Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af colchicin på hsCRP

15. april 2024 opdateret af: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Virkningerne af forskellige doser af colchicin på højfølsomt C-reaktivt protein hos patienter efter perkutan koronarintervention

Colchicin reducerede atherotrombotiske kardiovaskulære hændelser i COLCOT- og LoDoCo2-studierne. US Food and Drug Administration godkendte colchicin som det første antiinflammatoriske lægemiddel mod hjerte-kar-sygdomme i juni 2023. Der er imidlertid mangel på beviser for colchicin i den østasiatiske befolkning med koronar hjertesygdom, og dets effektivitet og sikkerhed skal udforskes yderligere. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge forskellige doser af colchicin til at behandle patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention, udforske virkningerne af forskellige doser af colchicin på hsCRP-niveauer og finde den optimale dosis af colchicin til behandling af koronar hjertesygdom i Kina.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
  2. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  3. Patient diagnosticeret med koronar hjertesygdom, der kræver perkutan koronar intervention;
  4. Gennemfør al planlagt perkutan koronar intervention under indlæggelse;
  5. Patienten skal behandles i henhold til nationale retningslinjer for standardbehandling af koronar hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier over for colchicin;
  2. Colchicin blev taget inden for 10 dage før randomisering;
  3. Unormal leverfunktionstest (alaninaminotransferase >3 gange den øvre grænse for normal værdi);
  4. Unormal nyrefunktionstest (eGFR<30mL/min);
  5. Trombocytopeni (trombocyttal <100 g/L);
  6. Ukontrollerede infektionssygdomme;
  7. Kendte immunsygdomme eller immunrelaterede sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsygdom, gigt og ondartet tumor, etc;
  8. Eksisterende eller plan for administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormoner, immunmodulerende lægemidler eller kemoterapeutiske lægemidler;
  9. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler;
  10. Eventuelle andre omstændigheder, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin 0,5 MG
Colchicin 0,5 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
Colchicin 0,5 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
Aktiv komparator: Colchicin 0,375 MG
Colchicin 0,375 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
Colchicin 0,375 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
Aktiv komparator: Colchicin 0,25 MG
Colchicin 0,25 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
Colchicin 0,25 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en pille om dagen, oral indtagelse
Placebo, en pille om dagen, oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i hsCRP
Tidsramme: 4 uger
Den procentvise ændring i hsCRP sammenlignet med baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: 4 uger
Sammensat endepunkt af alle årsager til død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering på grund af iskæmi
4 uger
Blødende
Tidsramme: 4 uger
Blødning defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
4 uger
Plasma inflammatoriske cytokiner niveau
Tidsramme: 4 uger
Inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-1-receptorantagonist, IL-6, IL-18, tumornekrosefaktor-α, myeloperoxidase osv.)
4 uger
Blodlægemiddelkoncentrationer af forskellige doser af colchicin
Tidsramme: 4 uger
Blodlægemiddelkoncentrationer af forskellige doser af colchicin
4 uger
Ekspression af inflammationsrelaterede proteiner i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 4 uger
Inflammationsrelaterede proteiner (nukleotidbindende oligomeriseringsdomæne-lignende receptorprotein 3, fraværende i melanom 2 osv.)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG

3
Abonner