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不同剂量的秋水仙碱对 hsCRP 的影响

2024年4月15日 更新者:Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China

不同剂量秋水仙碱对经皮冠状动脉介入治疗术后患者超敏C反应蛋白的影响

COLCOT 和 LoDoCo2 研究中秋水仙碱可减少动脉粥样硬化性心血管事件。 美国食品和药物管理局于2023年6月批准秋水仙碱作为第一个治疗心血管疾病的抗炎药物。 然而,秋水仙碱在东亚冠心病人群中的作用尚缺乏证据,其有效性和安全性有待进一步探索。 因此,本研究旨在采用不同剂量的秋水仙碱治疗冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗后,探讨不同剂量的秋水仙碱对hsCRP水平的影响,寻找我国秋水仙碱治疗冠心病的最佳剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与、理解并签署知情同意书;
  2. 年龄≥18岁,不限性别;
  3. 诊断患有冠心病需要经皮冠状动脉介入治疗的患者;
  4. 住院期间完成所有计划的经皮冠状动脉介入治疗;
  5. 患者必须按照国家冠心病标准治疗指南进行治疗。

排除标准:

  1. 已知对秋水仙碱过敏;
  2. 随机分组前10天内服用秋水仙碱;
  3. 肝功能检查异常(谷丙转氨酶>正常值上限3倍);
  4. 肾功能检查异常(eGFR<30mL/min);
  5. 血小板减少症(血小板计数<100 g/L);
  6. 不受控制的传染病;
  7. 已知的免疫性疾病或免疫相关疾病,如系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病、痛风、恶性肿瘤等;
  8. 已服用或计划服用非甾体类抗炎药、激素、免疫调节药物或化疗药物;
  9. 未使用有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女;
  10. 研究者判断患者不适合参加临床试验的其他情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:秋水仙碱 0.5 MG
秋水仙碱 0.5 MG,每天一粒,口服
秋水仙碱 0.5 MG,每天一粒,口服
有源比较器:秋水仙碱 0.375 MG
秋水仙碱 0.375 MG,每天一粒,口服
秋水仙碱 0.375 MG,每天一粒,口服
有源比较器:秋水仙碱 0.25 MG
秋水仙碱 0.25 MG,每天一粒,口服
秋水仙碱 0.25 MG,每天一粒,口服
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,每天一粒,口服
安慰剂,每天一粒,口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HsCRP 的百分比变化
大体时间:4周
HsCRP 与基线相比的百分比变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重大不良心脑血管事件(MACCE)
大体时间:4周
全因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性卒中和缺血引起的血运重建的复合终点
4周
流血的
大体时间:4周
根据出血学术研究联盟定义的出血
4周
血浆炎症细胞因子水平
大体时间:4周
炎症细胞因子(IL-1β、IL-1受体拮抗剂、IL-6、IL-18、肿瘤坏死因子-α、髓过氧化物酶等)
4周
不同剂量秋水仙碱的血药浓度
大体时间:4周
不同剂量秋水仙碱的血药浓度
4周
外周血单个核细胞炎症相关蛋白的表达
大体时间:4周
炎症相关蛋白(核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白 3,黑色素瘤 2 中不存在等)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月25日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

秋水仙碱 0.5 MG的临床试验

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