Různé dávky kolchicinu na hsCRP
15. dubna 2024 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Účinky různých dávek kolchicinu na vysoce citlivý C-reaktivní protein u pacientů po perkutánní koronární intervenci
Kolchicin snižoval aterotrombotické kardiovaskulární příhody ve studiích COLCOT a LoDoCo2.
US Food and Drug Administration schválila kolchicin jako první protizánětlivý lék na kardiovaskulární onemocnění v červnu 2023.
Existuje však nedostatek důkazů o kolchicinu u populace východní Asie s ischemickou chorobou srdeční a jeho účinnost a bezpečnost je třeba dále prozkoumat.
Cílem této studie je proto použít různé dávky kolchicinu k léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci, prozkoumat účinky různých dávek kolchicinu na hladiny hsCRP a nalézt optimální dávku kolchicinu pro léčbu ischemické choroby srdeční v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit, pochopit a podepsat informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacient s diagnózou ischemické choroby srdeční vyžadující perkutánní koronární intervenci;
- Dokončete všechny plánované perkutánní koronární intervence během hospitalizace;
- Pacient musí být léčen podle národních doporučení pro standardní léčbu ischemické choroby srdeční.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na kolchicin;
- Kolchicin byl užíván během 10 dnů před randomizací;
- Abnormální jaterní test (alaninaminotransferáza >3násobek horní hranice normální hodnoty);
- Abnormální test funkce ledvin (eGFR <30 ml/min);
- Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 g/l);
- Nekontrolované infekční nemoci;
- Známá imunitní onemocnění nebo onemocnění související s imunitou, jako je systémový lupus erythematodes, astma, zánětlivé onemocnění střev, dna a maligní nádory atd.;
- již existující nebo plánované podávání nesteroidních protizánětlivých léků, hormonů, imunomodulačních léků nebo chemoterapeutických léků;
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
- Jakékoli další okolnosti, za kterých zkoušející usoudí, že pacient není vhodný k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 MG, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Kolchicin 0,5 MG, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin 0,375 MG
Kolchicin 0,375 MG, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Kolchicin 0,375 MG, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
|
Aktivní komparátor: Kolchicin 0,25 MG
Kolchicin 0,25 MG, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Kolchicin 0,25 MG, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Placebo, jedna pilulka denně, perorální příjem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hsCRP
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální změna hsCRP ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 4 týdny
|
Složený koncový bod smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice a revaskularizace v důsledku ischemie
|
4 týdny
|
|
Krvácející
Časové okno: 4 týdny
|
Krvácení definované podle Bleeding Academic Research Consortium
|
4 týdny
|
|
Plazmatická hladina zánětlivých cytokinů
Časové okno: 4 týdny
|
Zánětlivé cytokiny (IL-1β, antagonista IL-1 receptoru, IL-6, IL-18, tumor nekrotizující faktor-α, myeloperoxidáza atd.)
|
4 týdny
|
|
Koncentrace různých dávek kolchicinu v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace různých dávek kolchicinu v krvi
|
4 týdny
|
|
Exprese proteinů souvisejících se zánětem v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: 4 týdny
|
Proteiny související se zánětem (protein 3 receptoru podobné oligomerizační doméně vázající se na nukleotidy, chybí u melanomu 2 atd.)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- COLCRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .