- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078904
Forskellige doser af colchicin på hsCRP
15. april 2024 opdateret af: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Virkningerne af forskellige doser af colchicin på højfølsomt C-reaktivt protein hos patienter efter perkutan koronarintervention
Colchicin reducerede atherotrombotiske kardiovaskulære hændelser i COLCOT- og LoDoCo2-studierne.
US Food and Drug Administration godkendte colchicin som det første antiinflammatoriske lægemiddel mod hjerte-kar-sygdomme i juni 2023.
Der er imidlertid mangel på beviser for colchicin i den østasiatiske befolkning med koronar hjertesygdom, og dets effektivitet og sikkerhed skal udforskes yderligere.
Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge forskellige doser af colchicin til at behandle patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention, udforske virkningerne af forskellige doser af colchicin på hsCRP-niveauer og finde den optimale dosis af colchicin til behandling af koronar hjertesygdom i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
- Alder ≥ 18 år, uanset køn;
- Patient diagnosticeret med koronar hjertesygdom, der kræver perkutan koronar intervention;
- Gennemfør al planlagt perkutan koronar intervention under indlæggelse;
- Patienten skal behandles i henhold til nationale retningslinjer for standardbehandling af koronar hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for colchicin;
- Colchicin blev taget inden for 10 dage før randomisering;
- Unormal leverfunktionstest (alaninaminotransferase >3 gange den øvre grænse for normal værdi);
- Unormal nyrefunktionstest (eGFR<30mL/min);
- Trombocytopeni (trombocyttal <100 g/L);
- Ukontrollerede infektionssygdomme;
- Kendte immunsygdomme eller immunrelaterede sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsygdom, gigt og ondartet tumor, etc;
- Eksisterende eller plan for administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormoner, immunmodulerende lægemidler eller kemoterapeutiske lægemidler;
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler;
- Eventuelle andre omstændigheder, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Colchicin 0,5 MG
Colchicin 0,5 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Colchicin 0,5 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Aktiv komparator: Colchicin 0,375 MG
Colchicin 0,375 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Colchicin 0,375 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Aktiv komparator: Colchicin 0,25 MG
Colchicin 0,25 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Colchicin 0,25 MG, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Placebo, en pille om dagen, oral indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den procentvise ændring i hsCRP
Tidsramme: 4 uger
|
Den procentvise ændring i hsCRP sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: 4 uger
|
Sammensat endepunkt af alle årsager til død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering på grund af iskæmi
|
4 uger
|
Blødende
Tidsramme: 4 uger
|
Blødning defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
|
4 uger
|
Plasma inflammatoriske cytokiner niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-1-receptorantagonist, IL-6, IL-18, tumornekrosefaktor-α, myeloperoxidase osv.)
|
4 uger
|
Blodlægemiddelkoncentrationer af forskellige doser af colchicin
Tidsramme: 4 uger
|
Blodlægemiddelkoncentrationer af forskellige doser af colchicin
|
4 uger
|
Ekspression af inflammationsrelaterede proteiner i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 4 uger
|
Inflammationsrelaterede proteiner (nukleotidbindende oligomeriseringsdomæne-lignende receptorprotein 3, fraværende i melanom 2 osv.)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- COLCRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of the RyukyusAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diarré | Colchicin | Hvide blodlegemerJapan
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetændelse | Perifer arteriel sygdom | Aterosklerose af ekstremiteterCanada
-
Chongqing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk nefropatiKina