyjściowych
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i rewaskularyzację z powodu niedokrwienia
|
4 tygodnie
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krwawienie zdefiniowano według konsorcjum badawczego Bleeding Academic Research Consortium
|
4 tygodnie
|
|
Poziom cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cytokiny zapalne (IL-1β, antagonista receptora IL-1, IL-6, IL-18, czynnik martwicy nowotworu-α, mieloperoksydaza itp.)
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia leku we krwi dla różnych dawek kolchicyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenia leku we krwi dla różnych dawek kolchicyny
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresja białek związanych ze stanem zapalnym w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Białka związane ze stanem zapalnym (białko receptorowe podobne do domeny oligomeryzacji wiążącej nukleotydy 3, nieobecne w czerniaku 2 itp.)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLCRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .